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Alirocumab: IQWiG erkennt keine einzige Studie an

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Alirocumab: IQWiG erkennt keine einzige Studie an
 


Bei seiner Dossierbewertung im Rahmen der frühen Nutzenbewertung des PCSK9-Hemmers Alirocumab (Praluent®, Sanofi-Aventis) ist das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit dem Cholesterolsenker hart ins Gericht gegangen. Das IQWiG erkannte keine einzige der zwölf eingereichten Studien als relevant für die Nutzenbewertung an. Daher gebe es auch keinen Hinweis auf einen Zusatznutzen für den Wirkstoff. Ähnlich war es zuvor bereits Evolocumab (Repatha®) ergangen, dem anderen PCSK9-Inhibitor auf dem deutschen Markt.

 

Für die frühe Nutzenbewertung von Alirocumab hatte der Gemeinsame Bundesausschuss drei Szenarien mit jeweils unterschiedlicher zweckmäßiger Vergleichstherapie festgelegt: Patienten, die Statine zwar vertragen, aber auch mit der höchsten verträglichen Dosis ihre Zielwerte nicht erreichen, Patienten, die für eine Statintherapie nicht infrage kommen, und Patienten, bei denen die medikamentösen und diätetischen Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft sind. Dass das IQWiG die eingereichten Studien allesamt nicht anerkannte, lag an methodischen und formalen Mängeln. So sei in etlichen Studien die Voraussetzung für eine Therapie mit Alirocumab nicht erfüllt gewesen, die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht eingehalten worden oder die Studiendauer schlicht zu kurz gewesen. Studien mit Medikamenten, die wie Alirocumab zur Dauertherapie vorgesehen sind, müssen mindestens ein Jahr dauern – eine Bedingung, die auch schon Evolocumab-Hersteller Amgen nicht erfüllt hatte. Möglicherweise können die Hersteller der beiden PCSK9-Hemmer in der Zukunft Langzeitdaten nachliefern, die das IQWiG dazu bewegen, sein Urteil zu revidieren. (am)

 

15.02.2016 l PZ

Foto: Fotolia/Jana Broghammer

 

 

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