Rote-Hand-Brief zu Moxifloxacin

In einem Rote-Hand-Brief informiert das Unternehmen Bayer Vital GmbH die Fachkreise über Indikationseinschränkungen von Moxifloxacin-Tabletten (Avalox^®, Actimax^®, Actira^®, Octegra^®). Diese beziehen sich auf die Behandlung einer akuten bakteriellen Sinusitis (ABS), einer durch Bakterien verursachten akuten Exazerbation einer chronischen Bronchitis (AECB) und einer ambulant erworbenen Lungenentzündung (CAP). In einem Risikobewertungsverfahren kam der europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Ergebnis, dass das Anwendungsgebiet für die orale Darreichungsform des Gyrasehemmers auf die Situationen einzuschränken ist, in denen andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung der entsprechenden Infektionen üblicherweise empfohlen werden, nicht angewendet werden können. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend geändert. Weitere Änderungen darin beziehen sich auf unerwünschte Nebenwirkungen und Risiken. So wird fortan auf die Verschlimmerung von Symptomen einer Myasthenia gravis, das Risiko von Herzrhythmusstörungen bei Frauen und älteren Patienten sowie die Rhabdomyolyse-Gefahr aufmerksam gemacht. Zudem gibt es einen Hinweis zur Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund des Auftretens von vorübergehendem Bewusstseinsverlust. Bayer Vital weist darauf hin, dass die jetzt beschlossenen Indikationseinschränkungen noch nicht in allen aktuellen, offiziellen Empfehlungen (Leitlinien) berücksichtigt sind. (ss)

19.01.2009 l PZ

Foto: DAK/Wigger (Symbolbild)