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Das Arzneibuch in der Apotheke

PHARMAZIE

 

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Das Arzneibuch in der Apotheke

von Karsten Albert, Eschborn

Das Arzneibuch gehört in jeder Apotheke zur Grundausstattung, ohne die keine Betriebserlaubnis erteilt wird. Trotzdem fragen Apothekerinnen und Apotheker in zunehmendem Maße, aus welchen der zahlreichen Vorschriftensammlungen das Arzneibuch überhaupt besteht und wie es in der Praxis anzuwenden ist.

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Das Arzneibuch hat seine Rechtsgrundlage im Arzneimittelgesetz (AMG). Nach § 55 Abs. 1 ist das Arzneibuch »eine vom Bundesministerium bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen«. Mit der ausdrücklichen Nennung des Arzneibuchs als eine anerkannte Sammlung von Qualitätsvorschriften weist der Gesetzgeber der amtlichen Pharmakopöe eine Schlüsselrolle bei der Sicherung der Arzneimittelqualität zu. Diese Absicht wird in § 55 Abs. 8 AMG noch verdeutlicht. Hier heißt es: »Arzneimittel dürfen nur hergestellt und zur Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereiche dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, wenn die in ihnen enthaltenen Stoffe und ihre Darreichungsformen den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen.«

Aus der inhaltlichen Verknüpfung der beiden Absätze ergibt sich, dass in der Apotheke kein Fertigarzneimittel und auch kein selbst hergestelltes Arzneimittel abgegeben werden darf, dessen Qualität nicht dem Arzneibuch entspricht.

Das amtliche Arzneibuch besteht aus drei Teilen:

  • Europäisches Arzneibuch,
  • Deutsches Arzneibuch und
  • Homöopathisches Arzneibuch.

Diese Vorschriftensammlungen werden vervollständigt durch den nicht amtlichen Deutschen Arzneimittel-Codex, das Ergänzungsbuch zum Arzneibuch.

Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.)

Die Veröffentlichung der Ph. Eur. beruht auf dem »Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches« vom 22. Juli 1964, das mittlerweile

34 Staaten und die Europäische Union unterzeichnet haben. Darin hat sich auch die Bundesrepublik Deutschland verpflichtet, alle von der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossenen Vorschriften entsprechend § 55 Abs. 2 AMG in geltendes Recht zu überführen

Das Europäische Arzneibuch 4. Ausgabe besteht zurzeit aus dem zweibändigen Grundwerk (Ph. Eur. 4.00) und acht Nachträgen (Ph. Eur. 4.01 bis 4.08). Die Nachträge sind nicht kumulativ, das heißt, nur die Gesamtheit aller zehn Bände gibt den aktuellen Stand der Ph. Eur. wieder. Das umfangreiche Werk beschreibt auf 6091 Seiten 1541 Einzelmonographien für Stoffe und 242 sonstige Monographien. Erschlossen wird das Europäische Arzneibuch über die mit jedem Nachtrag neu veröffentlichten kumulativen Register, die jeweils als separate Broschüre beiliegen. Um nicht in veralteten Registern zu suchen, sollte beim Erscheinen eines neuen Bandes unbedingt das damit ungültig gewordene Register des letzten Nachtrags weggeworfen werden. Weiterhin ist es wichtig, bei der Suche nach einer Monographie immer zuerst die aktuelle Fassung über das Register ausfindig zu machen. Erfahrungsgemäß werden in der Ph.Eur die Vorschriften recht häufig revidiert, so dass die aktuell gültigen Monographien zahlreicher Stoffe in einem der Nachträge enthalten sind. Im Moment ist es recht umständlich, mit den zehn Bänden des Europäischen Arzneibuches zu arbeiten. Die Situation wird sich jedoch Ende September 2005 verbessern, wenn mit der Ph. Eur. 5.00 eine komplette Neuausgabe veröffentlicht wird.

Deutsches Arzneibuch (DAB)

Das DAB ist ebenfalls eine amtliche Bekanntmachung anerkannter pharmazeutischer Regeln, die von der Deutschen Arzneibuch-Kommission erarbeitet und beschlossen werden. Nachdem der Umfang der Ph.Eur in den vergangenen Jahren stark gewachsen ist, enthält das DAB nunmehr vorrangig Anforderungen an die Qualität von Ausgangsstoffen, die nationale Bedeutung haben. So sind im DAB 2004 wiederum zwei Monographien entfallen und in den Nachtrag Ph. Eur. 4.08 übernommen worden. Dieser immer häufiger eintretende Wechsel von nationalen zu europäischen Monographien ist ein Zeichen für die fortschreitende Harmonisierung der Qualitätsnormen innerhalb Europas und stärkt die Position der Ph. Eur.

Die allgemeinen Vorschriften der Ph. Eur. 4.00 bis 4.08 gelten in vollem Umfang auch für das DAB 2004. Mittlerweile enthält es noch 105 Stoffmonographien und wenige nationale allgemeine Regelungen.

Homöopathisches Arzneibuch (HAB)

Das Homöopathische Arzneibuch beschreibt die Qualität der Ausgangsstoffe homöopathischer, anthroposophischer und spagyrischer Arzneimittel sowie Methoden ihrer Herstellung, soweit diese Parameter nicht schon in der Ph. Eur. oder dem DAB geregelt sind. Das HAB 2004 enthält in zwei Bänden neben zahlreichen allgemeinen Vorschriften zur Prüfung und Herstellung etwa 580 Einzelmonographien für Stoffe. Das HAB ist Grundlage für die Zulassung oder Registrierung homöopathischer Arzneimittel, für deren Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Industrie oder in den Apotheken und für die amtliche Überwachung des Arzneimittelverkehrs.

Die deutsche homöopathische Tradition findet sich in den umfangreichen Regelungen des HAB wieder und hat in dieser Form über die nationalen Grenzen hinaus Anerkennung gefunden. Eine wichtige Aufgabe der Zukunft ist die Harmonisierung des HAB mit anderen europäischen Normen und die Erarbeitung gemeinsamer Ph.-Eur.-Monographien für Homöopathika.

Deutscher Arzneimittel-Codex (DAC)

Die Forderungen an Identität, Reinheit und Gehalt von Ausgangsstoffen für die Arzneimittelherstellung sind primär im amtlichen Arzneibuch enthalten. Probleme bereitet in der Apothekenpraxis allerdings die Verarbeitung von Stoffen, die in der Ph. Eur. und im DAB nicht beschrieben sind. Um diese Lücke zu schließen, hat die ABDA im Jahre 1967 die Herausgabe eines Ergänzungsbuches zum Arzneibuch beschlossen.

Die erste Ausgabe erschien 1972 unter dem Titel »Deutscher Arzneimittel-Codex« (DAC). Die Monographien werden von der Kommission Deutscher Arzneimittel-Codex, einem Gremium mit 18 Wissenschaftlern aus allen Bereichen der Pharmazie, in enger Kooperation mit einem eigenen Prüflaboratorium erarbeitet. Der Verordnungsgeber hat die Funktion des DAC als Ergänzungsbuch zum Arzneibuch anerkannt und schreibt den Codex in § 5 Apothekenbetriebsordnung als Pflichtliteratur für jede Apotheke vor. Heute enthält der DAC 273 Monographien für Arzneistoffe, Hilfsstoffe, pflanzliche Drogen und Zubereitungen. Die Vorschriften sind nach den Vorgaben des amtlichen Arzneibuches aufgebaut und verwenden soweit möglich die analytischen Methoden und Reagenzien der Ph. Eur. Seit 1984 ist dem DAC das Neue Rezeptur-Formularium (NRF) mit 239 normierten Herstellungsvorschriften für Rezepturarzneimittel angeschlossen.

Der DAC ist inzwischen zu einem Standardwerk geworden, dessen Monographien vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auch für die Zulassung von Fertigarzneimitteln herangezogen werden.

Bedeutung für die Apothekenpraxis

Allein seitens des Arzneibuchs ist die Prüfung von Ausgangsstoffen und die Herstellung von Arzneimitteln in jeder Apotheke durch siebzehn Bände amtlicher Arzneibücher, Codices und Formularien mit zusammen über 11.000 Seiten geregelt (Stand: 18. August 2005). Angesichts dieser Fülle an Informationen sind Fragen nach dem Grund einer solchen Regelungsdichte und der sinnvollen Anwendung des Arzneibuchs in der Apothekenpraxis verständlich.

Die zahllosen Vorschriften ergeben sich zwangsläufig aus der zentralen Aufgabe der Apotheken, Fertigarzneimittel oder selbst hergestellte Produkte in hoher und konstanter Qualität an Patienten abzugeben und diese darüber zu beraten. Die Apotheke ist die letzte Kontrollinstanz vor dem In-Verkehr-Bringen und deshalb müssen Apothekerinnen und Apotheker fundierte Kenntnisse und Informationsquellen über Herstellung, Prüfung und Qualität der gehandelten Produkte haben. Ein Blick in das Arzneibuch verrät zum Beispiel, welche Verunreinigungen in einem bestimmten Arzneistoff enthalten sein können, wie fette Öle raffiniert werden oder welche Grundsätze für die Formulierung einer Creme gelten.

Außerdem sind die Qualitätsnormen der Arzneibücher eine sehr wichtige Voraussetzung für die Eigenherstellung in der Apotheke. Gerne wird behauptet, dass diese Tätigkeit heute keine Rolle mehr spielt. Schätzungen der ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände gehen jedoch von etwa 25 Millionen Rezepturarzneimitteln pro Jahr aus und widerlegen die vermeintliche Bedeutungslosigkeit. Diese Arzneimittel könnten nicht hergestellt werden, wenn die Qualität der Ausgangsstoffe, entsprechende Prüfvorschriften und Herstellungsanweisungen nicht im Arzneibuch geregelt wären. Erst durch die Verarbeitung von Ausgangsstoffen mit zertifizierter Arzneibuchqualität kann die Apotheke die einwandfreie Beschaffenheit der Arzneimittel aus Rezeptur und Defektur garantieren.

Buch mit sieben Siegeln?

Ein großes Problem bei der Arbeit mit dem Arzneibuch ist die Unübersichtlichkeit. Bei mehreren tausend Monographien in vier unterschiedlichen Büchern aus siebzehn Bänden ergeben sich zwangsläufig Fragen wie: Wo finde ich die aktuell gültige Monographie und welche weiteren Texte sind in diesem Zusammenhang wichtig?

Wie eingangs erwähnt, sollte die Suche nach der Prüfvorschrift für einen Ausgangsstoff immer im aktuellen Register der Ph. Eur. begonnen werden. Ist die Substanz dort nicht verzeichnet, sollten nacheinander die Register des DAB und des DAC herangezogen werden. Informationen über homöopathische Arzneimittel finden sich natürlich in erster Linie im HAB, einige Vorschriften sind auch in der Ph.Eur enthalten.

Ausführliche Informationen über einzelne Arzneiformen, zum Beispiel »Kapseln« oder »Halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung« enthält das Kapitel »Einzelmonographien zu Darreichungsformen«. Im Gegensatz zu früheren Arzneibüchern sind diese Rahmenmonographien leider nicht mehr alphabetisch unter den Einzelmonographien abgedruckt, sondern etwas versteckt als ein Block im allgemeinen Teil. Auch hier ist die Suche über das Register zu empfehlen.

Die gleichen Probleme bestehen beim Kapitel »Allgemeine Monographien«. Hier werden unter anderem weit reichende Anforderungen an Extrakte, pflanzliche Drogen oder Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung gestellt, die für alle einschlägigen Einzelmonographien gelten. Wegen der großen Bedeutung der allgemeinen Monographien und der allgemeinen Vorschriften wird in den Fußzeilen der Ph. Eur. auf diese Texte verwiesen.

Ein Beispiel soll die Anwendung der Einzel-, Rahmen- und allgemeinen Monographien verdeutlichen. Eine umfassende Information über die Qualitätsanforderungen an Kamillenblüten und daraus hergestellter Zubereitungen ist im Arzneibuch unter anderem in folgenden Kapiteln zu finden:

  • Einzelmonographie »Kamillenblüten« Ph. Eur. 4.06
  • Allgemeine Monographien »Pflanzliche Drogen« Ph. Eur. 4.00, »Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen« Ph. Eur. 4.00 , »Pflanzliche Drogen zur Teebereitung« Ph. Eur. 4.00 und »Extrakte« Ph. Eur. 4.03.
  • Allgemeine Vorschriften der Pharmakognosie mit einschlägigen Vorschriften zur Bestimmung des ätherischen Öls, von Pestizid-Rückständen et cetera.

Die Bibel des Apothekers?

Entsprechend § 55 AMG wird die pharmazeutische Qualität der Arzneimittel in weiten Teilen durch das Arzneibuch geregelt. Die Sicherstellung der Qualität ist wiederum eine der wichtigsten pharmazeutischen Aufgaben und somit ist das Arzneibuch für die Apotheke unabdingbar.

Eines ist jedoch auch festzuhalten: Das Arzneibuch des aktuellen Umfangs ist im Detail nicht mehr zu überblicken. Die Lösung kann allerdings nicht darin bestehen, die zahlreichen blauen Bände ungelesen beiseite zu legen. Auch in Zeiten von Pharmaceutical Care und intensiver Patientenberatung ist es zwingend erforderlich, dass sich Apothekerinnen und Apotheker mit dem Arzneimittel als Stoff und Darreichungsform intensiv auseinander setzen. Wichtig ist die Kenntnis der grundlegenden Verflechtungen zwischen der Gewinnung der Ausgangsstoffe, ihrer daran orientierten Prüfung und der sachgerechten Arzneimittelherstellung. Hierzu liefern besonders die allgemeinen Kapitel des Arzneibuches in Verbindung mit den jeweiligen Einzelmonographien viele wichtige Informationen.

 

Anschrift des Verfassers:
Dr. Karsten Albert
Deutscher Arzneimittel-Codex
Carl-Mannich-Straße 20
65760 Eschborn
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E-Mail: redaktion@govi.de


Beitrag erschienen in Ausgabe 36/2005

 

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