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Medizinprodukte: EU-Parlament stimmt für strengere Regeln

Zukünftig sollen in Europa Medizinprodukte strenger kontrolliert werden. Das Europäische Parlament (EP) hat einer entsprechenden Verordnung zugestimmt. Diese entspricht in den Kernpunkten den Vorschlägen des EP-Gesundheitsausschusses. Zukünftig soll es nach der Zulassung unangekündigte Kontrollbesuche bei den Herstellern geben. Bislang erfolgten diese Kontrollen stets nach vorheriger Anmeldung. Auch sollen ein System der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und ein sogenannter Implantatepass für Patienten für mehr Sicherheit sorgen. Hochrisikoprodukte, wie beispielsweise Herzschrittmacher, sollen künftig nur noch von besonders qualifizierten Stellen zugelassen werden dürfen. Eine zentrale EU-Zulassungsstelle und eine Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur wird es allerdings nicht geben. Das hatten einige EU-Abgeordnete und unter anderem auch der Ersatzkassenverband in Deutschland gefordert.

 

«Die Entscheidungen des Europäischen Parlaments zur Medizinprodukte-Verordnung werden die Patientensicherheit in Europa substanziell verbessern, ohne aber unnötige Bürokratie für die betroffenen Unternehmen zu schaffen», so der CDU-Europaabgeordnete Peter Liese. Jetzt müssen noch die einzelnen Mitgliedsstaaten über die finale Verordnung abstimmen. Das Gesetz solle möglichst noch vor der Europawahl im Mai 2014 verabschiedet werden, so Liese.

 

Mit der neuen Verordnung reagiert die Politik unter anderem auf den Skandal um Brustimplantate im Jahr 2010. Der französische Implantathersteller PIP (Poly Implant Prothèse) hatte mit billigem Industriesilikon gefüllte Brustimplantate hergestellt, die viele Frauen sich wieder entfernen lassen mussten. (et)

 

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Medizinprodukte: VDEK fordert zentrale Zulassungsstelle, Meldung vom 16.10.2013

EU-Verordnung: Mehr Kontrollen für Medizinprodukte, PZ 40/2013

 

22.10.2013 l PZ

Foto: Fotolia/Siedler