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Deferasirox: Warnung vor metabolischer Azidose

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Unter der Therapie mit dem Eisenchelator Deferasirox (Exjade® von Novartis) kann es zu einer metabolischen Azidose kommen. Darüber hat das schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic die Schweizer Ärzte informiert. Der Behörde wurden Einzelfälle dieser potenziell schwerwiegenden Nebenwirkung in der Postmarketing-Phase gemeldet. Auf Anordnung von Swissmedic hat der Hersteller dieses potenzielle Risiko neu in die Fachinformation des Arzneimittels als seltene unerwünschte Wirkung aufgenommen. Novartis hat sich zudem verpflichtet, Berichte von metabolischer Azidose weiterzuverfolgen und an die Behörde zu melden. In Deutschland wurde die aktuelle Fachinformation von Exjade bislang nicht aktualisiert.

 

Deferasirox ist ein oral wirksamer Chelator mit hoher Selektivität für dreiwertiges Eisen. Deferasirox ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung bei einer transfusionsbedingten Hämosiderose, bei der es zu einer erhöhten Aufnahme von Eisen im oberen Dünndarm kommt. Der Wirkstoff wird außerdem bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängiger Thalassämie eingesetzt, einem Gendefekt, bei dem der Körper nicht genug Hämoglobin bildet oder baut es verstärkt abbaut.

 

Bei der metabolischen Azidose sinkt der pH-Wert des Blutes aufgrund der Zunahme organischer Säuren im Organismus. Die Nebenwirkung trat vor allem bei Patientengruppen auf, in denen ein Ungleichgewicht des Säuren-Basen-Haushalts als bekannte Komplikation auftreten kann. Dazu zählen Patienten mit Niereninsuffizienz, renaler Tubulopathie (Fanconi-Syndrom) oder Diarrhö. Das Fanconi-Syndrom war bereits bisher als unerwünschte Wirkung in der Fachinformation aufgeführt. In der Fachinformation unter der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen» wird zusätzlich darauf hingewiesen, dass bei den genannten Patientengruppen, falls klinisch indiziert, der Säure-Basen-Haushalt kontrolliert werden sollte. Bei Patienten, welche unter der Therapie mit Exjade eine metabolische Azidose entwickeln, sollte der Arzt eine Unterbrechung der Behandlung in Betracht ziehen. (rt)

 

02.01.2014 l PZ

Foto: Fotolia/amandar