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EMA-Negativvotum: Für Tetrazepam wird es eng

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Tetrazepam-haltige Arzneimittel werden mögli­cher­weise schon bald EU-weit vom Markt genommen. Der Nutzen des Muskelrelaxans überwiegt nicht länger seinem möglichen Schaden durch seltene, aber potenziell lebensbedrohliche Hautreaktionen. Zu dieser Einschätzung kommt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der europäischen Arzneimittelagentur EMA. Er empfiehlt deshalb, die Zulassung für Tetrazepam-haltige Arzneimittel EU-weit auszusetzen.

 

Da Tetrazepam-haltige Arzneimittel keine zentrale EU-Zulassung haben, beschäftigt sich nun die Koordinationsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMDh) der EMA mit dem Fall. Die CMDh ist eine Regulierungsbehörde, die die EU-Mitgliedsstaaten repräsentiert. Sollte sie die PRAC-Empfehlung in ihrer Sitzung kommende Woche einstimmig annehmen, wird diese von den Mitgliedsstaaten mit sofortiger Wirkung umgesetzt. Spricht sich die CMDh nicht einstimmig, aber mehrheitlich für eine Aussetzung der Zulassung Tetrazepam-haltiger Präparate aus, geht dieses Votum an die EU-Kommission. Diese fällt dann eine EU-weit gesetzlich bindende Entscheidung.

 

Die Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Tetrazepam kam auf Betreiben der französischen Arzneimittelbehörde ASNM zustande. Diese hatte bei einer Datenbankauswertung festgestellt, dass Tetrazepam häufiger als andere Benzodiazepine Hautreaktionen hervorruft. Einige dieser Zwischenfälle waren sehr schwerwiegend, beispielsweise Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse oder Erythema multiforme.

 

Nach Sichtung aller Daten kamen die PRAC-Experten zu der Einschätzung, dass schwerwiegende Hautreaktionen unter Tetrazepam zwar selten, aber im Vergleich zu anderen Benzodiazepinen häufiger vorkommen. Angesichts dieses Risikos seien die Daten zur Wirksamkeit des Arzneistoffs nicht robust genug, um eine fortgesetzte Anwendung in den zugelassenen Indikationen zu begründen. Die Suspendierung der Zulassung kann wieder aufgehoben werden, wenn es einem Hersteller Tetrazepam-haltiger Arzneimittel gelingt, Daten vorzulegen, die für eine bestimmte Patientengruppe ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis belegen. (am)

 

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15.04.2013 l PZ

Foto: Fotolia/rcx