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Nutzen älterer Arzneimittel auf dem Prüfstand

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Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) hat erstmals eine Nutzenbewertung von älteren Arzneimitteln aus dem sogenannten Bestandsmarkt angeordnet. Bislang mussten sich nur neue Arzneistoffe, die nach dem 1. Januar 2011 auf den deutschen Markt gekommen sind, dieser Prozedur unterziehen. Nun hat der GBA beschlossen, den Nutzen von Arzneimitteln mit den bereits länger zugelassenen Antidiabetika Sitagliptin, Vildagliptin und Saxagliptin auf den Prüfstand zu stellen. Alle drei Wirkstoffe gehören zur relativ neuen Klasse der Dipeptidyl-Peptidase(DPP)-4-Hemmer zur Behandlung von Typ-2-Diabetes.

 

Hintergrund der GBA-Entscheidung ist ein Eklat, den es um den DPP-4-Hemmer Linagliptin (Trajenta®) gab. In einem Beschluss vom 29. März 2012 hatte der GBA Linagliptin keinen Zusatznutzen gegenüber der vorgeschriebenen Vergleichstherapie anerkannt. Damit sollte das Mittel direkt in eine Festbetragsgruppe fallen. Da die Hersteller Boehringer Ingelheim und Lilly so nur einen relativ geringen Preis erzielt hätten und die Signalwirkung gegenüber anderen Ländern fürchteten, kam das Präparat in Deutschland erst gar nicht auf den Markt.

 

Mit seinem aktuellen Beschluss, auch den anderen DPP4-Hemmern eine Nutzenbewertung aufzuerlegen, will der GBA laut einer Pressemitteilung Fairness innerhalb der Wirkstoffklasse erreichen. Die Hersteller müssen nun bis Ende des Jahres Dossiers für die Monopräparate und die Kombinationen mit Metformin vorlegen.

 

«Die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln bringt zwangsläufig eine wettbewerbsrechtliche Problematik für die pharmazeutischen Hersteller mit sich», sagte Dr. Rainer Hess, unparteiischer Vorsitzender des GBA und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel. Aufgrund des Stichtages entstünden ungleiche Voraussetzungen für die Preisbildung von Medikamenten, je nachdem, ob eine Zulassung vor oder nach Inkrafttreten des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) erteilt wurde. Mit diesem ersten Aufruf von Arzneimitteln aus dem Bestandsmarkt schaffe der GBA für alle Gliptine die gleichen wettbewerbsrechtlichen Bedingungen, und zwar unabhängig vom Zulassungsdatum. Auch die große Bedeutung der Gliptine in der Versorgung rechtfertige diesen Beschluss.

 

Im Gegensatz zu den anderen Gliptinen wird Linagliptin vorwiegend unverändert über Galle und Darm ausgeschieden. Bei Patienten mit Nierenproblemen muss daher die Dosis nicht angepasst werden, was die Hersteller als Vorteil anpreisen. Im Nutzendossier hatten Boehringer Ingelheim und Lilly Linagliptin nur mit Sitagliptin verglichen, statt wie vom GBA gefordert in verschiedenen Therapiesituationen gegen die etablierten Sulfonylharnstoffe. (db)

 

Lesen Sie dazu auch

Wirkstoffprofil Linagliptin (Trajenta® / 2011) in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

IQWiG: Linagliptin ohne belegten Zusatznutzen, Meldung vom 03.01.2012

 

08.06.2012 l PZ

Foto: Fotolia/Victoria