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Beobachtungsstudie: Euminz bei Kopfschmerzen vom Spannungstyp

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Beobachtungsstudie

Euminz bei Kopfschmerzen vom Spannungstyp


Von Ronald Brand / Die 10-prozentige ethanolische Pfefferminzöl-Lösung Euminz® ist im Rahmen der Selbstmedikation zur äußerlichen Anwendung bei leichten und mittelschweren Spannungskopfschmerzen zugelassen. Eine apothekengestützte, nicht-interventionelle Studie (NIS) untersuchte Wirksamkeit, Verträglichkeit, Therapietreue und Zufriedenheit unter Alltagsbedingungen.

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Kopfschmerzen vom Spannungstyp gelten als die in Deutschland am häufigsten auftretende Art von Kopfschmerzerkrankungen. Der Schmerz ist typischerweise beidseitig lokalisiert und von drückender, beengender Qualität. Weitere Charakteristika sind eine leichte bis mittelschwere Schmerzintensität, die sich nicht durch körperliche Routineaktivitäten verstärkt. In Abgrenzung zur Migräne besteht keine begleitende Übelkeit. Gelegentlich wird von Appetitlosigkeit, Licht- oder Lärmempfindlichkeit berichtet. Auslöser oder verstärkende Faktoren für episodische Spannungskopfschmerzen können Stress, fieberhafte Infekte, aber auch muskuläre Fehlbelastungen sein.




Foto: Fotolia/Alliance


Spannungskopfschmerzen werden meist durch Selbstmedikation, vorwiegend mit nicht steroidalen Antirheumatika und Paracetamol, therapiert. Eine häufige und regelmäßige Einnahme von Analgetika bei chronischen Kopfschmerzen kann jedoch zur Intensivierung der Anzahl und Stärke der Attacken sowie zu Nebenwirkungen führen, weshalb alternative Behandlungsmethoden von Bedeutung sind.

 

In der Praxis und in Studien hat sich die lokale Anwendung der 10-prozentigen ethanolischen Pfefferminzöl- Lösung Euminz bewährt. In klinischen Untersuchungen war die Lösung mindestens ebenso gut und schnell wirksam wie die orale Therapie mit Acetylsalicylsäure oder Paracetamol bei Kopfschmerzen vom Spannungstyp, ohne dabei jedoch den Magen-Darm-Trakt, die Leber oder die Nieren zu belasten.

 

Vor diesem Hintergrund wurde das topisch angewendete Pfefferminzöl aktuell in die »Praxis-Leitlinie zu primären Kopfschmerzen« der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin (DGS) aufgenommen. »Die kutane Applikation von Pfefferminzöl (Oleum menthae piperitae) in 10%-iger ethanolischer Lösung ist wirksam zur Behandlung des episodischen Kopfschmerzes vom Spannungstyp. Die Wirkung ist der Einnahme von Paracetamol 1000 mg oder Acetylsalicylsäure 1000 mg ebenbürtig«, so die DGS-Leitlinie. Euminz ist das einzige lokal anzuwendende pflanzliche Arzneimittel, das zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Kopfschmerzen vom Spannungstyp zugelassen ist. Für Kinder ist es aufgrund seiner Verträglichkeit gut geeignet und für Sechs- bis Zwölfjährige verordnungs- und erstattungsfähig.


PZ-Originalia . . .

In der Rubrik Originalia werden wissen­schaftliche Untersuchungen und Studien veröffentlicht. Eingereichte Beiträge sollten in der Regel den Umfang von vier Druckseiten nicht überschreiten und per E-Mail geschickt werden. Die PZ behält sich vor, eingereichte Manuskripte abzulehnen. Die veröffentlichten Beiträge geben nicht grundsätzlich die Meinung der Redaktion wieder.

 

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Das Öl der Pfefferminze (Menthae piperitae aetheroleum) wird seit Jahrhunderten aufgrund seiner analgetischen Wirkung zur Behandlung verschiedener Schmerzen verwendet. Pfefferminzöl in 10-prozentiger Lösung wirkt bei leichten und mittelschweren Kopfschmerzen vom Spannungstyp topisch angewendet direkt über die Haut und aktiviert die körpereigenen Systeme der Schmerzabwehr. Die lokale Applikation hat durch die Stimulation der Kälterezeptoren einen lang anhaltenden, kühlenden Effekt. Zudem konnte eine gesteigerte Durchblutung der Hautkapillaren sowie eine Reduktion der Anspannung der perikranialen Muskulatur, die als unangenehme Begleiterscheinung bei Kopfschmerzen auftreten kann, nachgewiesen werden.




Abbildung 1: Beurteilung der Intensität er Kopfschmerzen an Tag 1 der Behandlung

Studiendesign

 

An der aktuellen Untersuchung, die von Mai 2014 bis Dezember 2014 multizentrisch in 108 Apotheken durchgeführt wurde, nahmen insgesamt 290 Studienteilnehmer teil. Davon erfüllten 271 Teilnehmer – 102 Apothekenmitarbeiter (38 Prozent) und 169 Apothekenkunden (62 Prozent) – alle Studienkriterien. Es wurden nur volljährige Apotheken­mitarbeiter und Apothekenkunden eingeschlossen, die an leichten bis mittelschweren Kopfschmerzen vom Spannungstyp litten und sich für eine Behandlung mit Euminz ent­schieden.

 

Zunächst sollten die Apothekenmitarbeiter das Arzneimittel anwenden, um Erfahrungen mit dem Präparat zu sammeln. Erst danach sollten sie jeweils ein bis zwei Apothekenkunden zur Teilnahme an der Studie rekrutieren. Während der einwöchigen Untersuchung erhielten die Teilnehmer ein Tagebuch, in dem die Intensität der Kopfschmerzen vor Behandlungsbeginn sowie 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der ersten Behandlung mit Euminz bewertet wurde. Auch an den folgenden sechs Tagen wurde das Auftreten von Kopfschmerzen, deren Intensität und ergriffene Maßnahmen dokumentiert. Angaben zur Zufriedenheit, Akzeptanz und zum Auftreten unerwünschter Ereignisse wurden in einem gesonderten Bogen abgefragt.




Abbildung 2: Auftreten von Spannungskopfschmerzen an den Tagen 2 bis 7 und Behandlung mit Euminz.

Die Studienteilnehmer, 51 männliche und 220 weibliche mit einem Durchschnittsalter von 40,5 Jahren, wendeten Euminz gemäß dem üblichen therapeutischen Vorgehen im Rahmen der zugelassenen Indikation und entsprechend der Fachinformation beziehungsweise der Gebrauchsinformation an (Cassella-med GmbH & Co.KG (2011)). Das Arzneimittel wird mithilfe des Dosier-Pads großflächig auf Stirn und Schläfen aufgetragen. Dabei sollte darauf geachtet werden, dass das Pfefferminzöl nicht mit den Augen in Kontakt kommt.

 

Mehr als die Hälfte der Teilnehmer (57 Prozent) litt nach eigenen Angaben an etwa ein bis fünf Tagen pro Monat an Spannungskopfschmerzen. Die jeweilige Dauer der Schmerzen betrug durchschnittlich 13,7 Stunden. Die Mehrheit der Studienteilnehmer behandelten zuvor den Spannungskopfschmerz medikamentös (83 Prozent) oder mit anderen Maßnahmen (8 Prozent). Apothekenmitarbeiter (91 Prozent) nahmen im Vergleich zu den Apothekenkunden (79 Prozent) häufiger Medikamente ein. Ein Drittel der Teilnehmer hatte bereits früher Euminz eingesetzt.

 

Über 70 Prozent der Teilnehmer litten unter einem beidseitig lokalisierten Kopfschmerz. Der Charakter des Kopfschmerzes wurde vorwiegend als drückend bis ziehend oder dumpf beschrieben. Fast alle Teilnehmer (91 Prozent) berichteten, trotz der Kopfschmerzen ihren üblichen Aktivitäten nachgehen zu können. Bei nur etwa einem Viertel der Anwender gingen die Kopfschmerzen mit mindestens einer weiteren Begleiterscheinung wie Lärm- und Lichtempfindlichkeit sowie Übelkeit einher.

 

Der durchschnittliche Abstand zwischen dem Beginn der Kopfschmerzattacken und der ersten Anwendung von Euminz betrug etwa eine Stunde. Fast 100 Teilnehmer trugen die arzneiliche Pfefferminzöllösung erstmals bereits innerhalb der ersten halben Stunde nach Beginn der Attacke auf. Über 80 Prozent der Teilnehmer applizierten das Arzneimittel auf Schläfen und Stirn, ein Viertel zusätzlich im Nacken und 18 Teilnehmer auch am Hals.

 

Anhand einer strukturierten Dokumentationsübersicht wurden demografische Daten sowie Untersuchungsbefunde im Untersuchungszeitraum von einer Woche erfasst. Alle aufgenommenen Daten der Teilnehmer wurden im intraindividuellen Vergleich explorativ mittels deskriptiver statistischer Verfahren ausgewertet.

 

Wirksamkeit




Abbildung 3: Bewertung der Wirksamkeit

Foto:


Die durchschnittliche mittlere Schmerzintensität der spannungsbedingten Kopfschmerzen konnte bereits 15 Minuten nach dem ersten Auftragen signifikant reduziert werden. Bereits nach 60 Minuten konnten die Teilnehmer eine geringe Kopfschmerzintensität und nach 120 Minuten sogar eine sehr geringe Schmerzintensität feststellen. Die Abnahme der durchschnittlichen Schmerzintensität war von der ersten Anwendung zu jeder folgenden Dokumentation statistisch hoch signifikant (Abbildung 1).

 

Insgesamt hatten mehr als 95 Prozent der Teilnehmer das Arzneimittel im Laufe des ersten Tages nochmals angewendet. Am Ende des ersten Tages waren 86 Prozent der Teilnehmer kopfschmerzfrei beziehungsweise dokumentierten eine deutliche Besserung der Kopfschmerzintensität. 75 Prozent der Teilnehmer konnten auf unterstützende Maßnahmen verzichten.

 

An den sechs Folgetagen litten 68 Prozent der Teilnehmer mindestens einmal erneut unter Spannungskopfschmerzen mit meistens mittlerer oder geringer Intensität. Insgesamt wendeten 65 Prozent Euminz erneut an (Abbildung 2). Im Abschlussbogen bestätigten mehr als 80 Prozent der Teilnehmer eine sehr gute oder gute Wirksamkeit des Arzneimittels bei spannungsbedingten Kopfschmerzen. (Abbildung 3).

 

Verträglichkeit




Abbildung 4: Bewertung der Verträglichkeit

Die Verträglichkeit von Euminz wurde von über 97 Prozent der Teilnehmer mit sehr gut und gut bewertet. Unerwünschte Ereignisse und Arzneimittelwirkungen traten nur bei 17 Teilnehmern auf. Am häufigsten waren Augenreizungen dokumentiert worden, davon bei drei Teilnehmern im Zusammenhang mit einem Anwendungsfehler. Keine der Meldungen erfüllte die Kriterien einer schwerwiegenden Reaktion.

 

Fast alle Teilnehmer (94 Prozent) bestätigten die sehr gute Verträglichkeit des Präparats im Vergleich zu herkömmlichen Schmerzmitteln (Abbildung 4). Ebenso zogen Dreiviertel der Teilnehmer die lokale Applikation der Pfefferminzöllösung einer systemischen Medikation mit Schmerztabletten vor. Fast 77 Prozent der Teilnehmer konnten durch die Behandlung mit der 10-prozentigen Pfefferminzöl-Lösung die Einnahme eines systemischen Kopfschmerzmittels vermeiden. Die Wirksamkeit des Arzneimittels beurteilte fast die Hälfte der Studienteilnehmer als vergleichbar stark wie die einer Schmerztablette. 40 Prozent teilten diese Beurteilung mit leichten Einschränkungen. Der Aussage, dass das Arzneimittel Kopfschmerzen rasch lindert, stimmten 60 Prozent der Teilnehmer ganz und 25 Prozent eingeschränkt zu.

 

83 Prozent der Studienteilnehmer waren mit der Euminz-Anwendung sehr oder ziemlich zufrieden (Abbildung 5). Fast 85 Prozent würden das Präparat auch zukünftig anwenden. Über 88 Prozent würden es weiterempfehlen.

 

Fazit




Abbildung 5: Bewertung der Zufriedenheit

Mit der apothekengestützten nicht- interventionellen Studie konnten repräsentative Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Euminz erstmals in einem Kollektiv von nahezu 300 Teilnehmern analysiert werden. Die untersuchte Studienkohorte entsprach dabei hinsichtlich demografischer und anamnestischer Daten den Patientenkollektiven anderer Studien zur topischen Therapie spannungsbedingter Kopfschmerzen mit Pfefferminzöl in ethanolischer Lösung beziehungsweise war mit den epidemiologischen Daten zum Auftreten von Spannungskopfschmerz in Deutschland vergleichbar. Die generierten Ergebnisse bestätigen die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Euminz.

 

Das speziell entwickelte, medizinische Konzentrat aus der Pfefferminze (Menthae piperitae aetheroleum) lindert äußerlich angewendet zuverlässig und sicher Kopfschmerzen vom Spannungstyp. Dabei ist die Schmerzlinderung bei leichten bis mittelschweren Spannungskopfschmerzen und die Dauer bis zum Wirkungseintritt mit herkömmlichen, systemischen Schmerztherapien vergleichbar – nach 15 bis 30 Minuten ist eine Linderung der Schmerzen zu verspüren. Im Laufe der Therapie nahm die Schmerzintensität stetig ab und wurde bei Therapieende nur noch als sehr gering eingestuft. Bei rund Dreiviertel der Teilnehmer konnte durch die topische Euminz-Anwendung in die Medikation mit systemischen Kopfschmerzmitteln reduziert werden und somit das potenzielle Risiko von Nebenwirkungen. /

 

Quellen

 

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  2. Cassella-med GmbH & Co. KG (2011): Gebrauchsinformation: Euminz® Lösung zur Anwendung auf der Haut LI 170.
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Kontakt

Dr. Ronald Brand

Migräne- und Kopfschmerzklinik in Königstein

Ölmühlenweg 31

61462 Königstein

E-Mail: r.brand@migraene-klinik.de




Beitrag erschienen in Ausgabe 11/2016

 

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