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Evidenzbasierte Selbstmedikation: Pelargonium bei Atemwegsinfekten

TITEL

 
Evidenzbasierte Selbstmedikation

Pelargonium bei Atemwegsinfekten


Von Judith Günther und Iris Hinneburg / Atemwegsbeschwerden wie Husten, Schnupfen und Heiserkeit haben im Winter in der Apotheke Hochkonjunktur. Ist für Patienten mit grippalem Infekt oder akuter Bronchitis die Einnahme von Pelargonium-Extrakt eine sinnvolle Empfehlung?

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Akute Atemwegsinfekte oder grippale Infekte sind durch eine Vielzahl von Beschwerden gekennzeichnet, die sich zudem individuell in unterschiedlicher Art und Weise ausprägen. Tonsillitis und Pharyngitis gehen mit Rauigkeit der Stimme und Halsschmerzen einher. Symptomatisch für Rhinitis, Sinusitis und Rhinosinusitis sind eine verstopfte Nase, Fließschnupfen und Kopfschmerzen. Bei einer akuten Bronchitis stehen Husten und Auswurf im Vordergrund.




Extrakte aus der Wurzel der südafrikanischen Arzneipflanze Pelargonium sidoides werden bei akuter Bronchitis und bei grippalem Infekt eingesetzt.

Foto: imago/ Arco Images


Akute Erkrankungen der Atemwege sind in aller Regel viral bedingt und bei intaktem Immunsystem daher auch selbstlimitierend. So verschwinden die Beschwerden der oberen Atemwege wie Schnupfen, Halsschmerzen, Heiserkeit üblicherweise nach sieben Tagen. Hingegen können Entzündungen in den unteren Atemwegen mit Husten und Auswurf bis zu drei Wochen persistieren. Grundsätzlich ist eine Eigen­behandlung möglich.

 

Zur Symptomverbesserung stehen dem Patienten zahlreiche Präparate zur Verfügung: topische oder orale α-Sympathomimetika zum Abschwellen der Nasenschleimhaut, periphere Schmerzmittel gegen (Glieder-)Schmerzen und Fieber sowie Expektoranzien und Antitussiva bei Husten. In Abhängigkeit vom individuellen Beschwerdebild müssen unter Umständen mehrere Wirkstoffe gleichzeitig oder nacheinander zum Einsatz kommen. Während die therapeutische Wirksamkeit von Nasentropfen und Schmerzmitteln breit anerkannt ist, sind Antitussiva und Expektoranzien aufgrund ihrer schlechten Beleglage bei akuten Erkrankungsfällen um­stritten. Ihre Verordnung geht seit Jahren kontinuierlich zurück (1, 2). Zur letzt­genannten Arzneimittelgruppe zählt auch Pelargonium-Extrakt.

 

Unterschiedlicher Zulassungsstatus

 

Pelargonium-Extrakt ist in Deutschland in verschiedenen Fertigarznei­mitteln mit unterschiedlichen Indika­tionen und unterschiedlichem Zulassungsstatus im Handel. Einige Präparate sind zur »traditionellen Behandlung eines grippalen Infektes« registriert, während andere Präparate zur »Behandlung einer akuten Bronchitis« eine Zulassung besitzen. Für die Registrierung als »traditionelles Arzneimittel« genügen der europäischen Arzneimittelbehörde EMA eine beispielsweise durch Literaturhinweise begründete und plausible Wirksamkeit sowie ausreichende Sicherheitsdaten. Kon­trollierte klinische Studienergebnisse sind hierfür nicht erforderlich (3). Eine Zulassung dagegen ist nur nach Vorlage von Studiendaten möglich, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung im beanspruchten Indi­kationsgebiet nachweisen. Was genau kann Pelargonium-Extrakt bei Patienten mit grippalem Infekt oder akuter Bronchitis bewirken?

 

Die Literatursuche fokussierte auf diese beiden Indikationen, da für diese Pelargonium-Extrakt in Deutschland vertrieben und beworben wird. Bereits eine relativ einfache Suche führt zum Ziel: Als bestverfügbare zusammengefasste Evidenz findet sich ein vergleichsweise aktuelles systematisches Review der Cochrane Collaboration aus dem Jahr 2013 (4). Eine ergänzende Suche nach randomisiert kontrollierten Studien, die möglicherweise nach dem Recherchedatum der Cochrane-Autoren pub­liziert wurden, findet keine weiteren relevanten Publikationen. Die Übersichtsarbeit ist somit hinreichend aktuell und kann als Grundlage für die Nutzenbewertung von Pelargonium-Extrakt verwendet werden. Das Review weist eine hohe Methodenqualität auf. Details zur Literatursuche und der Qualitätsbewertung sind in der Online-Ausgabe der Pharmazeutischen Zeitung hinterlegt.


Tabelle: Ergebnisse des Cochrane Reviews zur Anwendung von Pelargoniumextrakt bei akuten Atemwegserkrankungen.

Indikation/ Darreichungsform Ergebnis Interpretation für die Praxis 
AKUTE BRONCHITIS BEI ERWACHSENEN (BESCHWERDEN SEIT WENIGER ALS 48 STUNDEN)   
Pelargonium-Tropfen versus Placebo   
Anteil Therapieversager an Tag 7 (341 Patienten aus 2 Studien) RR: 0,66 (95% KI 0,52 bis 0,83). ARR: 63 von 100 Personen sind bei Einnahme von Pelargoniumtropfen nach 7 Tagen immer noch krank gegenüber 95 von 100 Personen bei Einnahme eines Placebopräparates NNT = 4: Jeder 4. Erwachsene, der alkoholische Pelargoniumtropfen bei akuter Bronchitis einnimmt, hat an Tag 7 keine bronchitistypischen Beschwerden mehr, die unter Placebo­behandlung weiterhin bestehen würden. 
Pelargonium-Tabletten versus Placebo   
Anteil Therapieversager an Tag 7 (405 Patienten aus 1 Studie) RR: 0,95 (95% KI 0,91 bis 0,99). ARR: 94 von 100 Personen sind bei Einnahme von Pelargoniumtabletten nach 7 Tagen immer noch krank gegenüber 99 von 100 Personen bei Einnahme eines Placebopräparates NNT = 20. Jeder 20. Erwachsene, der Pelargoniumtabletten bei akuter Bronchitis einnimmt, hat an Tag 7 keine bronchitistypischen Beschwerden mehr, die unter Placebobehandlung weiterhin bestehen würden. 19 Personen würden das Mittel anwenden, ohne diesen Therapieerfolg zu erreichen. 
AKUTE BRONCHITIS BEI KINDERN (BESCHWERDEN SEIT WENIGER ALS 48 STUNDEN)   
Pelargonium-Tropfen versus Placebo   
Anteil Therapieversager an Tag 7 (420 Patienten aus 2 Studien) RR: 0,82 (95% KI 0,77 bis 0,88). ARR: 80 von 100 Personen sind bei Einnahme von Pelargoniumtropfen nach 7 Tagen immer noch krank gegenüber 97 von 100 Personen bei Einnahme eines Placebopräparates NNT = 6: Jedes 6. Kind, das alkoholische Pelargoniumtropfen bei akuter Bronchitis einnimmt, hat an Tag 7 keine bronchitistypischen Beschwerden mehr, die unter Placebobehandlung weiterhin bestehen würden. 
Pelargonium-Tabletten versus Placebo   
Anteil Therapieversager an Tag 7 (399 Patienten aus 1 Studie) RR: 0,96 (95% KI 0,89 bis 1,03). nicht signifikant Bei Kindern heilt nach sieben Behandlungstagen eine akute Bronchitis mit Pelargonium-Tabletten nicht schneller als mit einer Scheinbehandlung. 
GRIPPALER INFEKT BEI ERWACHSENEN   
Pelargonium-Tropfen versus Placebo   
Anteil Therapieversager an -Tag 5 -Tag 10 (103 Patienten aus 1 Studie) RR: 0,96 (0,90 bis 1,03; nicht signifikant) RR: 0,41 (95% KI 0,29 bis 0,60). Nach den Ergebnissen einer Studie zeigen Pelargoniumtropfen fünf Tage nach Behandlungs­beginn keinen Unterschied im Heilerfolg bei ­grippalem Infekt gegenüber einer Scheinbehandlung, nach zehn Tagen dagegen einen sehr ­deutlichen. Das Ergebnis ist aufgrund der ­geringen Studiengröße unsicher und insgesamt nicht plausibel. 
SINUSITIS BEI ERWACHSENEN   
Pelargonium-Tropfen versus Placebo   
Anteil Therapieversager an Tag 21 (103 Patienten aus 1 Studie) RR: 0,43 (95% KI 0,30 bis 0,62). Nach den Ergebnissen einer Studie können ­Pelargoniumtropfen den Heilerfolg bei Nasen­nebenhöhlenentzündung nach 21 Behandlungstagen gegenüber einer Scheinbehandlung ­erhöhen. Das Ergebnis ist aufgrund der geringen Studiengröße unsicher. 
NEBENWIRKUNGEN (ALLE DARREICHUNGSFORMEN UND ALTERSSTUFEN)   
Pelargoniumextrakt versus Placebo   
Anzahl Patienten mit ­Nebenwirkungen (1771 Patienten aus 8 Studien) RR: 1,32 (95% KI 1,04 bis 1,66) ARI: Bei der Einnahme von Pelargonium­extrakt müssen 17 von 100 Personen mit Nebenwirkungen rechnen gegenüber 13 von 100 Personen bei Anwendung eines Placebos NNH = 25: Kurzzeitstudien zeigen, dass jeder 25. Anwender von Pelargoniumextrakt mit ­Nebenwirkungen rechnen muss, die bei einer ­Placebobehandlung nicht aufgetreten wären. ­Diese Nebenwirkungen betreffen vor allem den Magen-Darm-Trakt. 

RR: relatives Risiko, 95% KI: 95%-Konfidenzintervall, ARR: absolute Risikoreduktion, ARI: Absolute Risikoerhöhung, NNT = Number needed to treat, NNH: Number needed to harm. Siehe Glossar.


Begrenzte Evidenz

 

Das systematische Review beinhaltet die Ergebnisse von acht methodisch ­akzeptablen, randomisiert-kontrollierten Studien. Sämtliche Studienteilnehmer stammen aus Osteuropa (Russland und Ukraine). Als Studienmedikation wurde in allen Untersuchungen der Spezialextrakt EPs® 7630, ein alkoholischer Auszug aus Pelargonium-sido­ides-Wurzeln (1 : 8 – 10); Auszugsmittel: Ethanol 11 % (m/m), verwendet. In sechs Studien wurden Probanden mit akuter Bronchitis behandelt, deren Symptomatik nicht länger als 48 Stunden bestehen durfte. Jeweils drei dieser Studien befassten sich mit Erwachsenen beziehungsweise mit Kindern. Eine Unter­suchung wurde an erwachsenen Patienten mit einem grippalen Infekt durchgeführt, eine weitere an Erwachsenen mit einer akuten Sinusitis. Für andere Atemwegserkrankungen wie Rhinosinusitis und Pharyngitis konnte keine valide randomisiert kontrollierte Studie gefunden werden.




Bei akuter Bronchitis klingen unter einer Behandlung mit Tropfen eines alkoholischen Pelargonium-Extrakts die Beschwerden schneller ab.

Foto: Fotolia/rdrgraphe


An diesen Studien waren 1800 Personen beteiligt: Knapp 1100 davon erhielten den Extrakt in unterschiedlicher Applikationsform (Tropfen oder Tabletten), die restlichen Studienteilnehmer wurden mit einer Placebo-Zubereitung behandelt. Klinische Studien zum Nutzennachweis einer Sirupzubereitung von Pelargonium-Extrakt liegen nicht vor. Ebenso fehlen methodisch akzeptable direkte Vergleichsstudien mit anderen aktiven Therapien wie etwa Expektoranzien oder eine ärztlich verordnete Antibiotikabehandlung.

 

Sämtliche dem Review zugrunde­liegenden Studien waren hersteller­finanziert. Zudem fanden sich Hinweise da­rauf, dass Studien mit weniger positiven Ergebnissen offensichtlich nicht veröffentlicht wurden (Pub­likations­bias). Beide Punkte erhöhen das Risiko, dass die derzeit zugängliche Evidenz zum Nutzen von Pelargonium-Extrakt ein zu positives Bild zeichnet. Dies muss bei der Interpretation der Reviewergebnisse berücksichtigt werden.

 

Menschen mit einer akuten Atemwegserkrankung wünschen sich eine Verbesserung ihrer Beschwerden und eine schnellere Heilung durch die Anwendung von Therapeutika – möglichst ohne Nebenwirkungen. In der evidenzbasierten Medizin werden deswegen zum Nutzennachweis in klinischen Studien patientenorientierte Zielgrößen gefordert. Bevorzugt werden solche, deren Messung einfach und zuverlässig ist, wie etwa die Rate an Heilerfolgen beziehungsweise Misserfolgen oder die Rate an unerwünschten Arzneimittelwirkungen.

 

Umstrittene Endpunkte

 

In den klinischen Studien zu Pelargonium fällt auf, dass die Wirksamkeit des Pflanzenextraktes in allen verfügbaren Studien anhand subjektiver Beschwerde-Scores wie etwa dem Bronchitis Severity Score (BSS) als primärem Endpunkt nachgewiesen werden sollte, deren Bedeutung im Hinblick auf Patientenrelevanz aber nicht hinreichend geklärt ist. Weder lag zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Cochrane-Reviews eine Validierung der verwendeten Scores vor, noch nennen die Autoren der Einzelstudien eine als klinisch relevant begründete Score-Differenz, die als Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen mindestens erreicht werden sollte. Diese Angaben gelten aber als Voraussetzung, um einen subjektiven Endpunkt überhaupt als valide und patientenrelevant anzuerkennen. Im Entwurf einer überarbeiteten Heilpflanzen-Monographie für Pelargonium akzeptiert die EMA zwar inzwischen die Validität des BSS auf Basis von nicht öffentlich zugänglichen Untersuchungsdaten, allerdings wertet sie die in den Bronchitis-Studien gefundenen Score-Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen als klinisch nicht relevant (5).

 

Da Veränderungen im Beschwerde-Score in Bezug auf die Patientenrelevanz nicht sicher zu beurteilen sind, wählten die Autoren des Cochrane-­Reviews diese Angaben nicht als Endpunkt, sondern untersuchten stattdessen das Therapieversagen in den Behandlungsgruppen. Dies war definiert als weiterhin bestehende Beschwerden an einem bestimmten Tag nach Beginn der Behandlung. Die hierfür erforder­lichen Daten wurden auf Anfrage der Autoren durch den Hersteller zur Verfügung gestellt.

 

Nutzen wahrscheinlich, aber nur für Tropfen

 

Mit diesem Endpunkt ergibt sich für Pelargonium-Extrakt ein differenziertes Bild: Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern kann man auf Ba­sis der ­vorhandenen Studienergebnisse davon ausgehen, dass Tropfen mit einem alkoholischen Pelargonium-Extrakt die Erkrankungsdauer einer akuten Bronchitis relevant verkürzen können. Jedenfalls sind mit Pelargonium-Extrakt am siebten Tag nach Beginn der Behandlung mehr Patienten beschwerdefrei als mit einer Scheinbehandlung. 



Die positiven Effekte der Tropfen auf die Heilungsrate werden dadurch bestätigt, dass auch die Hauptsymptome einer akuten Bronchitis wie Husten und Sputum innerhalb von sieben Behandlungstagen häufiger vollständig verschwinden. Wichtig: Diese Ergebnisse lassen sich nur auf Pa­tienten übertragen, deren Bronchitis-Beschwerden maximal 48 Stunden bestehen.

 

Demgegenüber sind die Effekte bei Verwendung des getrockneten Pelargonium-Auszugs deutlich geringer. Tablettenzubereitungen haben bei Erwachsenen nur einen sehr geringen Effekt auf die Heilungsrate am siebten Tag. Bei Kindern ergibt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zu Placebo. Für die alkoholfreie Sirupzubereitung des getrockneten Pelargonium-Auszugs lässt sich diesbezüglich keine Aussage treffen, weil es zu dieser Zubereitungsform keine entsprechenden Studien gibt.

 

Auch für andere Atemwegserkrankungen ist die Beleglage wenig zufriedenstellend. Es liegt jeweils nur eine einzige herstellerfinanzierte Studie an einem kleinen Patientenkollektiv vor, deren Ergebnisse wegen methodischer Schwächen erst noch in weiteren Studien bestätigt werden müssen.


Glossar

Absolute Risikoreduktion (ARR)

Unterschied der Ereignisraten in Behandlungs- und Kontrollgruppe (Differenz), mit einem geringeren Risiko in der Behandlungsgruppe. Beispiel: In der Behandlungsgruppe ist bei 10 Prozent der Patienten ein Herzinfarkt aufgetreten, in der Kontrollgruppe bei 15 Prozent. Die absolute Risikoreduk­tion durch die Behandlung beträgt 5 Prozentpunkte (15 Prozent – 10 Prozent).

 

Absolute Risikoerhöhung (absolute risk increase, ARI)

Unterschied der Ereignisraten in Behandlungs- und Kontrollgruppe (Differenz), mit einem erhöhten Risiko in der Behandlungsgruppe. Beispiel: In der Behandlungsgruppe sind bei 15 Prozent der Patienten Bauchschmerzen mit Sodbrennen aufgetreten, in der Kontrollgruppe bei 10 Prozent. Die absolute Risiko­erhöhung für diese ­Nebenwirkung durch die ­Behandlung beträgt 5 Prozentpunkte (15 Prozent – 10 Prozent).

 

Beschwerde-Score

Erkrankungen gehen häufig mit unterschiedlichen Beschwerden einher. Zur Beurteilung der individuellen Ausprägung einer Erkrankung werden daher Beschwerde-Scores entwickelt. Hierfür wird für den Schweregrad von bestimmten Symptomen (bei Bronchitis etwa Husten, Sputumbildung, erschwerte Atmung; bei Sinusitis Rhinorrhö, eitriges Nasensekret und Gesichtsschmerz) ein Punktwert vergeben und die Punktwerte für die verschiedenen Symptome dann addiert. Beschwerde-Scores werden in klinischen Studien auch als Messinstrumente zur Quantifizierung eines Therapieeffektes verwendet. Voraussetzung für ihren Einsatz als patientenrelevante Endpunkte sind Validierungsstudien, die unter anderem zeigen, dass der Score sinnvoll konstruiert ist, die verschiedenen Schweregrade einer Erkrankung aus­reichend diskriminiert und relevante Änderungen in der Krankheitsausprägung sensitiv erfasst.

 

Konfidenzintervall

Eine Studie umfasst immer nur eine »Stichprobe« aus der »Grundgesamtheit« aller vergleichbaren Patienten. Die Effektgröße aus einer Studie, etwa ein relatives Risiko, ist daher ein Wert, der selbst bei einem unverzerrten Studiendesign durch Zufallseffekte vom »wahren Wert« für die Grundgesamtheit abweichen kann. Das Konfidenz­intervall leitet sich aus den Daten für die Studie ab und wird durch die Anzahl der Teilnehmer, die Streuung der Messwerte sowie die Annahme einer bestimmten Verteilung der Daten in der Grundgesamtheit bestimmt. Es beschreibt einen »Vertrauensbereich«, in dem der »wahre« Wert für die Grundgesamtheit mit einer bestimmten Wahrscheinlichkeit erwartet werden kann. Üblicherweise wird für diese Wahrscheinlichkeit 95 Prozent angenommen und entsprechend ein 95%-Konfidenzintervall angegeben (auch als 95%-KI oder 95%-CI bezeichnet).

 

Number needed to treat (NNT)

Die Number needed to treat beschreibt in vergleichenden Studiendesigns, wie viele Patienten mit dem neuen statt mit der Standardtherapie oder Placebo behandelt werden müssen, damit ein Patient mehr profitiert. Diese Angabe lässt sich aus der absoluten Risiko­reduktion berechnen: NNT = 1/ARR

 

Number needed to harm (NNH)

Die Number needed to harm beschreibt in vergleichenden Studiendesigns, wie viele Patienten mit dem neuen statt mit der Standardtherapie oder Placebo behandelt werden müssen, damit ein Patient eine Nebenwirkung erfährt, die unter der Vergleichstherapie nicht aufgetreten wäre. Diese Angabe lässt sich aus der absoluten Risikoerhöhung für eine Nebenwirkung berechnen: NNH = 1/ARI

 

Publikationsbias

Systematischer Fehler (Bias) in Evidenzberichten, der dadurch zustandekommt, dass eher Studien mit positiven beziehungsweise signifikanten Ergebnissen publiziert werden, während unerwünschte Studienergeb­nisse zurückgehalten werden oder negative beziehungsweise nicht- signifikante Ergebnisse in Fachzeitschriften nicht zur Publikation angenommen werden. Ein Publikationsbias kann durch verschiedene statistische Verfahren untersucht und zum Beispiel mithilfe einer Trichtergrafik (»Funnel Plot«) grafisch dar­gestellt werden.

 

Relatives Risiko (RR)

Verhältnis der Ereignisraten in Behandlungs- und Kontrollgruppe (Quotient). Beispiel: In der Behandlungsgruppe ist bei 10 Prozent der Patienten ein Herzinfarkt aufgetreten, in der Kontrollgruppe bei 15 Prozent. Das relative Risiko beträgt für die Behandlungsgruppe 0,67 (10 Prozent/15 Prozent, also 67  Prozent) bezogen auf die Kontrollgruppe. Ein relatives Risiko unter 1 bedeutet, dass das Risiko in der Behandlungsgruppe gesenkt wird, ein relatives Risiko über 1, dass das Risiko in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe erhöht ist.

 

Statistisch signifikant

In einer Überlegenheitsstudie wird ein Unterschied zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe als statistisch signifikant bezeichnet, wenn auf der Basis eines statistischen Tests die Wahrscheinlichkeit unter 5 Prozent (< 0,05) liegt, dass der gefundene Unterschied nur durch zufällige Effekte zustandegekommen ist und in Wirklichkeit nicht existiert. Dass ein Unterschied statistisch signifikant ist, heißt aber nicht automatisch, dass die Größe des Unterschieds auch für den Patienten von Bedeutung (relevant) ist.


Mehr Magenbeschwerden

 

Die klinischen Studien zeigen, dass Pelargonium-Extrakt das Risiko für Nebenwirkungen gegenüber einer Behandlung mit einer Scheinzubereitung signifikant erhöht. Vor allem gastrointestinale Beschwerden treten häufiger auf. Insgesamt berichten weniger als 20 von 100 Personen, denen Pelargonium-Extrakt verabreicht wurde, von ­einer unerwünschten Wirkung (siehe Tabelle, Seite 22). Diese unerwünschten Begleiterscheinungen hatten aber offensichtlich keinen Einfluss auf die ­Therapieadhärenz. Die Anzahl der Studienabbrecher aufgrund von Nebenwirkungen war mit weniger als 1 Prozent in Verum- und Kontrollgruppe vergleichbar häufig.

 

Da in der Analyse nur etwa 1100 Pa­tienten überhaupt mit Pelargonium- Extrakt versorgt wurden, ist auf Grundlage der vorliegenden Daten eine verlässliche Aussage zu seltenen Nebenwirkungen nicht möglich. Die in der Fachinformation genannten Leberfunktionsstörungen und Überempfindlichkeitsreaktionen gehen auf Einzelfallmeldungen der Spontanmeldesysteme zurück. Ob tatsächlich ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Nebenwirkungen und der Einnahme von Pelargonium besteht, wurde von den Zulassungsbehörden analysiert. In ihrer aktuellen Stellungnahme zum Pelargonium-Extrakt verweist die EMA auf eine Re-Evaluation der bis dahin vorhandenen knapp 30 Verdachtsfälle (6). Danach ergeben sich keine überzeugenden Belege für ein hepatotoxisches Risiko durch ­Pelargonium-Extrakt, wenn dieser gemäß den Gebrauchsempfehlungen angewendet wird. Die EMA sieht den Extrakt daher bei bestimmungsgemäßem Gebrauch als sicher und verträglich an. Da ein potenziell erhöhtes Risiko auf Basis der derzeitigen Erkenntnisse aber auch nicht sicher auszuschließen ist, besteht die deutsche Zulassungsbehörde auf der Veröffentlichung von Warnhinweisen zu möglichen Leberfunktionsstörungen in Fach- und Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln mit Pelargonium-Extrakt (7).

 

Die Entwurfsversion der aktualisierten europäischen Pelargonium-Monographie sieht zudem vor, dass die Hersteller entsprechender Mittel zukünftig alle fünf Jahre eine Zusammenfassung der gemeldeten Nebenwirkungen (Safety- Report) bei der EMA einreichen müssen. Der nächste Safety-Report ist im Juni 2018 fällig (5).


Serie Evidenzbasierte Selbstmedikation

Die PZ-Serie »Evidenzbasierte Selbstmedikation« bereitet einmal im Monat für eine konkrete Frage aus der Selbstmedikation eine Zusammenstellung der besten verfügbaren Evidenz auf, die mithilfe einer strukturierten Literatursuche gefunden und deren methodische Qualität beurteilt wurde. Suchstrategie und Bewertung sind dokumentiert und in der Online-Ausgabe der PZ hinterlegt. Jede Folge enthält zudem ein Szenario aus der Apothekenpraxis. Die Szena­rien laden ein zur Diskussion über die Anwendung und Anwendbarkeit der Evidenz und können für die nächste Teambesprechung oder zur Diskussion über die Kommentarfunktion der Pharmazeutischen Zeitung genutzt werden. Machen Sie mit!

 

Bereits erschienene Beiträge:


Fazit

 

Die Anzahl methodisch hochwertiger Studien zu Pelargonium-Extrakt bei akuten Atemwegsinfektionen ist überschaubar. Sichere Empfehlungen zum Einsatz beim grippalen Infekt lassen sich aus den wenigen Daten nicht ableiten. Zur Behandlung einer akuten Bronchitis mit den Kardinalsymptomen Husten und Auswurf liegen sowohl für Erwachsene als auch für Kinder Daten aus einigen Studien mit positiven Ergebnissen vor. Allerdings bestehen auch hier Unsicherheiten, da es Hinweise für einen Publikationsbias gibt. Zudem scheint es Unterschiede zwischen den einzelnen Arzneiformulierungen zu geben. Bei Tabletten ist der Nutzen bei Erwachsenen nur sehr gering, bei Kindern fehlt er ganz. Zum Sirup fehlen Studien zum Nutzenbeleg. Die beste Evidenz für eine schnellere Heilung bei akuter Bronchitis zeigen die Tropfen eines alkoholischen Pelargonium- Extrakts.

 

Szenario

 

Aufgrund eines Relaunches der Verpackungen wird Ihnen ein Sortiment aller möglichen Arzneiformen einer Pelargonium-Zubereitung zu einem äußerst günstigen Einkaufspreis angeboten. Eine separate Bestellung einzelner Arznei­formen ist nicht vorgesehen. Wie führen Sie die Verhandlungen mit dem Anbieter? /


Die Autoren

Iris Hinneburg studierte Pharmazie an der Philipps-Universität Marburg und wurde an der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg promoviert. Nach Tätigkeiten in Forschung und Lehre in Halle und Helsinki (Finnland) arbeitet sie heute freiberuflich als Medizinjournalistin und Fachbuchautorin. Außerdem produziert sie einen Podcast mit Themen zur evidenzbasierten Pharmazie und engagiert sich im Deutschen Netzwerk Evidenz­basierte Medizin.

 

Dr. Iris Hinneburg

Wegscheiderstraße 12

06110 Halle (Saale)

www.medizinjournalistin.blogspot.com

 


Judith Günther studierte Pharmazie an Universität des Saarlandes in Saarbrücken und promovierte an der Universität Köln. Nach Tätigkeiten bei der gesetzlichen Krankenversicherung und dem Wissenschaftlichen Institut der AOK (WIdO) leitet sie seit 2002 bei der PharmaFacts GmbH diverse Projekte. Sie ist Fachapothekerin für Arzneimittelinformation und Mitglied des Deutschen Netzwerks für Evidenzbasierte Medizin und dort Sprecherin des Fachbereichs Evidenzbasierte Pharmazie.

 

Dr. Judith Günther

PharmaFacts GmbH

Wilhelmstraße 1 e

79100 Freiburg

jg@phacts.de


Hintergrundinformationen

glossar_pz8.pdf
Literaturrecherche_Pelargonium_160125.pdf
Qualitaetsbewertung_Pelargonium_160125.pdf

Literatur 

  1. Smith SM, Schroeder K, Fahey T. Over-the-counter (OTC) medications for acute cough in children and adults in community settings. Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 11. Art. No.: CD001831. DOI: 10.1002/14651858.CD001831.pub5.
  2. Lemmer B. Antitussiva und Expektorantien. In: Schwabe U, Paffrath D (Hrsg.): Arzneiverordnungs-Report 2015. Springer Verlag Berlin 2015. 519-533.
  3. European Agency of Medicines (EMA), Herbal medicinal products. Verfügbar unter : www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000208.jsp. Letzter Zugriff 07. 01. 2016
  4. Timmer A, et al., Pelargonium sidoides ex­tract for treating acute respiratory tract infections. Cochrane Database of Systematic Reviews 2013, Issue 10. Art. No.: CD006323. DOI: 10.1002/14651858.CD006323.pub3.
  5. European Agency of Medicines (EMA), ­Assessment report on Pelargonium sidoides DC and/or Pelargonium reniforme Curt., ­radix; 29. September 2015. Draft-Revision Version EMA/HMPC/444251/2015.
  6. European Agency of Medicines (EMA), ­Assessment report on Pelargonium sidoides DC and/or Pelargonium reniforme Curt., ­radix. 20 November 2012. Final Version EMA/HMPC/560962/2010.
  7. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel Stufe II: Pelargonium-Wurzel-haltige Arzneimittel vom 27. 03. 2014. Verfügbar unter www.bfarm.de. ­Letzter Zugriff 07. 01. 2016



Beitrag erschienen in Ausgabe 08/2016

 

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