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Dabigatran: Neue Indikationen für den Thrombinhemmer

Boehringer-Ingelheim hat Anfang Juni von der EU-Kommission für Dabigatran eine Indikationserweiterung erhalten: Der direkte Thrombininhibitor kann jetzt auch zur Therapie sowie zur Sekundärprophylaxe von Rückfällen bei tiefer Beinvenenthrombose (DVT) und Lungenembolie (PE) eingesetzt werden. Damit folgt die europäische Zulassungsbehörde der US-Arzneimittelbehörde FDA, die bereits im April 2014 einer entsprechenden Zulassungserweiterung zugestimmt hatte.


Die erweiterte Zulassung für Dabigatranetexilat (Pradaxa®) stützt sich auf die Ergebnisse von vier globalen Phase-III-Studien: RE-COVER I und II, REMEDY und RESONATE. In drei dieser Studien wurde Dabigatran mit dem Vitamin-K-Antagonisten Warfarin und in einer Studie mit Placebo verglichen. Bezüglich der Wirksamkeit erwies sich Dabigatran bei tiefer Beinvenenthrombose und Lungenembolie sowie in der Rezidivprophylaxe nach venösen Thromboembolien einer Behandlung mit Warfarin als gleichwertig («nicht unterlegen»).

 

Als Vorteil erwies sich, dass Blutungen unter Dabigatran signifikant seltener auf traten. Zudem ist die Handhabung des Thrombininhibitors einfacher: Das Medikament wird nach einem festen Dosisregime verabreicht und eine routinemäßige Dosisüberwachung ist nicht vorgeschrieben. Im Vergleich zu Placebo (RESONATE-Studie) zeigten die Daten unter Dabigatran eine 92-prozentige Reduktion bezüglich des Risikos von wiederkehrenden Blutgerinnseln. Erwartungsgemäß lag die Blutungsrate unter Dabigatran höher als unter Placebo.


Bisher ist Pradaxa bereits zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischem Embolien bei Risikopatienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern sowie zur Primärprävention von venösen Thromboembolien bei Patienten mit chirurgischen Hüft- oder Kniegelenkersatz zugelassen. (rt)

 

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Wirkstoffprofil Dabigatran (Pradaxa® / 2008) in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

Dabigatran: Gegenüber Warfarin überwiegen die Vorteile, Meldung vom 19.05.2014

 

16.06.2014 l PZ

Foto: Boehringer-Ingelheim