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Ergänzungslieferung: Neuigkeiten von DAC/NRF

PHARMAZIE

 
Ergänzungslieferung

Neuigkeiten von DAC/NRF


Von Michael Hörnig, Antje Lein und Holger Reimann / Die Ergänzungslieferung 2015/1 des DAC/NRF hält neben zahlreichen redaktionell überarbeiteten Texten zwei weitere Prüfanweisungen für Defekturarzneimittel und drei neue Rezepturvorschriften bereit. In der achten Auflage und in neuer Optik präsentiert sich das Kitteltaschenbuch »Standardisierte Rezepturen – Formelsammlung für Ärzte«.

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Das Interesse, Arzneimittel in der Apotheke auf Vorrat herzustellen, ist nach wie vor groß. Es besteht deshalb auch weiterhin große Nachfrage nach Prüfanweisungen für Defekturarzneimittel. 

 




Das Kittel­taschenbuch »Standardisierte Rezepturen« enthält mehr als 450 auf Praktika­bilität geprüfte Rezepturformeln.

Foto: DAC/NRF


Für die in DAC/NRF enthaltenen Rezepturarzneimittel werden kontinuierlich entsprechende Vorschläge erarbeitet und als Anhänge zur DAC-Anlage J veröffentlicht. In der aktuellen Ergänzungslieferung sind es Prüfanweisungen für die Hydrophile Betamethasonvalerat-Creme 0,025 % / 0,05 % / 0,1 % (NRF 11.37.) und die Trichloressigsäure-Lösung 10 % / 20 % / 35 % / 50 % / 65 % (NRF 11.133.). Ein Prüfverfahren für Albendazol ergänzt die Alternative Identifizierung. Der Farbteil, der die Eingangsprüfung von Drogen und Drogenauszügen unterstützt, erweitert sich um folgende Einträge: Baldrian­tinktur, Eingestellte Cayennepfeffertinktur, Odermennigkraut, Ölbaumblätter und Opiumtinktur.

 

Neue Rezepturvorschriften

 

Metoclopramid-Lösung 1 mg/ml (NRF 6.6.), Benzydaminhydrochlorid-Mundspüllösung 0,15 % mit Lidocainhydrochlorid und Dexpanthenol (NRF 7.15.) und Lipophile Capsaicinoid-Creme 0,025 % / 0,05 % / 0,075 % / 0,1 % / 0,25 % (NRF 11.146.) heißen die neuen Rezepturvorschriften. Nach Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Metoclopramid-haltiger Präparate und Widerruf der Zulassung konzentrierter oraler Liquida ist noch kein Fertigarzneimittel auf die zulässige Höchstkonzentration von 1 mg/ml Metoclopramid umgestellt worden. Die NRF-Vorschrift schließt die entstandene Lücke mit einem Rezepturarzneimittel.

 

Benzydaminhydrochlorid hat sich wegen seiner antientzündlichen, schmerzlindernden Wirkung in der Behandlung der chemo- und radio­therapiebedingten Mukositis bewährt. Häufig soll bei Mundschleimhautentzündungen allerdings nicht nur ein Wirkstoff zur Anwendung kommen. Die Benzydaminhydrochlorid-Mundspüllösung in DAC/NRF enthält zusätzlich das Lokalanästhetikum Lidocain­hydrochlorid und Dexpanthenol zur Schleimhautregeneration. Auch im Verzicht auf Alkohol unterscheidet sie sich von Fertigarzneimitteln und erweitert das Behandlungsspektrum bei schmerzhaften Veränderungen der Mundschleimhaut.

 

Die Lipophile Capsaicinoid-Creme ergänzt die Hydrophile Capsaicinoid-Creme (NRF 11.125.) und ersetzt unter neuer Ordnungsziffer die Lipophile Cayennepfefferdickextrakt-Creme (NRF 11.141.). Letztere musste gestrichen werden, weil der Extrakt nicht mehr als Rezeptursubstanz zur Verfügung steht. Angewendet werden Capsaicinoid-Cremes unter anderem bei neuropathischen Schmerzen und Pruritus. Für beide Cremes ist zugleich auch eine neue Stammzubereitung konzipiert worden, das Propylenglycolische Capsaicinoid-Konzentrat 2,5 % (NRF S.49.).

 

Stammzubereitungen in DAC/NRF sind zum einen Wirkstoff-haltige Konzentrate, zum anderen aber auch Wirkstoff-freie Träger. Seit einigen Jahren werden deshalb die vormals als NRF-Rezepturvorschriften geführten Salben- und Cremegrundlagen konsequent in die Rubrik der Stammzubereitungen aufgenommen. Mit der Ergänzungslieferung 2015/1 finden sich dort nun auch die Einfache Augensalbe DAC (ehemals NRF 15.19.) und die Emulgierende Augensalbe DAC (ehemals NRF 15.20.). Sie tragen jetzt die Ordnungsziffern S.47. und S.48.

 

Geänderte Texte

 

Die DAC-Monographien und Prüfverfahren der Alternativen Identifizierung mit den Buchstaben M bis O wurden überarbeitet und dem aktuellen redaktionellen und wissenschaftlichen Stand angepasst. 




Das NRF schließt die Lücke, die durch den Wegfall konzentrierter oraler MCP-Lösungen entstanden war.

Foto: Fotolia/nikilitov


Grundsätzlich gilt für Stoffe und Zubereitungen, die auf Basis der DAC-Monographien in Verkehr gebracht werden, der aktuelle Stand der Monographie. Es kann allerdings sein, dass zum Zeitpunkt der Revision noch Stoffe im Handel sind, deren Prüfung und Freigabe beim Grundstofflieferanten noch nach der Vorläuferversion erfolgt ist. Für diese gilt eine Übergangsfrist von eineinhalb Jahren. Zur Kontrolle der Prüfzertifikate ist es sinnvoll, die aussortierten Monographien über diesen Zeitraum weiter separat aufzubewahren. Für die Herstellung der Rezepturarzneimittel und Stammzubereitungen gibt es solche konkreten Übergangsregelungen nicht. Sie sollen baldmöglichst nach der aktuellen Vorschrift zubereitet werden.

 

In den DAC/NRF-Tools, den begleitenden Arbeitshilfen zum DAC/NRF-Werk, ist vor allem die Überarbeitung der Datenbank zur Einwaagekorrektur hervorzuheben. Nachdem in der Fassung 2014/2 einige Fehler aufgefallen waren, ist sie zwischenzeitlich korrigiert auf www.dac-nrf.de in der Rubrik »Tools« eingestellt. Mit der Ergänzungslieferung 2015/1 ist diese Fassung nun auch auf der Beilage-CD zum Loseblattwerk und der DAC/NRF-DVD vorhanden.

 

Neben 14 Rezepturvorschriften, die vollständig redaktionell überarbeitet wurden, gab es auch bei einzelnen allgemeinen Texten Änderungsbedarf. Alle Informationen zu Neuaufnahmen, revidierten Texten und Streichungen sind dem Vorwort zur Ergänzungslieferung zu entnehmen. Die neue Aufstellung bedenklicher Rezepturarzneimittel der Arzneimittelkommission Deutscher Apotheker konnte zum Redaktionsschluss zwar nicht mehr berücksichtigt werden, sie wird aber zur Ergänzung 2015/2 in die Allgemeinen Hinweise I.5. eingepflegt werden. Einsehbar ist die aktuelle Fassung von Mai 2015 auf www.arzneimittelkommission.de im Mitgliederbereich unter »Hinweise und Materialien für Apotheken«.

 

Formelsammlung für Ärzte

 

In der achten Auflage erschienen sind die »Standardisierten Rezepturen – Formelsammlung für Ärzte«. Diese komprimierte Sammlung der NRF-Rezepturvorschriften im Kitteltaschenformat ist vor allem Dermatologen seit Langem ein Begriff. Schließlich haben gerade dermatologische Rezepturarzneimittel einen erheblichen Anteil an der Eigenherstellung in Apotheken. Die aktuelle Auflage widmet sich denn auch dem Ausbau der Informationen für diese medizinische Fachdisziplin.

 

Beispielsweise wird die Systematik der dermatologischen Grundlagen anhand der Arzneibuchdefinitionen erläutert und mit den von Medizinern verwendeten Termini in Einklang gebracht. Die Rezepturformeln zur Anwendung auf der Haut sind mit mehrfarbigen Piktogrammen versehen. Anhand derer kann der verschreibende Arzt den Charakter der Zubereitung rasch erkennen und die für den Erkrankungszustand und die Lokalisation passende auswählen.

 

Die Formelsammlung richtet sich in Struktur und Umfang an den Mediziner. Das DAC/NRF-Gesamtwerk mit Herstellungsanweisungen für die Apotheke ersetzt sie nicht. Auf die Nennung von Rezepturkonzentraten und Anreibemitteln beispielsweise wurde verzichtet. Diese herstellungsspezifische Entscheidung wird nach den Vorgaben der NRF-Vorschriften in der Apotheke getroffen. /


Online-Angebot

Das DAC/NRF-Werk wurde zeitgleich mit der Auslieferung der Ergänzung 2015/1 auch auf www.dac-nrf.de aktualisiert. Zahlreiche ergänzende Texte sind dort für Abonnenten verfügbar. Wie immer ist der neue Zugangscode für die Nutzung des Online-Angebotes unter »Mein Konto« einzupflegen. So kann nahtlos auf die neuesten Informationen aus DAC/NRF-Redaktion und -Laboratorium zugegriffen werden.



Beitrag erschienen in Ausgabe 29/2015

 

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