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EMA: Fälschungen betreffen auch Remicade

Im Fall der gefälschten Arzneimittel aus Italien gibt es eine neue Entwicklung. Wie die Europäische Arzneimittelagentur EMA mitteilte, ist neben den Präparaten Herceptin® und Alimta® auch Remicade® mit dem mononklonalen Antikörper Infliximab betroffen. Fläschchen dieser Medikamente seien in Italien gestohlen, manipuliert und mit neuem Etikett illegal wieder in Verkehr gebracht worden.

 

Betroffen sind laut dem deutschen Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Durchstechflaschen folgender Herceptin-Chargen: H4136B02, H4150B01, H4152B04, H4168B02, H4169B01, H4171B01, H4179B02, H4180B01, H4184B01, H4185B02, H4194B01, H4195B01, H4261B01, H4263B02, H4279B01, H4293B01, N1001B01, N1002B02, N1002B03, N1010B02.

 

Folgende möglicherweise gefälschte Remicade-Chargen sind laut PEI über den Parallelvertrieb nach Deutschland gelangt und werden ebenfalls zurückgerufen: 3RMA66304, 3RMA67102, RMA68106 und 3RMA67602.

 

Darüber hinaus wurde von der italienischen Zulassungsbehörde mitgeteilt, dass Packungen der folgenden Remicade-Chargen in Italien gestohlen wurden: 3RMKA85003, 2RMA65203, 3RMA63602, 3RMA63301. Ob diese gestohlene Ware in Deutschland in den Handel gekommen ist, ist laut PEI bislang nicht bekannt.

Von Alimta sind laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) folgende Chargen betroffen: C134092E, C021161E und C160908C. Dass auch bestimmte Chargen des Präparats Humatrope® betroffen sind, wie das BfArM zuvor gemeldet hatte, bestätigte die EMA nicht.

Laut EMA untersuchen die italienischen Behörden den Fall, dessen Schwere und kriminelle Energie außergewöhnlich seien. Die nationalen Behörden der EU-Länder seien mit der Untersuchung betroffener Chargen befasst. Parallel dazu würden sämtliche Verpackungen der betroffenen Chargen EU-weit zurückgerufen. Die Behörden einiger Mitgliedstaaten erwägen laut EMA darüber hinaus, Maßnahmen wie das Unter-Quarantäne-Stellen oder die Einschränkung von Parallelimporten fraglicher Produkte zu ergreifen.

Es gebe derzeit keine Hinweise, dass manipulierte Alimta- und/oder Remicade-Fläschchen ausgeliefert worden seien. In jedem Fall sei nur eine kleine Anzahl Fläschchen manipuliert worden; auch sei bislang kein Patient zu Schaden gekommen. Dennoch wiederholte die EMA ihren Aufruf an Heilberufler, aufmerksam zu sein. Das Augenmerk solle insbesondere auf Chargennummern und Verfallsdaten der Fläschchen liegen, die mit den Angaben auf der Umverpackung meist nicht übereinstimmten. Flüssigkeit in der Durchstechflasche sowie Anzeichen von Manipulation an Gummistopfen, Bördelkappe und/oder Deckel sowie ein italienisches Etikett, das mit einem deutschsprachigen überklebt wurde, sollten ebenfalls die Alarmglocken läuten lassen. (am)

 

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22.04.2014 l PZ

Foto: MSD