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Knochen: Denosumab bei Riesenzelltumoren zugelassen

Die EU-Kommission hat einer Zulassungserweiterung für Denosumab zugestimmt: Der humane, monoklonale Antikörper kann jetzt auch zur Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens eingesetzt werden, wenn diese nicht chirurgisch entfernt werden können oder bei denen eine chirurgische Resektion mit hoher Wahrscheinlichkeit zu schwerer Morbidität wie den Verlust von Gliedern oder Gelenken führen würde. An Jugendliche darf Denosumab nur verabreicht werden, wenn deren Knochen ausgereift sind.

Denosumab (Xgeva® von Amgen) wird als subkutane Injektion (120 mg) alle vier Wochen mit zusätzlichen Einzelgaben zu je 120 mg an den Tagen 8 und 15 des ersten Behandlungsmonats verabreicht. Ergänzend müssen alle Patienten täglich mindestens 500 mg Calcium und 400 IE Vitamin D erhalten, außer bei bestehender Hypercalciämie. Eine bestehende Hypocalciämie muss vor Beginn der Therapie korrigiert werden. Während der Therapie kann Hypocalciämie zu jeder Zeit auftreten, sodass eine regelmäßige Kontrolle der Calciumspiegel erforderlich ist.

Als schwere Nebenwirkung tritt häufig eine Kieferosteonekrose während, aber auch nach der Therapie mit Denosumab auf. Zu den bekannten Risikofaktoren für eine Kieferosteonekrose gehören unter anderem  invasive Zahnbehandlungen (zum Beispiel Zahnextraktionen, Zahnimplantate und Operationen im Mundbereich), schlechte Mundhygiene oder vorbestehende Zahnerkrankungen. Vor Beginn der Behandlung mit Denosumab wird daher eine zahnärztliche Untersuchung mit angemessener präventiver Zahnbehandlung empfohlen.

Denosumab hemmt die Aktivität von Osteoklasten und damit den Knochenabbau, indem der Antikörper an das RANKL-Protein (Receptor Activator of Nuclear factor Kappa B Ligand) bindet. RANKL ist auch beim Riesenzelltumor des Knochens, eines seltenen und nicht immer bösartigen Tumors, anwesend. In der Regel treten Riesenzelltumoren des Knochens im Alter zwischen 20 und 40 Jahren auf. Der knochenzerstörende Tumor verursacht häufig Frakturen. Unbehandelt kann er zur vollständigen Zerstörung des betroffenen Knochens führen, zudem zu Deformitäten, Gelenkstörungen bis hin zu Amputationen.

 

Amgen vermarktet Denosumab unter dem Namen Prolia® in anderer Dosierung und Applikationsform auch gegen Osteoporose. (rt)

 

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Wirkstoffprofil Denosumab (Prolia® / 2010) in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

 

25.09.2014 l PZ

Foto: Fotolia/decade3d