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DAC/NRF: Ergänzungslieferung erschienen

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Ergänzungslieferung erschienen


Von Antje Lein / Die DAC/NRF-Ergänzungslieferung 2015/2 enthält umfangreich redaktionell überarbeitete Stoffmonographien und Rezepturvorschriften. Formale Änderungen betreffen vor allem die Umbenennung dermatologischer Grundlagen des Deutschen Arzneibuchs (DAB). Die Lieferung enthält aber auch Neues, etwa für die Prüfung von Ausgangsstoffen und Defekturarzneimitteln.

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Die Nomenklatur einiger dermatologischer Grundlagen des Deutschen Arzneibuchs entsprach lange Zeit nicht der Systematik halbfester Darreichungsformen, wie sie das Europäische Arzneibuch und die pharmazeutisch-techno­logische Lehre beschreiben. So ist zum Beispiel die Wasserhaltige hydro­phile Salbe DAB keine Salbe im Sinne der wissenschaftlichen Definition als einphasiges System. Vielmehr handelt es sich um ein halbfestes Mehrphasensystem mit einer Lipid- und einer Wasserphase, also um eine Creme. Dem trägt das Deutsche Arzneibuch nun Rechnung und benennt die betreffenden Grundlagen um (siehe Tabelle unten).

 

Bei einigen NRF-Rezepturvorschriften gab es insofern Bedarf für die redaktionelle Anpassung. Insgesamt wurden 26 DAC-Monographien, 21 NRF-Rezepturvorschriften und sieben NRF-Stammzubereitungen inhaltlich überarbeitet. Im Vorwort zur Ergänzungslieferung findet sich die Übersicht aller neu aufgenommenen, überarbeiteten und gestrichenen Texte.




Der Farbteil in DAC/NRF unterstützt die Eingangsprüfung pflanzlicher Drogen und Auszüge unter anderem mit der Abbildung makroskopischer und mikroskopischer Merkmale. Hier sind ausgewählte Schnittdrogenteile der Primelwurzel zu sehen.

Foto: DAC/NRF


In DAC/NRF standardisierte Rezepturvorschriften können grundsätzlich für die Anfertigung im Defekturmaßstab vorgesehen werden. Hierzu bedarf es jedoch der erweiterten Qualitätsprüfung, die in der DAC-Anlage J behandelt wird. Kontinuierlich werden dort Prüfanweisungen ergänzt. Mit der aktuellen Ergänzungslieferung kommen zwei hinzu: Amfetaminsulfat-Saft 2 mg/mL (NRF 22.4.) und Dexamfetaminsulfat-Tropfen 2,5 % (NRF 22.9.).

 

Voraussetzung für die sachgerechte Herstellung der Rezeptur- und Defekturarzneimittel ist der nach pharmazeutischen Regeln qualifizierte und entsprechend zertifizierte Ausgangsstoff. In der Apotheke wird auf dieser Basis die Identität geprüft. DAC/NRF bietet hierfür Prüfverfahren zur alternativen Identifizierung der Ausgangsstoffe an. Sie sind hinsichtlich der Geräte- und Reagenzien-Auswahl so konzipiert, dass sie leicht in der Apotheke durchzuführen sind. Für folgende Stoffe wurden entsprechende Prüfverfahren neu aufgenommen: Eosin-Dinatrium, Tetracain und Tranexamsäure. Eine Auswahlhilfe für Prüfmittel in den DAC/NRF-Tools hilft bei der Zusammenstellung der benötigten Materialien für die alternative Identifizierung.

 

Der Farbteil, der die Eingangsprüfung pflanzlicher Drogen und Auszüge mit der Abbildung makroskopischer und mikroskopischer Merkmale und Dünnschichtchromatogrammen unterstützt, enthält elf neue Einträge von Passionsblumenkraut bis Quendelkraut. Mit der Aufnahme der DAC- Monographie Cannabidiol (C – 052) und der NRF-Rezepturvorschrift Ölige Cannabidiol-Lösung 50 mg/ml (NRF 22.10.) richtet DAC/NRF den Blick auf die Zukunft. Die medizinische Anwendung von Cannabis und isolierten Cannabinoiden wird gesundheitspolitisch intensiv diskutiert (lesen Sie dazu auch Seite 6) und die rezepturmäßige Verordnung weiterer pharmazeutisch qualifizierter Stoffe und Zubereitungen neben dem bereits etablierten Dronabinol ist nur eine Frage der Zeit.

 

Allgemeine Hinweise und Herstellung

 

Die Allgemeinen Hinweise des DAC/NRF widmen sich sowohl den Grund­regeln der Herstellung von Rezepturarzneimitteln als auch den in Apotheken herstellbaren Darreichungsformen. Im Kapitel I.5. wurde die Liste der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker zu Stoffen und Rezepturen, deren Abgabe verboten ist, aktualisiert (Stand Mai 2015, einschließlich Korrektur vom Juni 2015). Die darreichungsform-spezifischen Informationen zu Pulvern, Arzneitees und Tierarzneimitteln (Allgemeine Hinweise I.10., I.17. und I.18.) sind strukturell und inhaltlich neu gefasst. Damit ist die Neugestaltung der Allgemeinen Hinweise zu Darreichungsformen vorerst abgeschlossen. Inhaltlich werden sie jedoch auch weiter aktualisiert und ergänzt werden.

 

Die Änderungen in den Rezepturvorschriften betreffen im Wesent­lichen die bereits erwähnte Umbenennung der DAB-Grundlagen. In Ergänzung zu den Allgemeinen Hinweisen I.17. Arzneitees und Teeaufgüsse wurden die Teemischungen in DAC/NRF überarbeitet. Immer wieder muss bei der Überarbeitung von Rezepturvorschriften auch auf die veränderte Spezifikation und Verfügbarkeit bestimmter Packmittel reagiert werden. In der Rezepturvorschrift Chloralhydrat-Klysma 200 mg/ml (NRF 17.5.) beispielsweise sind Klysmenflaschen angegeben. Weil sich das Fassungsvermögen der angebotenen Flaschen zwischenzeitlich erhöht hatte, musste deren Totvolumen neu bestimmt und nach unterschiedlichem Nominalvolumen (Füllungsgrad) abgestuft werden. Diese Informationen finden sich nun in der aktualisierten Vorschrift.

 

Streichungen

 

Gestrichene DAC-Monographien sind Oxalsäure-Dihydrat (O-060), Predni­solonacetat-Verreibung 1 Prozent in Weißem Vaselin (P-197) und Proscillaridin (P-250). Die Streichungen bei den NRF-Rezepturvorschriften haben ursächlich mit der Liefersituation bei den Wirkstoffen zu tun. Carbachol als Bestandteil des Carbachol-Konzentrats 2 % (m/V) zur Inhalation (NRF 13.5.) ist schon seit längerer Zeit nicht mehr im Sortiment der Grundstofflieferanten. Das Oxalsäure-Dihydrat ist nicht mehr in der Qualität des DAC erhältlich. Es wurde für die Herstellung der Saccharose­haltigen Oxalsäure-Di­hydrat-Lösung 3,5 % (m/V) für Bienen (NRF 33.1.) benötigt. Da die Herstellung von Tierarzneimitteln in der Apotheke ohnehin arzneimittelrechtlich stark limitiert ist und ein Fertigarzneimittel zur Verfügung steht, gibt es keinen Bedarf für die Lösung. In diesem Zusammenhang erfolgte auch die Streichung der DAC-Stoffmonographie. Das Phytomena­dion war in der Vergangenheit unregelmäßig und zum Teil auch nicht in apothekengerechten Mengen erhältlich. Für die Vitamin-K-Prophylaxe bei Neugeborenen stehen außerdem Fertigarzneimittel zur Verfügung. Deshalb sind auch die Öligen Phytomenadion-Tropfen 0,025 % / 1 % (NRF 18.2.) und die zugehörige Stammlösung S.17. entfallen.

 

Da es sich bei den Rezepturvorschriften im Normalfall nicht um Streichungen aus Gründen der Bedenklichkeit oder kritischer therapeutischer Bewertung handelt, steht es der Apotheke frei, die Vorschriften für den eigenen Bedarf zu archivieren und weiterzuverwenden, sofern auch die Ausgangsstoffe in pharmazeutischer Qualität problemlos beschafft werden können. Die regelmäßige Neubewertung der gestrichenen Vorschriften liegt dann allein in ihrer Verantwortung.

 

Im September 2015 wurden die DAC/NRF-Rezepturhinweise auf www.dac-nrf.de vom PDF- auf HTML-Format umgestellt. Damit sind sie in die Volltext­suche eingebunden. Auch die »Tabellen für die Rezeptur« lassen sich nun im Volltext durchsuchen. Tipp zur Eigen­recherche: Auf der rechten Bildschirmseite befindet sich ein Feld für die Suche in allen Seiteninhalten. Mithilfe dieser Suchfunktion erhält man einen Überblick über sämtliche Rubriken, in denen Treffer zum gewählten Suchbegriff enthalten sind. Neu ist der Online-Rechner für die Einwaagekorrektur in der Rubrik »Tools«. Er macht die Ermittlung des Korrekturfaktors noch komfortabler. Mit dem Zugangscode zur aktuellen Ergänzungslieferung sind alle Service­angebote jederzeit zu erreichen. Es empfiehlt sich, ihn nach Erhalt der Lieferung unter »Mein Konto – Zugangscodes verwalten« einzutragen. /


Änderung der Bezeichnung von Grundlagen im DAB 2015

Bezeichnung DAB 2015 Alte DAB-Bezeichnung Lateinische Bezeichnung (unverändert) 
Anionische hydrophile Creme Wasserhaltige hydrophile Salbe Unguentum emulsificans aquosum 
Kühlcreme Kühlsalbe Unguentum leniens 
Wollwachsalkoholcreme Wasserhaltige Wollwachs­alkoholsalbe Lanae alcoholum unguentum aquosum 



Beitrag erschienen in Ausgabe 01/02/2016

 

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