Die Zeitschrift der deutschen Apotheker

 

Pharmazeutische Zeitung

 

PTA-Forum

 

PZ-Akademie

 

DAC/NRF

 

BfArM ruft MCP zurück

NACHRICHTEN

 
BfArM ruft MCP zurück
 


Metoclopramid-Tropfen (MCP) mit einem Wirkstoffgehalt von mehr als 1 mg/ml sind ab sofort nicht mehr verkehrsfähig. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) widerrief die Zulassung. Betroffen sind sämtliche in Deutschland verfügbaren Präparate, die alle Konzentrationen zwischen 4 und 5 mg/ml beinhalten.
 
Der Zulassungswiderruf beinhaltet zudem parenterale MCP-Zubereitungen mit einer Konzentration von mehr als 5 mg/ml und Suppositorien mit einer Einzeldosis von 20 mg. Das BfArM setzt damit die Empfehlungen zur Risikominimierung MCP-haltiger Arzneimittel um, die die europäische Arzneimittelbehörde EMA anhand einer Neubewertung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis aussprach. Hintergrund waren das Risiko für schwere neurologische Nebenwirkungen sowie die Gefahr von seltenen, aber ernsten kardiovaskulären Effekten. Da die Risiken mit Dosis und Therapiedauer steigen, sprach die EMA für beide Parameter Beschränkungen aus.
 
MCP sollte künftig nur noch für maximal fünf Tage verordnet werden. Damit ist die Anwendung bei chronischen Erkrankungen wie Gastroparese, Dyspepsie oder Refluxerkrankung tabu. Da vor allem bei Kindern schwere neurologische Nebenwirkungen auftraten, ist der Wirkstoff laut EMA künftig bei Kindern unter einem Jahr kontraindiziert. Zudem sollte MCP in der Pädiatrie nur noch als Zweitlinienmedikament eingesetzt werden. Als maximale Tagesdosis gibt die EMA sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen 0,5 mg Wirkstoff pro Kilogramm Körpergewicht vor. Die Standarddosis für Erwachsene sollte in Zukunft dreimal 10 mg pro Tag betragen (bislang viermal 10 mg). Vor diesem Hintergrund sprachen sich Ende letzten Jahres die EMA-Experten dafür aus, flüssige orale Arzneiformen auf 1 mg/ml Wirkstoffgehalt zu beschränken. (kg)
 
16.04.2014 l PZ
Foto: Fotolia/Prezent
 

 

Das könnte Sie auch interessieren

 

 

Weitere Nachrichten

 


Glücksspielsucht: Experten wollen Prävention fördern

Menschen mit Glücksspielsucht und ihre Angehörigen sollten öfter die Beratungsstellen um Hilfe bitten. Dazu hat heute in Potsdam...



Deutsche Unfallchirurgen: Vorbereitung auf Terroropfer

Die deutschen Unfallchirurgen und die Bundeswehr bereiten sich gemeinsam auf die Versorgung von Terroropfern vor. Kriegswaffen wie...



Millionen Menschen sterben wegen verschmutzter Luft

An den Folgen übermäßiger Luftverschmutzung sterben nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) jährlich mehr als sieben Millionen...



Kassen vergeben die Hälfte aller Lose exklusiv

Die exklusive Vergabe von Rabattlosen ist bei den Krankenkassen nach wie vor beliebt: In den ersten acht Monaten 2016 zielten rund 52...

 
 

Digitale Arbeit: DGB warnt vor wachsenden Risiken
Der Deutsche Gewerkschaftsbund (DGB) hat die Politik aufgefordert, Risiken für die Gesundheit durch digitale Arbeit einzudämmen. Die...

Arzneiverordnungsreport: AOK kritisiert Preispolitik
AOK-Chef Martin Litsch fürchtet mit Blick auf den Referentenentwurf des Arzneimittel-Versorgungsstärkungsgesetzes (AM-VSG) um die...

Pakistan: Erneut groß angelegte Polio-Impfaktion
Unter strengen Sicherheitsvorkehrungen sollen in Pakistan binnen drei Tagen 37 Millionen Kinder gegen Polio geimpft werden. Tausende...

Brandenburg: «Wir erwarten faire Honorierung»
«Die Patienten und die Gesellschaft dürfen von uns Apothekern eine hohe Leistungsqualität erwarten. Im Gegenzug erwarten wir eine faire...

Pfizer: Keine Aufspaltung der Sparten
Der US-amerikanische Pharmakonzern Pfizer hat Gedankenspiele zur eigenen Aufspaltung vorerst ad acta gelegt. Derzeit wolle man die zwei...

Nach Urteil: «Welle der Unsicherheit» bei Patientenverfügungen
Die Deutsche Stiftung Patientenschutz hat dem Gesetzgeber vorgeworfen, den Bürger bei der Erstellung von Patientenverfügungen allein zu...

Bund will Zulassungsregeln für Heilpraktiker verschärfen
Die Bundesregierung erwägt nach Medienberichten strengere Zulassungsregeln für Heilpraktiker. Damit würden die Hürden für neue...

Verhütung: Unter Umständen zwei Pillen danach notwendig
Zur Verhütung einer Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr werden unter anderem Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva...

Medikationsplan: Apotheker sehen Schwachstellen
Ab dem 1. Oktober haben gesetzlich Krankenversicherte, die dauerhaft mindestens drei verordnete Arzneimittel einnehmen, Anspruch auf einen...

Sprachstörungen: Ursache immer klären!
Sprachstörungen, auch Aphasien genannt, sind immer eine rote Flagge, die Ursache dafür muss geklärt werden. Das machte der Notfallmediziner...

Volksleiden Nykturie: Oft ist es ein Alarmsignal
Häufiges nächtliches Wasserlassen, die Nykturie, kann ein Warnsignal für eine behandlungsbedürftige Erkrankung sein. «Fälschlicherweise...

Gesetzentwurf nach KBV-Skandal: Neue Vorschriften in Sicht
Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) zieht Konsequenzen aus dem Skandal um hohe Pensionszahlungen und rechtswidrige...

Legal Highs: Umfassendes Verbot beschlossen
Der Bundestag hat ein umfassendes Verbot von modernen künstlichen Drogen verabschiedet. Bisher konnten die Hersteller von sogenannten Legal...

Zahngesundheit: An die Dritten denken!
Gesunde Zähne hat bekanntermaßen nur, wer sie regelmäßig und richtig putzt. Oft übersehen wird aber, dass auch bei Teil- und Vollprothesen...

Noch mehr Meldungen...

PHARMAZEUTISCHE ZEITUNG ONLINE IST EINE MARKE DER

 












DIREKT ZU