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Mit Sonderregeln wollte die Bundesregierung im Jahr 2011 die Pharmaunternehmen motivieren, mehr Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs) zu entwickeln. Das ist gelungen. Aus Sicht des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) womöglich zu gut. Dessen Chef Josef Hecken, wirft in der «Süddeutschen Zeitung» den Herstellern vor, mit Anträgen auf die Zulassung als Orphan Drug die Nutzenbewertung für neue Wirkstoffe zu umgehen und so höhere Preise für ihre Medikamente zu erzielen. Mittlerweile würden für 30 Prozent der neuen Arzneimittel solche Anträge gestellt. Dabei verfolgten manche Pharmaunternehmen die Strategie, zuerst die Zulassung für eine sehr kleine Indikation zu beantragen und später die Zulassung für häufigere Erkrankungen nachzuschieben. Als Beispiel dafür führt die SZ Imatinib an. Diese Substanz sei 2001 für Patienten mit chronisch-myeloischer Leukämie (CML) im fortgeschrittenen Stadium zugelassen worden. Mittlerweile seien jedoch sieben weitere Indikationen hinzugekommen.

 

Geteilt wird Heckens Kritik vom Vorsitzenden der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Wolf-Dieter Ludwig. Die AkdÄ habe bereits vor der Einführung der Sonderregeln vor einem möglichen Missbrauch gewarnt, sagt er laut SZ. Es sei absehbar gewesen, dass die Industrie so die Nutzenbewertung umgehen würde.

 

Die pharmazeutische Industrie kann die Argumentation vom G-BA dagegen überhaupt nicht nachvollziehen. Die Debatte basiere auf falschen Aussagen, heißt es in einer Stellungnahme des Bundesverbandes der pharmazeutischen Industrie (BPI). Behauptungen, dass Unternehmen unter den seit 2011 geltenden Regelungen für neue Arzneimittel für Orphan Drugs hohe Preise erzielen könnten, seien schlichtweg falsch. Für Orphan Drugs gebe es ebenfalls Preisverhandlungen mit dem Spitzenverband Bund der Gesetzlichen Krankenversicherung. Orphan Drugs müssten schon vor der Zulassung ihren Zusatznutzen bei der EU-Kommission nachweisen, um überhaupt den Status als Arzneimittel für seltene Erkrankung zu erhalten, erklärte BPI-Hauptgeschäftsführer Henning Fahrenkamp. Dieser Zusatznutzen sei dann auch die Basis für die Verhandlungen. Als «zynisch» bezeichnete Fahrenkamp den Vorwurf, Orphan Drugs würden nur gegen Krankheiten helfen, die nur wenige Menschen haben. Fahrenkamp wies auch den Vorwurf zurück, die Industrie plane schon bei der Zulassung eines Orphan Drugs weitere Indikationserweiterungen. Von 67 anerkannten Orphan Drugs hätten nur fünf eine Zulassung für mehr als eine Indikation. (dr)

 

02.01.2013 l PZ

Foto: DAK/Wigger (Symbolbild)