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EU-Medizinprodukte-Verordnung: Auf der Zielgeraden

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EU-Medizinprodukte-Verordnung: Auf der Zielgeraden
 


Schon mehr als 40 Monate dauern die Verhandlungen um ein neues EU-weit gültiges Medizinprodukterecht an. Seit letzten Oktober befinden sie sich in der Endphase. In den nächsten Wochen wollen das Europäische Parlament, die Europäische Kommission und der Ministerart die Verordnung verabschieden.
 
Trotz der zähen Verhandlungen sind sich die Gesprächspartner in folgenden Punkten einig: eine strengere Überprüfung der sogenannten benannten Stellen – wie TÜV und DEKRA –, Kontrolle der Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen, Rückverfolgbarkeit der Produkte und ein spezielles Überwachungsverfahren für Hochrisikoprodukte. «Ziel ist es, den Patientenschutz deutlich zu stärken und gleichzeitig keine überflüssige Bürokratie zu schaffen», sagte Peter Liese, gesundheitspolitischer Sprecher der Christdemokraten im Europäischen Parlament (EVP) bei einem Gespräch in Berlin.
 
Noch in dieser Woche werden weitere Details verhandelt. Liese zufolge geht es dabei unter anderem um Unstimmigkeiten zwischen Rat und Parlament über das Ausmaß der Kontrolle von Hochrisikoprodukten. Daher steht zur Debatte, ob nun Produkte bis Risikoklasse II oder III der Kontrolle unterliegen. Während die Minister dafür plädieren, jedes Produkt zu checken, will das Parlament nur anlassbezogen prüfen. Demnach soll laut Liese der Bedarf einer Überprüfung in Zukunft aus einer europaweiten Datenbank, die die Nebenwirkungen von Medizinprodukten erfasst, abgeleitet werden. In Deutschland gibt es bereits eine solche Erfassung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, demnächst soll das Verfahren allerdings unter EU-Regie laufen. Parallel soll künftig ein Beratungskomitee, bestehend aus Vertretern der Mitgliedsstaaten, regelmäßig zusammenkommen, um sich über aktuelle Sicherheitsrisiken auszutauschen, so Liese. Auch soll das Komitee festzustellen, ob die getroffenen Maßnahmen zum Schutze der Patienten ausreichend sind.
 
Weitere Streitpunkte zwischen Ministerrat und Parlament beträfen in dieser Verhandlungsphase aktuell vor allem die Haftpflichtversicherung für die Hersteller sowie die klinische Prüfung von Medizinprodukten, sagte Liese. «Dass eine strengere klinische Kontrolle kommen wird, steht außer Frage, nur die Einzelheiten werden jetzt definiert.» Was die Versicherung angehe, täten sich die Minister allerdings schwer. Besonders beeinflusst von den Neuregelungen werden aus der Gruppe der Diagnostika die DNA-Tests sein. Hier stehe aktuell die Qualität im Vordergrund, nicht aber der Anwendungsrahmen, so Liese. Daher verlange das Europäische Parlament Mindeststandards, die auch die Beratung durch qualifiziertes Personal einbezöge. Von den Mitgliedstaaten wird diese Forderung als kritisch gesehen.
 
«Mehr Transparenz», erwartet Matthias Dettloff vom GKV-Spitzenverband vom Ergebnis der Gespräche. Denn aktuell werden in Europa mehr als 5000 neue Produkte pro Jahr zugelassen. «Es existiert aber faktisch keine offizielle Auflistung, über die sich auf dem Markt befindenden Medizinprodukte.» Dettloff zufolge fordern die Krankenkassen schärfere Regelungen bei der Markzulassung und den klinischen Überprüfungen. Zudem setzten die Kassen auf eine Haftpflichtversicherung für die Hersteller. Damit solle der Schaden gegenüber Krankenkassen und Patienten begrenzt werden, so Dettloff. (je)
 
16.02.2016 l PZ
Foto: Fotolia/Bilderbox
 

 

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