Die Zeitschrift der deutschen Apotheker

 

Pharmazeutische Zeitung

 

PTA-Forum

 

PZ-Akademie

 

DAC/NRF

 

 

 

Zulassungsempfehlungen: Drei neue Orphan Drugs

NACHRICHTEN

 
Zulassungsempfehlungen: Drei neue Orphan Drugs
 


Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA empfiehlt die Zulassung von drei neuen Wirkstoffen: Elotuzumab (Empliciti®) zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom, Selexipag (Uptravi®) gegen Lungenhochdruck und aus menschlichem Plasma gewonnener Faktor X (Coagadex®) als Substitutionstherapie bei Patienten mit angeborenem Faktor-X-Mangel. Alle drei Indikationen sind seltene Erkrankungen.
 
Empliciti von Bristol-Myers Squibb darf in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason als Zweitlinientherapie eingesetzt werden. Es handelt sich um ein Immunstimulans, und zwar einen humanisierten, monoklonalen IgG1-Antikörper gegen das Protein SLAMF7 (Signalling Lymphocyte Activation Molecule Family Member 7), das auf Myelomzellen überexprimiert wird. In einer randomisierten, offenen Phase-III-Studie mit 646 Patienten verlangsamte die Hinzunahme von Elotuzumab zur Kombination aus Lenalidomid und Dexamethason die Krankheitsprogression um 4,2 Monate. Die häufigsten Nebenwirkungen von Empliciti waren Reaktionen auf die Infusion, Durchfall, Herpes-zoster-Reaktivierung, Nasopharyngitis, Husten, Infektionen der oberen Atemwege, Lymphopenie und Gewichtsverlust.
 
Die Wirkung von Uptravi bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) beruht auf einer Weitung der Lungenarterien sowie auf antiproliferativen und antifibrotischen Effekten. Dadurch wird der Druck in der Lungenarterie gesenkt und die Krankheitsprogression aufgehalten. Selexipag ist ein oral verfügbarer, selektiver Agonist am Prostacyclinrezeptor IP. In Studien konnte die Substanz das Risiko der Krankheitsprogression und der Hospitalisierung gegenüber Placebo senken. Die häufigsten, in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen in Kiefer, Muskeln, Gelenken und Extremitäten sowie Flush.
 
Der dritte im Bunde der Zulassungskandidaten ist für die kleinste Patientenpopulation bestimmt. Die angeborene Faktor-X-Defizienz ist so selten, dass dem CHMP zwei offene Studien mit insgesamt lediglich 16 Patienten als Beleg für die Wirksamkeit von Coagadex reichten. Darin konnten spontane Blutungen, wie sie bei diesen Patienten aufgrund der gestörten Blutgerinnung auftreten können, mit Coagadex in 98,8 Prozent der Fälle mit gutem oder sehr gutem Erfolg gestillt werden. Insgesamt wurden 207 Blutungsepisoden untersucht. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Rückenschmerzen und Fatigue. (am)
 
29.01.2016 l PZ
Foto: Fotolia/polydsign
 

 

Das könnte Sie auch interessieren

 

 

Weitere Nachrichten

 


Bionorica: Erfolg beim EuGH

Das Neumarkter Pharmaunternehmen Bionorica hat vor dem Europäischen  Gerichtshof (EuGH) einen Erfolg erzielt. Im Rechtsstreit um...



CDU-Politiker: Wer impfen lässt, soll Geld bekommen

Wer dafür sorgt, dass das eigene Kind alle von der Ständigen Impfkommission (STIKO) empfohlenen Impfungen bekommt, sollte dafür finanziell...



Lieferengpässe: BPI wettert gegen Kassen

Der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI) hat die Krankenkassen aufgefordert, zur Liefersicherheit und Vermeidung von...



Adipositas und Diabetes: Für Frauen ein größeres Risiko

Frauen sind zwar etwas seltener von Störungen des Zuckerstoffwechsels betroffen als Männer – die Folgen sind für die Patientinnen jedoch...

 
 

Antibiotika: Heimische Produktion, weniger Lieferengpässe
Um Lieferengpässe bei Antibiotika künftig zu vermeiden, bedarf es einer Stärkung der inländischen Produktionsstätten. Darin waren sich die...

Rolapitant: Langwirksames Antiemetikum in der EU zugelassen
Für Chemotherapie-Patienten, die unter Erbrechen leiden, steht demnächst eine neue langwirksame Therapieoption zur Verfügung: Die...

Zu viel Alkohol: Nicht nur bei jungen Menschen ein Problem
Ein zu hoher Alkoholkonsum kommt nicht nur bei jungen Menschen vor, auch Ältere sind gefährdet. Darauf macht die Bundeszentrale für...

Bayer-Hauptversammlung: Proteste gegen Monsanto-Deal
Rund 200 Demonstranten haben heute in Bonn gegen die geplante Übernahme des US-amerikanischen Saatgutriesen Monsanto durch Bayer...

Depressionen: Elektrische Hirnstimulation zeigt Wirkung
Bei manchen Menschen mit Depressionen schlagen Medikamente nur unzureichend an – ihnen könnte eine zusätzliche elektrische Hirnstimulation...

Lieferengpässe: Gröhe sieht kein Risiko für Patienten
Patienten sind nach Worten von Gesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) durch die aktuellen Lieferengpässe bei Arzneimitteln nicht...

Fernbehandlung: Landesprojekt soll Digitalisierung ankurbeln
Ein Modellversuch zur Therapie von zuvor nicht behandelten Patienten über Telefon oder Internet stößt in der Ärzteschaft auf große...

Brexit: EMA-Umzug könnte teuer werden
Der Umzug der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) aus London könnte teuer werden. Der Mietvertrag der EU-Behörde, die in der Folge des...

Forscher distanziert sich von geplanter Cannabis-Studie
Aus der in Berlin geplanten Studie über Cannabis-Konsum mit 25.000 Probanden wird vorerst nichts. Der Hamburger Forschungsleiter, der...

Deutscher Apotheken-Award 2017 verliehen

Der Deutsche Apothekerverband (DAV) hat heute den Deutschen Apotheken-Award 2017 verliehen. In der Rubrik "Gesunde Lebensführung"...

Vzbv-Chef: Versandapotheken sind unverzichtbar
Die Zukunft der Arzneimittelversorgung ist aus Sicht des Bundesverbands der Verbraucherzentralen (vzbv) nicht ohne Versandapotheken...

Generation Y: Anspruchsvolle Mitarbeiter und Kunden
Junge Apothekenangestellte wollen flache Hierarchien, häufige Rückmeldungen durch den Chef und flexible Arbeitszeiten. Das sagte Professor...

Rote-Hand-Brief: Chargenrückruf Albiomin-Infusionslösung
Die Firma Biotest ruft bestimmte Chargen ihres Produkts Human Albumin (Albiomin®) 5 Prozent und 20 Prozent zurück. Der Grund für...

Noch mehr Meldungen...

PHARMAZEUTISCHE ZEITUNG ONLINE IST EINE MARKE DER

 












DIREKT ZU