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Bionorica: Erfolg beim EuGH

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Bionorica: Erfolg beim EuGH
 


Das Neumarkter Pharmaunternehmen Bionorica hat vor dem Europäischen  Gerichtshof (EuGH) einen Erfolg erzielt. Im Rechtsstreit um gesundheitsbezogene Aussagen zu Nahrungsergänzungsmitteln – so genannten Health-Claims – hat der EuGH-Generalanwalt Michael Bobek in seinem Schlussantrag vorgeschlagen, eine sogenannte Untätigkeitsklage von Bionorica für zulässig zu erklären und die Rechtssache an das Gericht zurück zu verweisen. Eine zweite Klage des Pharmadienstleisters Diapharm wies der Generalanwalt dagegen zurück.

Bei dem Rechtsstreit geht es um eine geplante Liste der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zu gesundheitsbezogenen Angaben. Sie soll jene Aussagen in Bezug auf die Gesundheit beinhalten, mit denen Nahrungsergänzungsmittel werben dürfen. Sie wurde aber nie fertig gestellt: Die EU-Kommission setzte die Angaben für Lebensmittel auf pflanzlicher Basis aus. Für Bionorica war dies ein grober Schlag. Phytopharmaka den unter dem Begriff Botanicals subsummierten pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln gleichzusetzen, sei aufgrund der sehr unterschiedlichen regulatorischen Bedingungen für Herstellung und Bewerbung der Produkte eine klare Wettbewerbsverzerrung, befand das Unternehmen.

Bionorica wandte sich deshalb im April 2014 an die Kommission und forderte diese auf, die EFSA anzuweisen, die Arbeit an den Health-Claims wieder aufzunehmen und die Liste abzuschließen. Die EU-Kommission antwortete einen Monat später mit der Bräsigkeit einer EU-Behörde. Man habe einen Reflexionsprozess über die gesundheitsbezogenen Angaben von Botanicals eingeleitet, wurde Bionorica informiert. Einige Mitgliedsstaaten und Interessengruppen hätten Bedenken wegen der unterschiedlichen Behandlung der Produkte. Deshalb sollte der Kommission «die Zeit und der Kontext zugestanden werden, die erforderlich ist», um die beste Vorgehensweise zu finden, teilte die Institution mit.

Bionorica und Diapharm blieb damit nur noch eine Möglichkeit: Sie reichten eine sogenannte Untätigkeitsklage gegen die EU-Kommission ein. Diese wurde vom EuGH aber zunächst abgelehnt. Das Gericht sah kein Rechtsschutzinteresse für die beiden Unternehmen.

Das Verfahren drehte sich erst, als dem Gericht im Berufungsprozess klar wurde, dass Bionorica selbst gar keine Nahrungsergänzungsmittel vertreibt, sondern nur im benachbarten Markt der pflanzlichen Arzneimittel agiert. Bionorica trug vor, dass die Wirkstoffe in pflanzlichen Arzneimitteln auch in Nahrungsergänzungsmitteln zu finden sind. Darunter seien dieselben Wirkstoffe, für die die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben nach Maßgabe der Health-Claims-Verordnung beantragt werden muss. Das Unternehmen konnte so verdeutlichen, dass es sowohl bei einer Zulassung als auch bei einer Zurückweisung der Health Claims profitiert: Denn dann gebe es zumindest Rechtssicherheit. Dem schloss sich Generalanwalt Bobek schließlich an und unterbreitete dem Phytohersteller den obengenannten Vorschlag. (dr)
 
28.04.2017 l PZ
Foto: Fotolia/tunedin
 

 

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