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AMG-Novelle: Eine Gewissensfrage

POLITIK & WIRTSCHAFT

 
AMG-Novelle

Eine Gewissensfrage


Von Jennifer Evans, Berlin / Die Diskussion um die Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) will seit Mai nicht abreißen. Umstritten ist vor allem der Passus zu klinischen Prüfungen an nicht einwilligungsfähigen Patienten. Im Gesundheitsausschuss des Bundestags wurde vergangene Woche deutlich: Die Meinungen klaffen nach wie vor auseinander.

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In der öffentlichen Anhörung ging es den Mitgliedern des Gesundheitsausschusses darum, noch einmal alle Sachverständigenmeinungen zum ethisch brisanten § 40 b AMG abzuwägen. Dieser wird seit September parlamentarisch getrennt behandelt. Streitpunkt ist die von Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) geplante Liberalisierung der gruppennützigen Forschung an nicht einwilligungsfähigen Menschen, etwa Demenzpatienten. Demnach soll diese künftig auch dann erlaubt sein, wenn der Betroffene selbst nicht mehr davon profitiert. Das war in Deutschland bislang verboten.




Die Abgeordneten trafen sich im Berliner Marie- Elisabeth-Lüders-Haus, um mit Experten erneut den strittigen Punkt in der AMG-Novelle zu beleuchten

Foto: iStock/Erpeewee


»Seit Frühsommer wird das Für und Wider einer Zulassung über alle Frak­tionsgrenzen hinweg engagiert diskutiert«, so Edgar Franke (SPD), Vorsitzender des Gesundheitsausschusses. Das Thema bewege nicht nur die Gremien, sondern auch die Öffentlichkeit. Zum Entwurf des vierten Gesetzes zur Änderung Arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften liegen nun drei fraktionsübergreifende Änderungsanträge vor.

 

Die Abgeordneten Uwe Schummer (CDU), Ulla Schmidt (SPD), Kathrin Vogler (Die Linke) und Kordula Schulz-Asche (Bündnis 90/Die Grünen) treten dafür ein, das aktuell geltende Verbot beizubehalten. Karl Lauterbach (SPD), Georg Nüßlein (CDU) und Maria Michalk (CDU) plädieren dafür, die Forschung nach verpflichtender ärztlicher Aufklärung im Zustand der Einwilligungsfähigkeit zuzulassen. Dies entspricht dem Vorschlag Gröhes. Hilde Mattheis und Sabine Dittmar (beide SPD) wollen ebenfalls die Studien erlauben, die ärztliche Aufklärung aber freistellen.

 

Kontrovers war die Ansicht der Experten darüber, ob der medizinische Fortschritt behindert wird, wenn das Verbot weiter besteht. Laut Professor Johannes Pantel, Altersmediziner an der Goethe-Universität Frankfurt am Main, ermöglicht bereits die aktuelle Gesetzeslage alle nötigen Forschungen. Die bei Demenz infrage kommenden Wirksamkeits- und Diagnostik­studien seien ohnehin nur für das Frühstadium der Krankheit relevant. Dasselbe gelte für Pharmakokinetikstudien. Zudem berge eine Verfügung vor Ausbruch der Krankheit das Risiko einer »schwer kalkulierbaren Wissens- und Informationslücke« für den Patienten. Denn oft zeigen sich Pantel zufolge schwerwiegende Nebenwirkungen innovativer Arzneimittel erst im fortgeschritten Stadium der Krankheit. Professor Frank Schneider von der Universitätsklinik Aachen glaubt hingegen, dass forschungsrelevante Studien aufgrund der Einschränkungen in Deutschland künftig nur noch im Ausland stattfinden können. Forschungsarbeit im Bereich neurodegenerativer Erkrankungen sei generell aber auch hierzulande notwendig.

 

Ob eine vorab geleistete Einwilligung des Betroffenen überhaupt die Anforderungen an eine selbstbestimmte und informierte Zustimmung erfüllen kann, bezweifelt Professor Andreas Lob-Hüdepohl vom Berliner Institut für christliche Ethik und Politik. Da der Proband gar nicht wisse, um welche Studie es später geht, sei eine entsprechende Zustimmung allein »sachlich unmöglich«.

 

Einheitliches Formular

 

Ein Problem stellt nach Ansicht des Bayreuther Mediziners Professor Eckhard Nagel auch die ärztliche Aufklärung im fortgeschrittenen Krankheitsstadium eines Patienten dar. Er plädiert für ein einheitliches vom Bundesgesundheitsministerium verfasstes Formular, das verbindliche Regeln für ein solches Gespräch festlegt.

 

Hintergrund der geplanten Gesetzesänderung ist eine EU-Verordnung aus dem Jahr 2014, die europaweit einheitliche Regeln für klinische Studien mit Arzneimitteln schaffen soll. Sie sieht sogar eine noch weitreichendere Erlaubnis gruppennütziger Forschung vor, was Deutschland aber durch eine nationale Regelung umgehen kann. Die Änderungsanträge werden nun ins Parlament eingebracht und in dritter parlamentarischer Sitzung endgültig abgestimmt. Die Entscheidung soll ohne Fraktionszwang fallen, voraussichtlich am 9. November. /



Beitrag erschienen in Ausgabe 43/2016

 

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