Die Zeitschrift der deutschen Apotheker

 

Pharmazeutische Zeitung

 

PTA-Forum

 

PZ-Akademie

 

DAC/NRF

 

Zulassungsempfehlungen: Drei neue Orphan Drugs

NACHRICHTEN

 
Zulassungsempfehlungen: Drei neue Orphan Drugs
 


Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA empfiehlt die Zulassung von drei neuen Wirkstoffen: Elotuzumab (Empliciti®) zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom, Selexipag (Uptravi®) gegen Lungenhochdruck und aus menschlichem Plasma gewonnener Faktor X (Coagadex®) als Substitutionstherapie bei Patienten mit angeborenem Faktor-X-Mangel. Alle drei Indikationen sind seltene Erkrankungen.
 
Empliciti von Bristol-Myers Squibb darf in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason als Zweitlinientherapie eingesetzt werden. Es handelt sich um ein Immunstimulans, und zwar einen humanisierten, monoklonalen IgG1-Antikörper gegen das Protein SLAMF7 (Signalling Lymphocyte Activation Molecule Family Member 7), das auf Myelomzellen überexprimiert wird. In einer randomisierten, offenen Phase-III-Studie mit 646 Patienten verlangsamte die Hinzunahme von Elotuzumab zur Kombination aus Lenalidomid und Dexamethason die Krankheitsprogression um 4,2 Monate. Die häufigsten Nebenwirkungen von Empliciti waren Reaktionen auf die Infusion, Durchfall, Herpes-zoster-Reaktivierung, Nasopharyngitis, Husten, Infektionen der oberen Atemwege, Lymphopenie und Gewichtsverlust.
 
Die Wirkung von Uptravi bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) beruht auf einer Weitung der Lungenarterien sowie auf antiproliferativen und antifibrotischen Effekten. Dadurch wird der Druck in der Lungenarterie gesenkt und die Krankheitsprogression aufgehalten. Selexipag ist ein oral verfügbarer, selektiver Agonist am Prostacyclinrezeptor IP. In Studien konnte die Substanz das Risiko der Krankheitsprogression und der Hospitalisierung gegenüber Placebo senken. Die häufigsten, in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen in Kiefer, Muskeln, Gelenken und Extremitäten sowie Flush.
 
Der dritte im Bunde der Zulassungskandidaten ist für die kleinste Patientenpopulation bestimmt. Die angeborene Faktor-X-Defizienz ist so selten, dass dem CHMP zwei offene Studien mit insgesamt lediglich 16 Patienten als Beleg für die Wirksamkeit von Coagadex reichten. Darin konnten spontane Blutungen, wie sie bei diesen Patienten aufgrund der gestörten Blutgerinnung auftreten können, mit Coagadex in 98,8 Prozent der Fälle mit gutem oder sehr gutem Erfolg gestillt werden. Insgesamt wurden 207 Blutungsepisoden untersucht. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Rückenschmerzen und Fatigue. (am)
 
29.01.2016 l PZ
Foto: Fotolia/polydsign
 

 

Das könnte Sie auch interessieren

 

 

Weitere Nachrichten

 


Kammer Brandenburg kürzt ABDA-Beitrag

Die Kammerversammlung der Apothekerkammer Brandenburg hat heute beschlossen, ihren Beitrag zur ABDA – Bundesvereinigung Deutscher...



TK-Gesundheitsreport 2016: Kinder halten gesund

Menschen der sogenannten Sandwichgeneration zwischen 30 und 44 Jahren müssen Karriere, Kinder, Hausbau und oft auch die Pflege der Eltern...



Urteil: Pharmagroßhändler sind beim Preisnachlass beschränkt

Arzneimittel-Großhändler dürfen sich nach einem Urteil des Oberlandesgerichts Bamberg nur begrenzt gegenseitig im Preisnachlass überbieten....



Glyphosat: EU-Kommission verlängert Zulassung

Die EU-Kommission verlängert die Zulassung des umstrittenen Unkrautvernichtungsmittels Glyphosat in Europa um bis zu 18 Monate. Das teilte...

 
 

Monsanto pokert weiter mit Bayer
Der von Bayer umworbene US-Saatgutspezialist Monsanto lässt sich bei der Milliarden-Offerte des Konkurrenten nicht in die Karten schauen....

Tätowierungen: Minister will Risiken minimieren
Tätowierungen in Deutschland sollen sicherer werden. Der für den gesundheitlichen Verbraucherschutz zuständige Bundesminister Christian...

Steigende Haftpflicht: Hebammen fordern dauerhafte Lösung
Die Hebammen in Deutschland sehen sich nach wie vor von steigenden Haftpflichtprämien in ihrer Existenz bedroht. Sie fordern dauerhaft...

Glyphosat: Gnadenfrist erzürnt Umweltschützer und Industrie
Umweltschützer und Pestizid-Hersteller haben den Kompromiss bei der Zulassung des Unkrautkillers Glyphosat kritisiert. Beide Seiten...

Keine Panik wegen Rx-Boni: Preisverordnung bleibt
«Nach den jüngsten Entwicklungen am Europäischen Gerichtshof gilt es, Augenmaß und Sachverstand an den Tag zu legen. Panikmache ist nicht...

Schweiz: Mehr Kompetenz für Apotheker
Die Apotheker in der Schweiz bereiten sich auf einen neuen Versorgungsauftrag vor. «Der Mangel an Hausärzten führt zur Kompetenzerweiterung...

ARMIN: Medikationsmanagement am Start
Am 1. Juli geht es los: Dann startet mit dem Medikationsmanagement auch das dritte Modul der Arzneimittelinitiative Sachsen-Thüringen...

Pflegebedürftige: Neues Gesetz soll Beratung verbessern
Pflegebedürftige und ihre Angehörigen sollen künftig besser beraten werden. Abrechnungsbetrug soll nach dem Betrugsskandal um vor allem...

Aktionstag in Neuss: Apotheker informieren über Antibiotika
In einer Straßenaktion haben Apotheker in Neuss Patienten und Kunden über Antibiotika informiert. In der Neusser Innenstadt klärten sie...

Steffens trifft Overwiening: «AMTS Aufgabe für Apotheker»
Die nordrhein-westfälische Gesundheitsministerin Barbara Steffens und die Präsidentin der Apothekerkammer Westfalen-Lippe, Gabriele Regina...

Von Fresenius zu Nestle: Schneider wechselt in die Schweiz
Der bisherige Lenker des Gesundheitskonzerns Fresenius, Ulf Schneider (Foto), wird neuer Chef des Schweizer Lebensmittelkonzerns Nestle....

US-amerikanischer Investor steigt bei Stada ein
Der US-Investor Guy Wyser-Pratte ist bei dem unter Druck stehenden Arzneimittelhersteller Stada eingestiegen. «Wir haben in den vergangenen...

Aids-Prävention: HIV-Test-Tag in den USA

1,2 Millionen Menschen in den USA leben mit HIV, und einer von acht Betroffenen weiß nichts von seiner Infektion. Auf die...

Arzneimittelpreise: Deutschland bleibt Spitzenreiter

Die Preise für patentgeschützte Arzneimittel liegen in Deutschland deutlich über dem europäischen Niveau. Das...

Apothekendienstleister Noventi wächst
Die aus der Neustrukturierung von Awinta und VSA hervorgegangene Noventi Group hat im Jahr 2015 deutlich zugelegt. Nach Unternehmensangaben...

Noch mehr Meldungen...












DIREKT ZU