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Augentropfen-Herstellung: Keine Stanzpartikel aus Sterilschutzfolie

PHARMAZIE

 
Augentropfen-Herstellung

Keine Stanzpartikel aus Sterilschutzfolie


Von Okka Hagemeyer und Holger Reimann / Wenn Augentropfen nach Durchstich einer Sterilschutzfolie unter Bakterienfiltration abzufüllen sind, müssen keine Tropfen neben die Flasche gegeben werden, um eventuell vorhandenes Plastik in der Kanülenspitze zu entfernen. Dieses Prozedere ist überflüssig und verkompliziert die Rezeptur unnötig, wie eine Untersuchung von DAC/NRF zeigt.


Primär sollen Augentropfen in der Apotheke im Endbehältnis autoklaviert werden. Das scheitert aber bereits daran, dass geeignete Flaschen in Deutschland bislang noch nie erhältlich waren.




Die mit Einmalkanüle durchstochene Sterilschutzfolie lässt lichtmikroskopisch keine Hinweise auf Stanzpartikel erkennen.

Für Augen­bäder gibt es zwar ausreichend druckresistente Durchstechflaschen mit Hohlstopfen im Bördel- oder Schraubverschluss. Aber thermolabile Zubereitungen lassen sich nicht hitzesterilisieren und auch thermostabile Zubereitungen müssen schwebstofffrei filtriert werden.

 

Ohne Laminar-Flow-Gerät kommen für die Abfüllung der Augentropfen und Augenbäder praktisch nur die Schwebstofffiltration beziehungsweise die Entkeimungsfiltration mittels Durchstichtechnik in das End­behältnis infrage. In den Allgemeinen Hinweisen I.8.3. des DAC/NRF und in der Arbeitshilfe zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer (zurzeit in Überarbeitung) ist diese Vorgehensweise ausführlich beschrieben. Kürzlich wurde dazu in zwei Publikationen eine unkonventionelle Vorgehensweise empfohlen: »Zwei bis drei Tropfen der Augentropfen werden neben die Flasche gegeben, um eventuell vorhandenes Plastik in der Kanülenspitze zu entfernen« (1, 2). Diese Maßnahme ist zuvor noch nie empfohlen worden.




Prüfmuster der Augentropfenflaschen aus Glas und Kunststoff mit Sterilschutzfolie entsprechend DAC/NRF-Bezugsquellennachweis III.3.

Fotos: DAC/NRF


Sowohl apothekenübliche Augentropfenflaschen aus Kunststoff oder Glas der unterschiedlichen Anbieter als auch Durchstechflaschen aus Glas sind jeweils einzeln in eine Sterilschutzfolie eingeschweißt. Das Folienmaterial ist meist Polyethylen, in einigen Fällen die Kombination von Papier und biaxial orientiertem Polyester.

 

Untersucht wurden erstens der reine Durchstich der Folien mittels einer handelsüblichen Kanüle und zweitens die mehrfach simulierte Filtration mit gesammelter Flüssigkeit aus der Durchstichkanüle. Ein Folienstück wurde jeweils bei 40- facher Vergrößerung vor und nach dem Durchstich lichtmikro­skopisch untersucht und fotografiert. Unter anderem wurde der Typ Kanüle verwendet, der im Apothekenbedarfshandel für die Durchstichtechnik angeboten wird: Sterican® 0,9 x 70 mm, 20 G x 2¾.

 

Zum Nachweis beziehungsweise Ausschluss eventueller Stanzpartikel im Filtrat wurde die Durchstichtechnik mit Wasser für Injektionszwecke und beispielhaft mit der im DAC/NRF-Bezugsquellennachweis III.3. hierfür genannten Einmal­kanüle (Sterican®1,2 x 40 mm, 18 G x 1½) simuliert.



Jede zuvor desinfizierte und staubfrei gewischte Folie wurde fünfzigmal durchstochen, und nach jedem Durchstich wurden etwa 0,2 ml Filtrat in einem Untersuchungsbehältnis gesammelt. Die Flüssigkeit wurde jeweils unter Vergrößerung im polarisierten Licht untersucht (Simplex-Ampullenprüfgerät Optima I, Paul Raebiger, Berlin). Positivkontrollen waren gut zu erkennende winzige Folienabschnitte in einem gleichartigen Untersuchungsbehältnis mit Wasser für Injektionszwecke.

 

Das mikroskopische Bild des Foliendurchstichs zeigte bei allen Proben einen schmalen Schlitz, bei dem nichts darauf hindeutet, dass ein Stück der Folie fehlt. Die Kanüle scheint das Material lediglich an den Rändern beiseite gedrückt zu haben. In den jeweils gesammelten Filtratfraktionen in den Untersuchungsbehältnissen wurden keine Partikel gefunden. DAC/NRF empfiehlt deshalb, die Abfüllung der Augenbäder und Augentropfen nach der Durchstichtechnik nicht unnötig zu verkomplizieren. Maßnahmen gegen Stanzpartikel aus der Sterilschutzfolie können zurzeit im Rezepturbetrieb der Apotheke als überflüssig gelten. /

 

Literatur

 

  1. Wittmann, R., Herstellung von Augentropfen – Praxistipps für die Apothekenrezeptur, Dtsch. Apoth. Ztg. 44 (2015) 86–88.
  2. Abdel-Tawab, M., Krüger, I., Latsch, H., Schlegel, L., Herstellung von Augentropfen – So wird’s gemacht, Pharm. Ztg. 161 (2016) 24–25.



Beitrag erschienen in Ausgabe 46/2016

 

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