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Zulassungsempfehlungen: Drei neue Orphan Drugs

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Zulassungsempfehlungen: Drei neue Orphan Drugs
 


Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA empfiehlt die Zulassung von drei neuen Wirkstoffen: Elotuzumab (Empliciti®) zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom, Selexipag (Uptravi®) gegen Lungenhochdruck und aus menschlichem Plasma gewonnener Faktor X (Coagadex®) als Substitutionstherapie bei Patienten mit angeborenem Faktor-X-Mangel. Alle drei Indikationen sind seltene Erkrankungen.
 
Empliciti von Bristol-Myers Squibb darf in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason als Zweitlinientherapie eingesetzt werden. Es handelt sich um ein Immunstimulans, und zwar einen humanisierten, monoklonalen IgG1-Antikörper gegen das Protein SLAMF7 (Signalling Lymphocyte Activation Molecule Family Member 7), das auf Myelomzellen überexprimiert wird. In einer randomisierten, offenen Phase-III-Studie mit 646 Patienten verlangsamte die Hinzunahme von Elotuzumab zur Kombination aus Lenalidomid und Dexamethason die Krankheitsprogression um 4,2 Monate. Die häufigsten Nebenwirkungen von Empliciti waren Reaktionen auf die Infusion, Durchfall, Herpes-zoster-Reaktivierung, Nasopharyngitis, Husten, Infektionen der oberen Atemwege, Lymphopenie und Gewichtsverlust.
 
Die Wirkung von Uptravi bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) beruht auf einer Weitung der Lungenarterien sowie auf antiproliferativen und antifibrotischen Effekten. Dadurch wird der Druck in der Lungenarterie gesenkt und die Krankheitsprogression aufgehalten. Selexipag ist ein oral verfügbarer, selektiver Agonist am Prostacyclinrezeptor IP. In Studien konnte die Substanz das Risiko der Krankheitsprogression und der Hospitalisierung gegenüber Placebo senken. Die häufigsten, in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen in Kiefer, Muskeln, Gelenken und Extremitäten sowie Flush.
 
Der dritte im Bunde der Zulassungskandidaten ist für die kleinste Patientenpopulation bestimmt. Die angeborene Faktor-X-Defizienz ist so selten, dass dem CHMP zwei offene Studien mit insgesamt lediglich 16 Patienten als Beleg für die Wirksamkeit von Coagadex reichten. Darin konnten spontane Blutungen, wie sie bei diesen Patienten aufgrund der gestörten Blutgerinnung auftreten können, mit Coagadex in 98,8 Prozent der Fälle mit gutem oder sehr gutem Erfolg gestillt werden. Insgesamt wurden 207 Blutungsepisoden untersucht. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Rückenschmerzen und Fatigue. (am)
 
29.01.2016 l PZ
Foto: Fotolia/polydsign
 

 

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