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Rekombinantes Parathormon vor Zulassung

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Rekombinantes Parathormon vor Zulassung
 


Natpar könnte in Europa das erste verfügbare Medikament zur Behandlung eines Hypoparathyreoidismus werden. Bei der seltenen Erkrankung ist infolge einer Unterfunktion der Nebenschilddrüsen die Sekretion von Parathormon gemindert. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hat eine entsprechende Zulassungsempfehlung ausgesprochen.
 
Natpar® enthält als Wirkstoff rekombinantes Parathormon, das die identische Sequenz von 84 Aminosäuren wie das körpereigene Hormon aufweist. Im Fall einer Zulassung darf das Medikament bei Erwachsenen mit Hypoparathyreoidismus zum Einsatz kommen, deren Erkrankung mit einer Standardtherapie bestehend aus Calcium plus Vitamin D nicht kontrollierbar ist. Es soll in den Stärken 25, 50, 75 und 100 µg auf den Markt kommen und einmal täglich subkutan injiziert werden.
 
Die Zulassung beruht auf den Daten der randomsierten doppelblinden Phase-III-Studie REPLACE mit 124 Patienten. Sie erhielten zusätzlich zur Standardtherapie entweder täglich subkutan Naptar oder Placebo, wobei das Parathormon von 50 über 75 bis 100 µg auftitriert wurde. Anschließend wurde die Dosierung von Calcium und Vitamin D in beiden Gruppen so angepasst, dass der Calciumspiegel im Normbereich verblieb. Primärer Endpunkt war eine 50-prozentige Reduktion von Calcium und Vitamin D nach 24 Wochen. Diesen erreichten 54,8 Prozent in der Verumruppe und 2,5 Prozent der Placebo-Patienten. Häufige Nebenwirkungen, die in der Verumgruppe um etwa 10 Prozent häufiger als in der Placebogruppe auftraten, waren Hypocalcämien, Parästhesien und Hypercalcämien.
 
Künstliches Parathormon wird bereits zur Behandlung von Osteoporose eingesetzt. Dort kommt es allerdings in verkürzter Form zum Einsatz. Teriparatid (Forsteo®) enthält eine Sequenz von 34 Aminosäuren. (kg)
 
24.02.2017 l PZ
Foto: Fotolia/Alexander Raths
 

 

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