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Das neue »EU-Internetlogo« für den Arzneimittelversand

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Das neue »EU-Internetlogo« für den Arzneimittelversand


Michael Jung, Berlin / Die Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen wird in den letzten Jahren immer intensiver vorangetrieben. Im Sommer 2011 trat eine EU-Richtlinie hierzu in Kraft1. Ab dem 26. Juni 2015 wird nun jeder Anbieter in der Europäischen Union ein gemein­sames EU-Logo in der jeweiligen Landessprache verwenden müssen. Für Versandapotheken besteht daher aktueller Handlungsbedarf.

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In der Fälschungsrichtlinie sind unterschiedliche Maßnahmen enthalten, die einerseits die gesamte Vertriebskette betreffen (zum Beispiel ein europaweit vernetztes System zur Authentifizierung von Arzneimittelpackungen2), andererseits aber auch auf bestimmte Akteure zielen. Zur zweiten Kategorie zählen Vorschriften zum internet­basierten Versand von Arzneimitteln, unter anderem die Einführung des EU-Internetlogos.



Die EU-Richtlinie selbst enthält außer der grundsätzlichen Pflicht zur Verwendung dieses Logos3 lediglich eine allgemeine Zweckbeschreibung: Das gemeinsame Logo soll in der gesamten Union erkennbar sein und den Mitgliedstaat ermitteln lassen, in dem der jeweilige Anbieter niedergelassen ist. Nähere Einzelheiten zur Gestaltung und zu technischen Anforderungen sollte die EU-Kommission im Wege einer Durchführungsverordnung bestimmen. Dies hat sie im Juni 2014 getan4 und damit das Aussehen des Logos sowie eine Verlinkung der betreffenden Internetseiten mit dem nationalen behördlichen Register geregelt5. Der deutsche Gesetzgeber hat die unionsrechtlichen Anforderungen in § 67 Abs. 8 AMG umgesetzt. Er hat zudem eine viermona­tige Übergangsvorschrift geschaffen (§ 146 Abs. 11 AMG). Spätestens bis zum 26. Oktober 2015 müssen also alle deutschen Versandanbieter die nötigen Maßnahmen umgesetzt haben.

 

Im Gegensatz zu den meisten anderen EU-Mitgliedstaaten hatte Deutschland bisher bereits ein ähnliches Informationssystem: das DIMDI-Versandapothekenregister6. Dieses Register soll mit Einführung des neuen EU-Logos allerdings modifiziert werden. Das bisherige DIMDI-Sicherheitslogo wird entfallen. Um eine Irreführung und Überforderung von Verbrauchern angesichts unterschiedlicher Logos zu vermeiden, darf es nicht mehr verwendet werden.

 

Der Wechsel vom DIMDI- zum EU-Logo betrifft allerdings nicht nur das äußere Erscheinungsbild, sondern bedingt ebenfalls gewisse Unterschiede in den konkreten Verwendungsbedingungen:

 

  • Während das deutsche Versandapothekenregister eine vollständige Abbildung der erteilten Versanderlaubnisse gemäß § 11a ApoG darstellt (und zusätzlich einige Anbieter aus anderen EU-Mitgliedstaaten, vor allem den Niederlanden, aufführt), bezieht sich das neue EU-Logo maßgeblich auf »Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft ermächtigt oder befugt sind«. Hieraus ergeben sich zwei Abweichungen: sofern Apotheken mit Versanderlaubnis gemäß § 11a ApoG ihre Tätigkeit lediglich offline ohne Bestellmöglichkeit über das Internet7 ausüben sollten, fallen sie nicht unter diese Definition und dürfen das EU-Logo nicht verwenden. Zum anderen erfasst das EU-Logo nicht allein Apotheken, sondern auch andere Versender von (freiverkäuflichen) Humanarzneimitteln8.
  • Auch wenn Apotheken bereits eine Versanderlaubnis gemäß § 11a ApoG besitzen und im DIMDI-Versandapothekenregister eingetragen sind, unterfallen sie gleichwohl zusätzlich der neuen Anzeigepflicht nach § 67 Abs. 8 AMG. Sie müssen also ihrer zuständigen Landesbehörde eine entsprechende Meldung erstatten9. Spätere Änderungen (einschließlich einer Einstellung der Tätigkeit) sind ebenfalls meldepflichtig.
  • Ausdrücklich vorgeschrieben ist, dass sich das EU-Logo »auf jeder Seite« einer Homepage befinden muss, auf der Arzneimittel angeboten werden. Dieses Logo muss gut sichtbar sein und eine Verlinkung zum DIMDI-Register aufweisen10. Das DIMDI-Register wird insoweit funktional umgestaltet, als es künftig neben Apotheken auch andere Versandanbieter online auflisten wird. Auch werden gegebenenfalls nicht mehr alle Apotheken mit Versanderlaubnis gemäß § 11a ApoG online gelistet werden, nämlich sofern sie ihre Tätigkeit lediglich offline ausüben.
     

Das EU-Logo muss, darf aber auch nur so lange geführt werden, wie eine Apotheke oder sonstiger Anbieter Arzneimittel über das Internet zum Verkauf anbietet. Wenn also der Verkauf über das Internet eingestellt wird oder eine Versanderlaubnis gemäß § 11b ApoG zurückgenommen oder widerrufen wird, muss das Logo entfernt werden. Das DIMDI löscht den entsprechenden Eintrag im Register.

 

Ob das neue EU-Logo den erhofften Sicherheitsgewinn für die Verbraucher bringen wird, darf gleichwohl vorsichtig bezweifelt werden. Bereits die Erfahrung mit den bestehenden Siegeln zeigt, dass diese mit relativ einfachen Mitteln gefälscht werden konnten. Auch die vorgeschriebene Verlinkung zum offiziellen Register kann dabei so vorgetäuscht werden, dass dies für technisch weniger versierte Nutzer kaum erkennbar ist (auch und gerade bei Versandanbietern aus anderen Mitgliedstaaten). Hierauf hatte damals im Gesetzgebungsverfahren auch der europäische Dachverband der Apotheker ZAEU hingewiesen, fand aber kein Gehör. Das Parlament und die Regierungen der Mitgliedstaaten hielten begleitende Aufklärungskampagnen für ein hinreichend geeignetes Mittel, diesen Gefahren zu begegnen.

 

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  1. Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2011/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette; ABl. EU L 174 S. 74 ff.
  2. in Deutschland: www.securPharm.de
  3. Artikel 85c Absatz 1 Buchstabe d) iii) i. V. m. Absatz 3
  4. Durchführungsverordnung (EU) Nr. 699/2014 über die Gestaltung des gemeinsamen Logos zur Identifizierung von Personen, die der Öffentlichkeit Arzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz anbieten, und über die technischen, elektronischen und kryptografischen Anforderungen zur Überprüfung der Echtheit desselben; ABl. EU L 184 S. 5 ff.
  5. Technische Details sind in einer Informationsbroschüre der EU-Kommission zu finden: http://ec.europa.eu/health/files/eu-lo go/logosancointernet_charte_v2.pdf. Das EU-Logo ist als europäische Marke eingetragen. Die Nutzungsbedingungen stellt das DIMDI nach erfolgter behördlicher Anzeige (§ 67 Abs. 8 AMG) über die Landesbehörden zur Verfügung.
  6. Basierend auf §§ 43 Abs. 1 Satz 3, 67a AMG, § 1 Abs 4 DIMDI-Arzneimittelverordnung
  7. Hierfür dürfte bereits die Angabe einer E-Mail-Adresse mit konkretem Hinweis auf eine Bestellmöglichkeit ausreichen, sofern es hierüber zum Vertragsschluss kommen kann. Die Einrichtung einer Homepage mit Web-Shop dürfte nicht erforderlich sein. Regelmäßig nicht erfasst werden dürfte hingegen der Botendienst im Einzelfall gem. § 17 Abs. 2 ApBetrO, da dieser im Unterschied zum Versandhandel keinen »Fernabsatz« im Sinne der EU-Richtlinie darstellt (der Vertragsschluss erfolgt hier nämlich typischerweise nicht auf rein elektronischem Weg, sondern ergänzend im persönlichen Kontakt bei der Übergabe). Gleiches gilt für eine reine Vorbestelloption per E-Mail zur Abholung in der Apotheke.
  8. Der Versand von Tierarzneimitteln wird von den neuen Regelungen nicht erfasst, hier bleibt es bei der bisherigen Rechtslage.
  9. Ggf. kann eine solche Meldung kostenpflichtig sein. Dies richtet sich nach dem jeweiligen Landesrecht. Konkrete Gebührenpflichten sind dem Verfasser bislang aber nicht bekannt.
  10. Dieser Link wird vom DIMDI als verschlüsselter https://-Link zum DIMDI-Registereintrag generiert und den Apotheken über die Landesbehörden zur Verfügung gestellt.


Anschrift des Verfassers

Michael Jung

Referent Europa- und Kammerrecht

ABDA – Bundes­vereinigung Deutscher Apothekerverbände, Geschäftsbereich Recht

Jägerstraße 49/50

10117 Berlin

E-Mail: m.jung@abda.de



Beitrag erschienen in Ausgabe 26/2015

 

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