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Tod bei klinischem Test: Französische Behörden ermitteln

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Tod bei klinischem Test: Französische Behörden ermitteln
 


Die Gesundheitsbehörden und die Justiz untersuchen die Ursachen des schweren Zwischenfalls während einer klinischen Phase-1-Studie, bei dem in Frankreich mehrere Menschen zu Schaden gekommen sind - einer so schwer, dass er zwischenzeitlich gestorben ist. Mitarbeiter der Aufsichtsbehörde IGAS, der für Medikamentensicherheit zuständigen Behörde ANSM und der Polizei haben dafür das Labor der Firma Biotrial im nordfranzösischen Rennes durchsucht und Mitarbeiter befragt. Das Unternehmen hatte das Medikament getestet.
 
Am Sonntag war ein Versuchsteilnehmer gestorben, der nach der Einnahme des Wirkstoffs zunächst für hirntot erklärt worden war. Fünf weitere Patienten werden im Krankenhaus behandelt. Vier von ihnen sollen unter neurologischen Beschwerden leiden, die nicht näher beschrieben wurden. Die französische Gesundheitsministerin Marisol Touraine bezeichnete den Zustand der Patienten heute als «stabil».
 
Seit vergangenem Juli hatten 90 gesunde Menschen den Wirkstoff des portugiesischen Herstellers Bial bekommen. Am Freitag war bekanntgeworden, dass sechs Versuchsteilnehmer im Alter zwischen 28 und 49 Jahren ins Krankenhaus mussten und einer von ihnen für hirntot erklärt wurde.
 
Biotrial-Chef François Peaucelle sprach von «unvorhersehbaren, ungeklärten und unerklärlichen Ereignissen». Der Wirkstoff soll nach früheren Angaben Touraines auf Stimmungsschwankungen und Angstgefühle sowie auf motorische Störungen bei neurodegenerativen Erkrankungen abzielen. Neurodegenerative Erkrankungen sind meist langsam fortschreitende Erkrankungen des Nervensystems, bei denen immer mehr Nervenzellen verloren gehen, wie etwa bei Parkinson. Der Hersteller selbst sprach von einem Wirkstoff im «Schmerzbereich».
 
Touraine kritisierte einen aus ihrer Sicht zu späten Alarm durch das Labor, in dem das Medikament an gesunden Freiwilligen getestet wurde. «Angesichts eines so schweren Falles wurde vom Labor erwartet, sich schneller an die Gesundheitsbehörden zu wenden.» Den Opfern sicherte Touraine Unterstützung durch Staat, Labor und Versicherungen zu. (gm)
 
18.01.2016 l PZ/dpa
Foto: Fotolia/fotomek
 

 

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