Bayer: Rückschlag für Rivaroxaban |
Die US-Zulassungsbeörde FDA nimmt einen Hoffnungsträger des Pharmakonzerns Bayer genauer unter die Lupe und hat der Aktie des Unternehmens damit einen Kurseinbruch beschert. Von Bayer und seinem US-Partner Johnson & Johnson wurden zusätzliche Informationen zur beantragten Zulassungserweiterung für den Gerinnungshemmer Rivaroxaban (Xarelto®) angefordert. Die dem Antrag zugrunde liegenden Daten der ROCKET-AF-Studie zeigten laut FDA im Vergleich zum Konkurrenzprodukt Warfarin keinen Vorteil. Nach der Meldung brachen Bayer-Aktien um 9,65 Prozent auf 36,885 Euro ein.
Rivaroxaban ist weltweit zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei Erwachsenen nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen in mehr als 100 Ländern zugelassen. In den USA erhielt der direkte orale Faktor-Xa-Hemmer in dieser Indikation die Zulassung im Juli dieses Jahres. In der EU ist er bereits seit 2008 zugelassen. Die beantragte Zulassungserweiterung erstreckt sich auf Patienten, die wegen eines Vorhofflimmerns ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben. Unter anderem bemängelt das FDA-Positionspapier, dass die Ergebnisse mit Rivaroxaban aus der ROCKET-AF-Studie weniger überzeugen als die Ergebnisse des Mitstreiters Dabigatran (Pradaxa®) aus der RE-LY-Studie. Dabigatran, ein ebenfalls oral verfügbarer Thrombininhibitor, wurde in den USA im Oktober 2010 und in Europa im August 2011 zur Prophylaxe von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern zugelassen. Es hatte in der RE-LY-Studie die Rate von Schlaganfällen um ein Drittel gesenkt.
Bayer teilte mit, die von der FDA veröffentlichten Dokumente gäben die persönliche Sicht der FDA-Experten wieder und nicht notwendigerweise die Meinung der Behörde selbst. Morgen tage ein unabhängiges Beratergremium. Die endgültige Entscheidung über die Zulassung erwartet Bayer für Anfang November. (kg)
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07.09.2011 l PZ/dpa
Foto: Bayer
