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Neue Online-Datenbank zu Nebenwirkungen

Datenschutz bei der PZ

Ab sofort sind Verdachtsmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) über eine Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) öffentlich zugänglich. Apotheker, Ärzte und auch Patienten können sich online über alle in Deutschland gemeldeten Verdachtsberichte unerwünschter Wirkungen zugelassener Arzneimittel informieren. Die Datenbank umfasst alle unerwünschten Ereignisse bei Patienten nach der Einnahme eines Arzneimittels, die dem BfArM mit Verdacht auf einen Zusammenhang seit 1995 gemeldet wurden. Nicht erfasst sind Verdachtsfälle aus klinischen Studien und solche, die in wissenschaftlicher Literatur publiziert worden sind. Seit vergangenem Jahr sind bereits Daten der EU-Datenbank für Arzneimittelsicherheit zu UAW von circa 650 europaweit zugelassenen Arzneistoffen unter www.adrreports.eu (externer Link) verfügbar.

 

«Damit schaffen wir noch mehr Transparenz für Ärzte, Patienten und andere interessierte Bürger», erklärte BfArM-Präsident Professor Dr. Walter Schwerdtfeger. Das Institut sieht die neue Möglichkeit der Recherche als Ergänzung: Der offene Zugang zu den Verdachtsmeldungen solle behördliche Informationen über Arzneimittelrisiken keinesfalls ersetzen. Wichtigste Informationsquellen zu Anwendung und Risiken von Arzneimitteln blieben weiterhin die Gebrauchsinformation für Patienten und die Fachinformation für Ärzte, betont die Behörde in einer Pressemitteilung.

 

Das BfArM weist darauf hin, dass ein gemeldeter Verdacht nicht bedeute, dass tatsächlich ein Kausalzusammenhang zwischen Nebenwirkung und Arzneimitteleinnahme bestehe. Auch erlaube die Zahl der in der Datenbank aufgeführten Meldungen keine Rückschlüsse auf die tatsächliche Häufigkeit von Nebenwirkungen eines Arzneimittels oder eine vergleichende Analyse der Fallzahlen bei unterschiedlichen Arzneimitteln. Denn nicht alle Nebenwirkungen würden gemeldet, weil beispielsweise Patienten ihren Arzt nicht informieren oder weil Ärzte keinen Zusammenhang mit einer Therapie herstellen. Zudem ist die Zahl der Meldungen auch vom Bekanntheitsgrad eines Arzneimittels abhängig. Das genaue Ausmaß dieses «underreportings» lässt sich laut BfArM nicht genau einschätzen.

 

Die Rechercheergebnisse bedürften einer medizinischen Interpretation und dürften keinesfalls als Ersatz für eine ärztliche Aufklärung über mögliche Nebenwirkungen eines Arzneimittels betrachtet werden, warnt das Institut. Die individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung eines Arzneimittels für einen Patienten könne nur im Gespräch mit dem behandelnden Arzt getroffen werden.

 

Die neue Datenbank startet zunächst mit einer Testphase auf der Homepage des BfArM unter www.bfarm.de (externer Link) beziehungsweise auf http://nebenwirkung.bfarm.de (externer Link). (va)

 

23.04.2013 l PZ

Foto: Fotolia/Khackimullin