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EU: Aus für neue Wirkstoffe bei MS und Herzversagen

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Kurz vor dem Ziel sind zwei neuartige Arzneistoffe an der europäischen Zulassung gescheitert. Weder Serelaxin zur Behandlung des akuten Herzversagens noch Laquinimod für Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) werden in absehbarer Zeit auf den europäischen Markt kommen. In beiden Fällen hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Bedenken in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Profil. Dieser Einschätzung ist nun die Europäische Kommission gefolgt.

Serelaxin (Reasanz® von Novartis) wäre der erste verfügbare Relaxin-Rezeptoragonist gewesen. Er soll die Symptome eines akuten Herzversagens wie Bluthochdruck, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge und Kurzatmigkeit (Dyspnoe) lindern. Serelaxin, eine rekombinante Form des natürlichen Hormons Relaxin-2, weitet die Blutgefäße und soll zusätzlich zur regulären Medikation bei akutem Herzversagen injiziert werden. Aus Sicht des CHMP zeigte der Arzneistoffkandidat in einer Phase-III-Studie mit 1161 Patienten aber keinen deutlichen Nutzen bei akzeptabler Sicherheit. Insgesamt fiel das Nutzen-Risiko-Bewertung daher negativ aus. In den USA läuft das Zulassungsverfahren noch.

Laquinimod (Nerventra® von Teva) ist wie Fingolimod ein Immunmodulator, allerdings ist der genaue Wirkmechanismus noch unbekannt. Teva lieferte Daten aus zwei Phase-III-Studien mit rund 2400 MS-Patienten, einmal rein placebokontrolliert und einmal im Vergleich zur Standardtherapie mit Interferon-beta 1a und Placebo. Hier hatte der CHMP Bedenken, ob der Immunmodulator das Krebsrisiko erhöhen könnte. Unklar sei auch, ob die Arznei bei Schwangeren sofort oder später das Kind schädigen kann. Die vom Hersteller vorgeschlagenen Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung beurteilte der CHMP als ungenügend. Angesichts dieser Risiken war dem Ausschuss die Wirksamkeit von Laquinimod nicht deutlich genug und er kam auch hier zu einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung. Mit diesem Wirkstoff laufen noch weitere Studien. (db)

 

25.08.2014 l PZ

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