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Vorsichtig positive Nutzenbewertung für Boceprevir

Vom neuen Medikament Boceprevir (Victrelis® von MSD) könnten einige Patienten mit chronischer Hepatitis C profitieren. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht einen Hinweis auf einen Zusatznutzen gegenüber der bisherigen Standardtherapie aus pegyliertem Interferon-alfa und Ribavirin – allerdings vorläufig nur für Patienten, die noch keine Leberzirrhose haben und bereits mit der Standardtherapie vorbehandelt sind. Für Patienten mit bereits bestehender Leberzirrhose sowie Patienten, bei denen eine frühere Behandlung überhaupt keine Wirkung hatte, liegen laut IQWiG nicht genügend Daten für eine Beurteilung vor. Bei therapienaiven Patienten ohne Leberzirrhose kam es unter der Dreiertherapie inklusive Boceprevir häufiger zu einer Anämie als unter der Standardtherapie. Die Nebenwirkung war selten schwerwiegend. Bei vorbehandelten Patienten war diesbezüglich kein Unterschied zwischen Zweier- und Dreiertherapie zu erkennen.

 

An diesem Beispiel lassen sich die Fallstricke einer frühen Nutzenbewertung erkennen. So spricht das IQWiG lediglich von einem «Hinweis», nicht von einem «Beleg». Es kritisiert zum einen, dass jeweils nur Daten aus einer einzelnen Studie mit vergleichsweise geringer Teilnehmerzahl vorliegen. Insgesamt nahmen an den zwei Phase-III-Studien jedoch rund 1500 Patienten teil, die in vier Gruppen eingeteilt wurden, je nachdem ob sie therapienaiv oder vorbehandelt waren und ob sie bereits eine Leberzirrhose entwickelt hatten.

 

Zum anderen fehlt dem IQWiG ein harter Endpunkt, also die Heilung von der Infektion oder die Verhinderung von Leberkrebs. Leberkrebs entwickelt sich jedoch erst im Laufe von Jahren bis Jahrzehnten. Daher kann ein neues Medikament wohl kaum sofort und direkt zeigen, ob es die Entstehung von hepatozellulären Karzinomen verhindert. Hersteller MSD zeigte jedoch, dass sich die Viruslast unter die Nachweisgrenze senken ließ. Damit gilt ein Hepatitis-C-Patient nach bisherigem Kenntnisstand als geheilt. «Wir hoffen daher für die Patienten in Deutschland, dass der Gemeinsame Bundesausschuss die mögliche Heilung von Hepatitis C durch unser Medikament Boceprevir als erheblichen Zusatznutzen anerkennt», sagte MSD-Geschäftsführer Hanspeter Quodt in einer Stellungnahme. (db)

 

Datenbank Neue Arzneistoffe:

Arzneistoffprofil Boceprevir (Victrelis® / 2011)

 

05.12.2011 l PZ

Foto: MSD