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Medizinprodukterecht: Änderungen seit 1. Januar 2017

RECHT

 
Medizinprodukterecht

Änderungen seit 1. Januar 2017


Arndt Preuschhof, Berlin / Am 1. Januar 2017 sind Änderungen im Medizinprodukterecht in Kraft getreten, die auch für Apotheken von Bedeutung sind. Die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27. September 20161 bringt weitreichende Änderungen unter anderem der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetrV) und der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) mit sich.

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1. Änderung der Meldewege bei medizinprodukterechtlichen Vorkommnissen

 

Von besonderer Bedeutung ist die Aufhebung von § 3 Abs. 4 MPSV, der bislang für die Angehörigen der Heilberufe, insbesondere also auch für Apotheker, abweichende Meldewege beim Auftreten von medizinproduktrechtlich relevanten Vorkommnissen (Medizinproduktefehler) vorsah. Nach § 2 Abs. 3 und 4 MPSV sind Vorkommisse grundsätzlich gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde, also dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), zu melden. Für die Apotheker sah § 3 Abs. 4 MPSV abweichend vor, dass diese Meldepflicht auch als erfüllt angesehen wurde, sofern Vorkommnisse an die Arzneimittelkommission der deutschen Apothekerinnen und Apotheker (AMK) gemeldet wurden. Die Nutzung dieses Meldeweges über die Arzneimittelkommission ist ab dem 1. Januar 2017 nicht mehr geeignet, die gesetzlichen Meldepflichten zu erfüllen.




Foto: Fotolia/Fontanis


Das Bundesinstitut hat in seinem Internetangebot für diese Meldungen ein Online-Formular und weitere Hinweise zur Verfügung gestellt.2 Die Verletzung der Meldepflicht wird mangels entsprechender Vorschriften weder als Straftat noch als Ordnungswidrigkeit geahndet. Von der Änderung nicht betroffen ist allerdings die weiterhin selbstverständlich bestehende rechtliche Möglichkeit der parallelen Meldung von Medizinproduktevorkommnissen an die Arzneimittelkommission. Hierbei sind insbesondere ggf. bestehende berufsrechtliche Meldepflichten für Medizinproduktevorkommnisse nach den Berufsordnungen der Landesapothekerkammern3 zu beachten, deren Verletzung berufsrechtlich weiterhin geahndet werden kann. Nicht alle Berufsordnungen sehen jedoch entsprechende Pflichten zur Meldung von Medizinproduktevorkommnissen vor.4 Gegebenenfalls ist zu empfehlen, sich bei der zuständigen Apothekerkammer über die konkret geltende berufsrechtliche Rechtslage zu informieren.

 

Darüber hinaus wird in § 2 Nummer 1 MPSV der Begriff des »Vorkommnisses« ergänzt. Neben Funktionsstörungen, dem Ausfall, einer Änderung der Merkmale oder der Leistung oder einer unsachgemäßen Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung, die bereits nach gegenwärtiger Rechtslage als Anknüpfungspunkt für das Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem dienen, wird dies zukünftig auch für Mängel der Gebrauchstauglichkeit gelten, die eine Fehlanwendung verursachen. Die Verordnungsbegründung nennt beispielhaft zwei nebeneinanderliegende, ähnlich aussehende Bedienelemente mit unterschiedlichen Funktionen, die im Notfall verwechselt werden könnten. Erforderliches Tatbestandsmerkmal ist allerdings weiterhin eine Gefahr für Leben und Gesundheit, so dass nur erhebliche Medizinproduktfehler die Meldepflichten auslösen.

 

2. Definition des Medizinprodukte­betreibers

 

Die Änderungsverordnung regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetrV) in weiten Bereichen neu. Zum Teil können hiervon auch Apotheken betroffen sein.

 

In § 2 MPBetrV wird erstmals eine Definition des Medizinproduktebetreibers eingeführt. Definitionen sind grundsätzlich geeignet, Klarheit über Begrifflichkeiten zu schaffen, bergen allerdings auch stets das Risiko, Sachverhalte nicht oder nicht vollständig zu erfassen, so dass sie Anlass für weitere rechtliche Unklarheiten sein können. Im Folgenden wird ausgeführt, dass dies auch im Fall der neuen Regelungen in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung so ist.

 

Bislang fehlte eine Konkretisierung des Betreiberbegriffs im Medizinprodukterecht. Als Betreiber galt nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts jeder, der selbst oder durch seine Mitarbeiter die Arbeit eines Medizinprodukts steuert, es an- und wieder abstellt und es während des Betriebs überwacht.5 Entscheidend sei das Vorhandensein der tatsächlichen Sachherrschaft, die das Gericht im konkreten Fall – eine Krankenkasse überließ unter Einschaltung eines Sanitätshauses Medizinprodukte leihweise an ihre Versicherten – für die Krankenkasse verneint wurde. Der Verordnungsgeber hat sich diese Betreiberdefinition der Rechtsprechung jetzt weitgehend zu Eigen gemacht. Nach der § 2 Abs. 2 MPBetrV sind nunmehr zukünftig drei Fallgestaltungen festgelegt, die die Betreibereigenschaft im medizinprodukterechtlichen Sinne eröffnen.

 

Für Apotheken ist dabei insbesondere § 2 Abs. 2 Satz 1 MPBetrV von Bedeutung, wonach Betreiber jeder ist, der für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der ein Medizinprodukt durch dessen Be­schäftigte betrieben oder angewendet wird. Gesundheitseinrichtung ist nach der – ebenfalls neuen – Definition in § 2 Abs. 4 MPBetrV jede Einrichtung, Stelle oder Institution, einschließlich Rehabilitations- und Pflegeeinrichtungen, in der Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Personen berufsmäßig betrieben oder angewendet werden. Insbesondere fallen auch Apotheken unter den Begriff der Gesundheitseinrichtung6. Werden also Medizinprodukte in der Apotheke durch das dort beschäftige Personal angewendet oder betrieben, eröffnet dies die Betreibereigenschaft für die verantwortliche Person, also den Betriebserlaubnisinhaber. Dies betrifft etwa Sachverhalte, wenn in der Apotheke Blutdruckmessungen vorgenommen werden oder Patienten auf Personenwaagen gewogen werden. Nach dem Wortlaut wäre die Anwendung oder der Betrieb des Medizinprodukts durch den Betriebserlaubnisinhaber in eigener Person nicht erfasst. Diese Interpretation, die eine Umgehung der Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung erlauben würde und auch vom Betreiberbegriff der Rechtsprechung abweicht, erscheint allerdings unsinnig und lässt sich auch an der Verordnungsbegründung nicht festmachen, insofern kann davon ausgegangen werden, dass in der Apotheke auch der Betrieb oder die Anwendung eines Medizinprodukts durch den Betriebserlaubnisinhaber seine Betreibereigenschaft eröffnet und die insofern lückenhafte Regelung als redaktionelles Versehen anzusehen ist. Soweit allerdings Straf- oder Bußgeldvorschriften an die Betreibereigenschaft anknüpfen7, kommt wegen des insoweit geltenden Analogieverbots8 eine Ahndung nur in Betracht, sofern das Fehlverhalten den Beschäftigten der Apotheke zugerechnet werden kann.

 

3. Erstreckung der Betreiberpflichten nach § 3 Abs. 2 MPBetrV

 

Wie oben ausgeführt, hat der Verordnungsgeber sich bei der Umsetzung der Definition des Betreiberbegriffs an der höchstrichterlichen Recht­sprechung orientiert. Dies gilt insbeson­dere für die Verneinung der Betrei­bereigenschaft der gesetzlichen Krankenkassen, soweit sie ihre Versicherten mit Medizinprodukten versorgen.9 Die Krankenkassen bedienen sich im Rahmen der Versorgung ihrer Ver­sicherten der Leistungserbringer und erlangen in diesem Zusammenhang zu keinem Zeitpunkt die tatsäch­- liche Sachherrschaft über die betroffenen Medizinprodukte. An dieser Einstufung hält der Verordnungsgeber weiterhin fest, dehnt aber nach § 3 Abs. 2 MPBetrV die Pflichten eines Betreibers auf die Krankenkassen10 aus. Ohne Betreiber zu sein oder als solcher zu gelten, treffen sie daher die Pflichten eines Betreibers nach der MPBetrV. Die gewählte Formulierung des § 3 Abs. 2 MPBetrV ist allerdings ebenfalls geeignet, sich über den Anwendungsbereich dieser Erstreckung zu streiten. Die Formulierung lautet ab 1. Januar 2017:

 

»Die Pflichten eines Betreibers hat auch wahrzunehmen, wer Patienten mit Medizinprodukten zur Anwendung durch sich selbst oder durch Dritte in der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Umfeld aufgrund einer gesetzlichen oder vertraglichen Verpflichtung versorgt.«

 

Die Begründung lässt erkennen, dass bei der Interpretation des Begriffs der »Versorgung« eine sozialrechtliche Sichtweise anzulegen ist. Aus dem Wortlaut ergibt sich dies allerdings nicht zwingend, zumal der Begriff der »Versorgung« weder im Medizinprodukterecht noch im SGB V definiert ist, so dass insbesondere bei der Betei­ligung von Apotheken eine abweichende, eher ordnungsrechtliche Inter­pretation durch die Aufsichtsbehörden und Gerichte denkbar wäre. Nach § 1 Abs. 1 ApoG obliegt den Apotheken die Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln. § 1 Abs. 1 Satz 2 ApBetrO greift diese Formulierung auf und erstreckt die Aufgabe ausdrücklich auch auf die Versorgung der Bevölkerung mit apothekenpflichtigen Medizinprodukten. Versorgung in diesem Kontext bedeutet ein qualitatives Mehr gegenüber der bloßen Abgabe und umfasst insbesondere auch Beratungs- und Serviceleistungen, die Apotheken im Rahmen ihrer Gemeinwohlverpflichtung erbringen. Diese ordnungsrechtliche Interpretation würde jedoch zu Ergebnissen führen, die vom Verordnungsgeber nicht gewollt waren und wäre daher abzulehnen.


Hinweis

Die Änderungen betreffen Änderungen des deutschen Medizinprodukterechts. Soweit gegenwärtig auf europäischer Ebene das Medizin­produkterecht in einer künftigen EU-Medizinprodukte-Verordnung überarbeitet wird (vgl. Jung, Pharm. Ztg. 32/2016 vom 11. August, S. 38–41), stehen die zum 1. Januar 2017 in Kraft getre­tenen Änderungen des nationalen Recht in keinem direkten Zusammenhang zu den europä­ischen Änderungen. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung, die direkt in den Mitgliedstaaten anwendbar sein wird, wird drei Jahre nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten, also voraussichtlich im Laufe des Jahres 2020.


Hierfür spricht auch die ursprüngliche Fassung der Formulierung im Referentenentwurf, die ausdrücklich von der »Bereitstellung« sprach. Dieser Begriff, der in einer Reihe europarecht­licher Regelungen verwendet wird11, wird regelmäßig als »jede entgeltlich oder unentgeltliche Abgabe auf dem Markt« verstanden. Das Bundesministerium für Gesundheit als Urheber der Änderungen hat damit zu erkennen gegeben, dass es diese Interpretation nicht gewollt hat, da es im weiteren Verordnungsentwurf auf die Verwendung dieses weiten Begriffs verzichtet hat. Gleichzeitig wurde damit zum Ausdruck gebracht, dass der Begriff der »Versorgung« offensichtlich abweichend hiervon zu verstehen ist. Ebenso spricht der Wortlaut des § 3 Abs. 2 Satz 2 MPBetrV12davon, dass die Ver­sorgung durch »Bereitstellung durch einen Dritten« erfolgen kann, was ein weiteres Indiz dafür ist, dass hier eine sozialrechtliche Interpretation des Begriffs einschlägig sein soll.

 

Sofern die Apotheken Medizinprodukte im Rahmen der vertraglichen Verpflichtungen eines Kaufvertrags abgeben, erfüllen sie demnach zwar ihren Versorgungsauftrag im apothekenrechtlichen Sinne, ohne aber deswegen in den Anwendungsbereich des § 3 Abs. 2 MPBetrV zu fallen und die Pflichten eines Betreibers wahrnehmen zu müssen. Dies ist beim Verkauf von Medizinprodukten, bei denen den Apotheken nach Übereignung weder rechtliche noch tatsächliche Zugriffsmöglichkeiten zustehen, eigentlich selbstverständlich13, und wurde auf Kritik der ABDA im Verordnungsverfahren auch vom Bundesrat aufgegriffen, der allerdings eine entsprechende Klarstellung lediglich zu § 2 Abs. 2 Satz 3 MPBetrV für erforderlich hielt.14 Eine andere Interpretation ist aber schlechterdings auch nicht vertretbar, da es den Apotheken rechtlich wie tatsächlich unmöglich wäre, ihren Betreiberpflichten nachzukommen. Etwas anderes kann lediglich in den Fällen gelten, in denen Apotheken Medizinprodukte lediglich auf Zeit überlassen, wie dies in der Praxis etwa beim Verleih15 von Milchpumpen der Fall. Dies gilt aber auch sofern andere Medizinprodukte vermietet werden. Da die zeitweise Überlassung von Medizinprodukten die Betreibereigenschaft auch nicht nach § 2 Abs. 2 Satz 1 MPBetrV eröffnet – dies gilt jedenfalls sofern das überlassene Medizinprodukt nicht in der Apotheke angewendet wird, wovon zumindest bei Milchpumpen ausgegangen werden kann – bleibt für die Zukunft offen, wie die Aufsichtsbehörden § 3 Abs. 2 MPBetrV in diesem Punkt zukünftig interpretieren werden.

 

Soweit die Pflichten eines Medizinproduktebetreibers auf die Krankenkasse erstreckt werden, ist zukünftig § 3 Abs. 2 Satz 2 MPBetrV zu beachten, der es erlaubt, diese Pflichten vertraglich auf einen Dritten zu verlagern, sofern die Medizinprodukte auf Veranlassung des Versorgenden16 durch den Dritten bereitgestellt werden. Soweit Apotheken Medizinprodukte auf der Grundlage von Vereinbarungen mit den Krankenkassen an Patienten abgeben, können die Betreiberpflichten daher – unabhängig davon, ob die Voraussetzungen des § 2 Abs. 2 MPBetrV vorliegen – zukünftig vertraglich auf sie übertragen werden. Dies würde voraussichtlich im Rahmen entsprechender vertraglicher Vereinbarungen nach § 127 SGB V verankert werden. Auf etwaige Informationen seitens der Apothekerverbände/-vereine sollte daher besonderes Augenmerk gelegt werden.

 

4. Pflichten des Betreibers

 

Hinsichtlich der Pflichten, die den Betreiber eines Medizinprodukts treffen, unterscheidet sich die Rechtslage zukünftig grundsätzlich nur marginal gegenüber der bisherigen Rechtslage. Allgemeine Anforderungen ergeben sich aus § 4 MPBetrV, der den bisherigen Wortlaut des bisherigen § 2 weitgehend unverändert übernimmt. Medizinprodukte dürfen danach nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften der Medizinproduktebetreiberverordnung sowie den allgemein anerkannten Regeln der Technik betrieben und angewendet werden, § 4 Abs. 1 MPBetrV. Es dürfen nur Personen Medizinprodukte betreiben oder anwenden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen, § 4 Abs. 2 MPBetrV. Unter den Voraussetzungen des § 4 Abs. 3 MPBetrV ist eine vorherige Einweisung in die Handhabung erforderlich, die – sofern es aktive nicht implantierbare Medizinprodukte betrifft – zu dokumentieren ist. Dies betrifft ins besondere Personen, die Medizinprodukte anwenden, § 4 Abs. 5 MPBetrV. Mangels gesetzlicher Vorgaben empfiehlt es sich, die Dokumentation analog § 22 ApBetrO für mindestens fünf Jahre in der Apotheke aufzubewahren.

 

Der Anwender hat sich vor der Anwendung von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinprodukts zu überzeugen und ggf. die Gebrauchsanleitung sowie sonstige beigefügte sicherheits­relevante Informationen zu beachten, § 4 Abs. 6 MPBetrV. Neu verankert wurde in § 4 Abs. 7 MPBetrV die Pflicht, die Gebrauchsanweisung und die Medizinprodukten beigefügten Hinweise so aufzubewahren, dass sie dem Anwender jederzeit zugänglich sind, sofern sie für die Anwendung des Medizinprodukts erforderlich sind. Hier empfiehlt es sich, entsprechende Angaben im QM-Handbuch der Apotheke niederzulegen und so dem betreffenden Personal jederzeit verfügbar zu machen.

 

Besondere Anforderungen werden lediglich an bestimmte Tätigkeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten gestellt, § 5 MPBetrV. Hierzu zählen nach der Verordnungsbegründung17 die Instandhaltung (§ 7 MPBetrV), die Aufbereitung (§ 8 MPBetrV) und sicherheits- und messtechnische Kon­trollen nach § 11 beziehungsweise § 14 MPBetrV. Diese Tätigkeiten dürfen nach § 5 MPBetrV nur von Personen durchgeführt werden, die

 

a) über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen Berufsausbildung verfügen,

 

b) hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegen und

 

c) über die erforderlichen Mittel und Räume verfügen, die jeweilige Tätigkeit ordnungsgemäß durchzuführen.

 

Besonders das Erfordernis der fachlichen Weisungsfreiheit kann apothekenrechtlich mit § 7 ApoG kollidieren, sofern nicht der Betriebserlaubnisinhaber selber tätig wird. Dies trifft aber praktisch nur dann zu, wenn Tätigkeiten apothekenintern durch Apothekenpersonal durchgeführt werden. Die ABDA hatte gleichwohl auch hier wegen der apothekenrechtlichen Besonderheiten eine Ausnahmeregelung für öffentliche Apotheken gefordert. Sofern der Betriebserlaubnisinhaber entsprechende Tätigkeiten auf externe Anbieter auslagert, stellen sich diese Probleme rechtlich indes nicht. Auch wenn Medizinprodukte in der Apotheke gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden (Aufbereitung im Sinne des § 3 Nr. 14 MPG) erscheint es allerdings abwegig, zu fordern, dass diese Aufgabe ausschließlich durch den Betriebserlaubnisinhaber vorgenommen werden darf. Der Verordnungsgeber hat bei der Formulierung der Vorschrift offenkundig nicht vorrangig an inhabergeführte Apothekenbetriebe, sondern an andere Beteiligte am Medizinprodukteverkehr gedacht. Entscheidend sollte im Interesse der Patienten und Kunden eine sach- und fachgerechte Durchführung der jeweiligen Tätigkeit sein, wovon insbesondere bei der Aufbereitung bei der Vornahme durch das pharmazeutische Personal in der Regel ausgegangen werden darf. Hier sind die Aufsichtsbehörden gefordert, praxisgerechte Interpretationen zu finden.

 

5. Medizinproduktebeauftragter

 

Von der Betreibereigenschaft grundsätzlich unabhängig hat der Verordnungsgeber in § 6 MPBetrV zukünftig die Figur eines sog. Medizinproduktebeauftragten geschaffen, der als zen­trale Stelle beim Kontakt mit den Aufsichtsbehörden und Herstellern fungieren und interne Prozesse zur Erfüllung von Melde- und Mitwirkungspflichten sowie bei der Umsetzung etwaig erforderlicher korrektiver Maßnahmen fungieren soll. Jede Gesundheitseinrichtung mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten muss zukünftig einen Medizinproduktebeauftragten benennen. Die Kritik der ABDA an der – von der Schwellengrenze abgesehen – vorbehaltlosen Pflicht zur Bestellung eines Medizinproduktebeauftragten, die insbesondere vor dem Hintergrund der apothekenrechtlich verankerten vollen Verantwortlichkeit des Betriebserlaubnisin­habers für seinen Apothekenbetrieb (§ 7 ApoG) überzogen erscheint, hat der Verordnungsgeber nicht berücksichtigt und keine institutionellen Ausnahmen verankert.

 

Konkrete Berechnungsmodalitäten für die Feststellung, wann der Schwellenwert in der Apotheke erreicht wird, liefert § 6 MPBetrV zwar nicht. Anhaltspunkte können aber der Begründung der Vorschrift entnommen werden. »Regelmäßig« wird beschäftigt, wenn die Beschäftigtenzahl während der überwiegenden Zeit überschritten wird.18 Der Begriff bezieht sich somit nicht auf die konkrete Arbeitsdauer des einzelnen Beschäftigten, sondern ist betriebsbezogen zu verstehen. Teilzeitkräfte sind nach der Begründung nicht in Vollzeitstellen umzurechnen, sondern zählen grundsätzlich voll mit.19 Zu berücksichtigen sind grundsätzlich auch Aushilfen; offenbar kommt es folglich nicht darauf an, ob die Beschäftigten konkret mit Medizinprodukten Umgang haben oder sie gar anwenden oder betreiben. Nicht mitgezählt werden Personen, die nur unerhebliche Zeit in der Apotheke beschäftigt sind – hierzu könnten in der Praxis Personen zählen, die auf Stundenbasis im Rahmen der Botendienstbelieferung tätig sind. Näheres wird in Zukunft mög­licherweise erst die Praxis der Über­wachungsbehörden ergeben.

 

Hinsichtlich der Frage, ob bei Filialverbünden bei der Beurteilung des Schwellenwerts auf den Apothekenbetrieb oder die einzelnen Betriebsstätten abzustellen ist, wird man die Interpretation vergleichbarer Regelungen im Datenschutzrecht für die Bestellung eines Datenschutzbeauftragten (§ 4f BDSG) sowie in der vom Verordnungsgeber in der Begründung in Bezug genommenen Regelung in § 22 SGB VII heranziehen können, wonach es auf die Zahl der Beschäftigten des Apothekenbetriebs und nicht auf die einzelnen Betriebsstätten ankommt.

 

Wer als Medizinproduktebeauftragter bestellt werden kann, muss nach § 6 MPBetrV sachkundig und zuverlässig sein und eine medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung haben. Selbstverständlich kann der Betriebserlaubnisinhaber selber diese Tätigkeit erfüllen, deren obligatorische Inhalte ihn apothekenrechtlich auch ohne gesonderte Regelung faktisch treffen. Insofern mag der Betriebserlaubnisinhaber in der Praxis regelmäßig die »erste Wahl« für die Position des Medizinproduktebeauftragten im eigenen Apothekenbetrieb darstellen. Zwingend ist das indes nicht, da es sich nicht um eine Tätigkeit mit besonderen Anforderungen nach § 5 MPBetrV handelt20, sodass der Medizinproduktebeauftragte grundsätzlich aus dem Kreis des pharmazeu­tischen Personals der Apotheke rekrutiert werden kann.

 

Sofern ein Medizinproduktebeauftragter zu bestellen ist und die Apotheke über eine Internetseite verfügt, ist eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten auf der Internetseite bekannt zu machen, § 6 Abs. 4 MPBetrV. Sollte ein Apothekenbetrieb bislang nicht über eine eigene Internetpräsenz verfügen, wird man aus dieser Vorschrift nicht die Pflicht ablesen können, deshalb eine Internetseite einrichten zu müssen. /

 

  1. BGBl. I, S. 2203 vom 11. Oktober 2016. Pharm. Ztg. 2/2017, Amtliche Bekanntmachungen.
  2. www.bfarm.de/DE/Service/Formulare/functions/Medizinprodukte/_node.html
  3. vgl. etwa § 6 Abs. 4 und 6 BerufsO BayLAK, § 6 Abs. 1 BerufsO AK Berlin.
  4. vgl. etwa § 8 BerufsO LAK Hessen, § 7 Abs. 2 BerufsO AK Hamburg.
  5. BVerwG, Urt. vom 16. Dezember 2003, Az.: 3 C 47.02, GesR 2004, 194.
  6. Vgl. auch die Verordnungsbegründung, BR-Drs. 397/16 vom 4. August 2016, S. 31.
  7. So etwa § 17 Nr. 1 MPBetrV in der ab 1. Januar 2017 geltenden Fassung.
  8. Art. 103 Abs. 2 GG, § 1 StGB, § 3 OWiG.
  9. Vgl. §§ 2 Abs. 1, 31 Abs. 1, 33 Abs. 1 SGB V.
  10. Ebenso die gesetzlichen Pflegekassen und private Krankenversicherungen, vgl. BR-Drs. 397/16, S. 31.
  11. Vgl. beispielhaft Art. 3 Abs. 1 lit. i) EU-BiozidV, Art. 1 Abs. 2 lit .i) EU-KosmetikV sowie die vorgesehen Definition in Art. 2 Abs. 1 Nummer 16 und 17 der gegenwärtig auf europä­ischer Ebene diskutierten EU-MedizinprodukteV.
  12. S. hierzu im Einzelnen noch nachfolgend.
  13. Festgestellt so auch schon zur bisherigen Rechtslage: BVerwG, a.a.O, für die Überlassung von Hilfsmittel zu Eigentum.
  14. Bundesrat-Drucksache 397/1/16 vom 9. September 2016, S. 1.
  15. Es wird die umgangssprachliche Gebrauchsweise verwendet. Rechtlich korrekt müsste von Vermietung gesprochen werden, da die Leihe sich durch eine unentgeltliche Gebrauchsüberlassung charakterisiert, die in der Praxis die Ausnahme sein dürfte.
  16. Das heißt nach der hier vertretenen Auffassung: des jeweiligen Kostenträgers.
  17. Bundesrat-Drucksache 397/16 vom 4. August 2016, S. 33
  18. Bundesrat-Drucksache 397/16 vom 4. August 2016, S. 34.
  19. Bundesrat-Drucksache 397/16 , a.a.O.
  20. Für die § 5 Nummer 2 MPBetrV hinsichtlich der fachlichen Beurteilung Weisungsfreiheit erfordert; eine Anforderung, die in der Apotheke nur der Betriebserlaubnisinhaber fordert, anderenfalls ein Widerspruch mit § 7 ApoG vorläge, vgl. oben unter Ziff 4.


Kontakt

Arndt Preuschhof, Referent Apotheken- und Arzneimittelrecht

ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V., Bundesapothekerkammer, Deutscher Apothekerverband e. V., Geschäftsbereich Recht

Unter den Linden 19–23

10117 Berlin

E-Mail: a.preuschhof@abda.de



Beitrag erschienen in Ausgabe 02/2017

 

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