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Nicht-interventionelle Studie: Bepanthen Augen- und Nasensalbe bei Rhinitis

ORIGINALIA

 
Nicht-interventionelle Studie

Bepanthen Augen- und Nasensalbe bei Rhinitis


Von Julia Feuerhahn, Anna Langenbruch, Ralph Mösges und Matthias Augustin / Eine aktuelle nicht-interventionelle apothekenbasierte Studie mit 1654 Rhinitis-Patienten unterstreicht die effektive Wirksamkeit und die gute Verträglichkeit der Dexpanthenol-haltigen Bepanthen® Augen- und Nasensalbe bei Patienten mit Nasenbeschwerden. Für Patienten mit einer allergischen oder erkältungsbedingten Rhinitis konnte ein hoher patientenrelevanter Nutzen der Therapie gezeigt werden. Die Studienergebnisse optimieren die evidenzbasierte Beratung in der Apotheke.

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Allergie- und erkältungsinduzierter Schnupfen hat in Deutschland eine hohe Prävalenz: In einer Kohorte von 90 000 berufstätigen Erwachsenen waren etwa 21 Prozent von einer allergischen Rhinitis betroffen und in einer nicht-interventionellen Studie mit Erkältungspatienten gaben 86 Prozent der Teilnehmer einen Schnupfen zu Protokoll (1, 2). 




Symptome eines Schnupfens infolge einer Allergie oder Erkältung kann Bepanthen Augen- und Nasensalbe erheblich verbessern.

Foto: Shutterstock/FreeProd33


Rhinitispatienten leiden unter einer eingeschränkten Arbeits- und Leistungsfähigkeit sowie einer reduzierten Lebensqualität (3, 4, 5). Nur ein Teil der Betroffenen wendet sich mit den Beschwerden an den Arzt. Daten von Augustin et al. zufolge behandeln 60 Prozent der Befragten ihre Allergie im Rahmen der Selbstmedikation, bei erkältungsbedingter Rhinitis dürfte diese Zahl noch höher liegen (6).

 

Einen hohen Stellenwert bei der Beratung von Patienten mit einer Rhinitis in der Apotheke hat Bepanthen Augen- und Nasensalbe (BTN ANS). Das in der Zubereitung enthaltene Dexpanthenol unterstützt die Regeneration irritierter Schleimhaut und begünstigt eine schnellere Abheilung (7). Das Präparat enthält keine Farb-, Duft- sowie Konservierungsstoffe und hat sich in der Behandlung irritierter Nasenschleimhaut bei Rhinitis bewährt. Trotzdem fehlen bislang systematische Daten, die den Nutzen des topischen Arzneimittels in der Selbstmedikation belegen. Aus diesem Grund wurde die jetzt vorliegende Studie initiiert.


PZ-Originalia . . .

In der Rubrik Originalia werden wissen­schaftliche Untersuchungen und Studien veröffentlicht. Eingereichte Beiträge sollten in der Regel den Umfang von vier Druckseiten nicht überschreiten und per E-Mail geschickt werden. Die PZ behält sich vor, eingereichte Manuskripte abzulehnen. Die veröffentlichten Beiträge geben nicht grundsätzlich die Meinung der Redaktion wieder.

 

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Apothekenbasierte Datenerhebung

 

Die versorgungswissenschaftliche, nicht-interventionelle Untersuchung bewertete Bepanthen Augen- und Nasensalbe (= Studienmedikation) in der Behandlung oberflächlicher Haut- und Schleimhaut­läsionen bei Rhinitis mit Blick auf die Anwenderzufriedenheit hinsichtlich Wirksamkeit, Verträglichkeit und Therapienutzen.

 

Insgesamt wurden im Rahmen der Untersuchung 9510 Apotheken per E-Mail kontaktiert, 257 Apotheken haben aktiv an der Studie teilgenommen. Sie gaben Fragebogen an Kunden aus, die BTN ANS zur Behandlung von oberflächlichen Hautschädigungen an der Nasenschleimhaut im Rahmen einer Rhinitis kauften und zur Teilnahme bereit waren.

 

Jeder Teilnehmer füllte zwei Fragebogen aus: Den ersten Teil vor der Behandlung (= Visite 1), den zweiten nach der Therapie mit BTN ANS etwa 14 Tage später (= Visite 2). Zu Visite 1 wurden neben demografischen Daten eine Anamnese der Nasenbeschwerden und deren Ausprägung erhoben, bei Visite 2 standen Fragen zum Therapienutzen im Vordergrund. 1931 Personen gaben die Fragenbogen zurück, 1654 gingen in die Auswertung ein. Ausgeschlossen wurden Patienten, die die Studienmedikation weniger als zwei Tage und mehr als 28 Tage verwendeten, sowie Teilnehmer, die unter 18 Jahre alt waren.


Tabelle: Ursachen der Nasenbeschwerden aus Patientensicht

 Gesamt-Stichprobe Allergischer Schnupfen Erkältungs-erkrankung 
Allergischer Schnupfen 48,6 – – 
Erkältungserkrankung 37,7 – – 
Trockenes Raumklima 36,8 20,1 37,7 
Umweltfaktoren 9,2 12,8 2,1 
Körperliche Aktivität in kalter Luft 7,6 2,7 7,4 
Medikamente 6,9 6,2 0,8 
Nahrungsmittel 1,9 2,5 0,5 
Sonstige 5,2 1,6 2,1 

(Gesamtstichprobe n = 1628/n = 26 fehlend, Allergischer Schnupfen n = 438/n = 0 fehlend, Erkältungserkrankung n = 379/n = 0 fehlend, »Trifft zu«-Angaben in Prozent)


Allergische Rhinitis und Erkältungsschnupfen

 

Die 1654 Teilnehmer waren zwischen 18 und 93 Jahre alt (Mittelwert 41,4 ± 15,1 Jahre) und mehrheitlich Frauen (62,9 Prozent). 48,6 Prozent der Teilnehmer gab allergischen Schnupfen zu Protokoll, 37,7 Prozent Schnupfen aufgrund einer Erkältung. Als weitere Ursachen von Nasenbeschwerden wurden unter anderem trockenes Raumklima (36,8 Prozent) beziehungsweise Umweltfaktoren, körperliche Aktivität in kalter Luft, Medikamente und Nahrungsmittel genannt (Tabelle).

 

Im Rahmen der Auswertung wurden zwei Subgruppen gebildet: Studienteilnehmer, die angaben, an einem Erkältungsschnupfen (ohne allergischen Schnupfen) zu leiden und Teilnehmer, die angaben, dass bei ihnen ein allergischer Schnupfen (ohne Erkältung) von einem Arzt diagnostiziert worden sei. Dieser Definition gemäß litten 438 Patienten ausschließlich an einer allergischen Rhinitis und 379 ausschließlich an Erkältungsschnupfen.

 

Die Mehrheit der Patienten wendete BTN ANS nicht zum ersten Mal an – 62,8 Prozent der Allergiker und 59,4 Prozent der Erkältungspatienten hatten die Salbe schon öfter eingesetzt. Die Teilnehmer applizierten BTN ANS im Mittel etwa dreimal am Tag (n = 1606; 3,1 ± 1,2), die Anwendungsdauer betrug im Mittel 14,7 ± 4,2 Tage (n = 1654). 94 Prozent der Teilnehmer wendeten während der Studie keine anderen Salben beziehungsweise Cremes an.

 

Trockene Nasenschleimhaut, Krusten und Borken

 

Die Stärke der Nasenbeschwerden wurde mithilfe einer vierstufigen Skala bestimmt (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mittel, 3 = stark und 4 = sehr stark). Bei Patienten mit allergischem Schnupfen waren zu Beginn der Behandlung die Symptome Juckreiz in der Nase (2,5 ± 1,2), laufende Nase (2,2 ± 1,3), Niesreiz (2,2 ± 1,3) und trockene Nasenschleimhaut (1,7± 1,4) besonders stark ausgeprägt. Unter der Studienmedikation gingen diese Kernsymptome signifikant zurück: Zu Visite 2 betrug die Symptomstärke bei Juckreiz in der Nase 1,0 ± 0,9, bei laufender Nase 1,1 ± 0,9, bei Niesreiz 0,9 ± 0,9 und bei trockener Nasenschleimhaut 0,6 ± 0,7 (alle Unterschiede p < 0,001). Diese großen Effekte konnten auch für alle anderen Symptome wie schmerzhafte Nasenschleimhaut, Krusten- und Borken­bildung sowie Fließschnupfen erreicht werden (Abbildung 1).

 

Bei Patienten mit Erkältungsschnupfen standen zu Therapiebeginn die Symptome trockene Nasenschleimhaut (2,0 ± 1,2), laufende Nase (1,8 ± 1,4), Krusten- und Borkenbildung (1,6 ± 1,3), verstopfte Nase (1,5 ± 1,3) sowie schmerzhafte Nasenschleimhaut (1,5 ± 1,2) im Vordergrund. Am Ende der Therapie waren die Beschwerden meist komplett verschwunden: Die Symptomstärke ging bei trockener Nasenschleimhaut zurück auf 0,5 ± 0,6, bei laufender Nase auf 0,3 ± 0,6, bei Krusten- und Borkenbildung auf 0,3 ± 0,6, bei verstopfter Nase auf 0,2 ± 0,5 und bei schmerzhafter Nasenschleimhaut auf 0,2 ± 0,4. Auch beim Erkältungsschnupfen wurde bei allen Symptomen eine signifikante Verbesserung beobachtet (p < 0,001, Abbildung 2).

 

Die größten Unterschiede zwischen Therapiebeginn und Ende der Behandlung mit BTN ANS bei allergischer Rhinitis zeigten sich bezüglich Juckreiz in der Nase sowie Niesreiz. Bei Patienten mit Erkältungsschnupfen zeigten sich die größten Unterschiede bei den Symptomen laufende Nase und trockene Nasenschleimhaut.

 

Relevanter Nutzen für die Patienten




Abbildung 1: Symptomstärke zu Beginn und zum Ende der Befragung bei Studienteilnehmern mit allergischem Schnupfen (Symptomstärke 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mittel, 3 = stark, 4 = sehr stark; Mittelwerte zu Visite 1 und 2; fehlende Angaben variieren)

Damit Patienten in der Apotheke zufrieden mit einer bestimmten Produktempfehlung sind, muss die Therapie gut verträglich sein und die Patienten müssen von der Anwendung spürbar profitieren – also einen relevanten Nutzen der Therapie empfinden. Die Bestimmung des patientenrelevanten Nutzens war deshalb wichtiger Teil der Studie (siehe dazu Kasten).

 

Um den patientenrelevanten Nutzen der Therapie zu quantifizieren, wurde eine spezifische Fassung des Patient Benefit Index (PBI) für die topische Therapie bei Rhinitis entwickelt. Dieser Score ermöglicht einen Vergleich der Erwartungen des Patienten an eine Therapie mit dem Ergebnis der Behandlung und gibt einen Zahlenwert für den Nutzen an. Liegt dieser Wert bei ≥ 1, liegt ein relevanter Patientennutzen vor (8).

 

Die Auswertung der vorliegenden Studie legt nahe, dass die Patienten ganz erheblich von der Anwendung der Studienmedikation profitierten: Der Mittelwert des PBI-Gesamtscores aller Teilnehmer (n = 1640) lag bei 3,1 (± 0,8). 98,2 Prozent der Gesamtstichprobe hatten einen relevanten Nutzen von BTN ANS.




Abbildung 2: Symptomstärke zu Beginn und zum Ende der Befragung bei Studienteil­nehmern mit Erkältungsschnupfen (Symptomstärke 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mittel, 3 = stark, 4 = sehr stark; Mittelwerte zu Visite 1 und 2; fehlende Angaben variieren)

Bei allergiebedingter Rhinitis (n = 436) betrug der Mittelwert 2,9 ± 0,8 und 97,2 Prozent der Patienten erfuhren einen relevanten Nutzen. Bei erkältungsbedingter Rhinitis lag der Mittelwert sogar bei 3,3 ± 0,7 und praktisch alle Teilnehmer (99,2 Prozent) profitierten in relevantem Umfang von der Behandlung mit Bepanthen Augen- und Nasensalbe (Abbildung 3). Allerdings sind die Symptome einer erkältungsbedingten Rhinitis durch die durchschnittliche Erkältungsdauer von circa 14 Tagen limitiert, sodass ein gewisser Bias nicht auszuschließen ist.

 

Korreliert man die Symptomveränderung von Visite 1 zu Visite 2 mit dem PBI in der Gesamtstichprobe, zeigen sich signifikante Verbesserungen bei schmerzhafter Nasenschleimhaut, laufender Nase, trockener Nasenschleimhaut, Juckreiz in der Nase sowie Krusten- und Borkenbildung (p < 0,001 für alle genannten Symptome).




Abbildung 3a: PBI-Gesamtscore (Gesamtstichprobe n = 1640/n = 14 fehlend, Allergischer Schnupfen n = 436/n = 2 fehlend, Erkältungsschnupfen n = 372/n = 7 fehlend; Mittelwerte und Standardabweichungen)

Zu den am besten mit BTN ANS erreichten Therapiezielen der Gesamtstichprobe zählten aus Patientensicht »eine einfach anzuwendende Behandlung zu haben« (PBI 3,4 ± 0,9), »keine trockene Nasenschleimhaut zu haben« (PBI 3,4 ± 0,9), »keine Borken oder Krusten in der Nase zu haben« (PBI 3,2 ± 1,0), »kein Brennen an der Nasenschleimhaut zu haben« (PBI 3,2 ± 1,0) und »keine Reizung an der Nasenschleimhaut zu haben« (PBI 3,2 ± 1,0) (Abbildung 4).

 

Gute Verträglichkeit


Die Verträglichkeit der Studienmedikation beurteilten die Studienteilnehmer als sehr gut: 97,7 Prozent der Teilnehmer (n = 1636) gaben keinerlei Nebenwirkungen von BTN ANS zu Proto­- koll. Dementsprechend beurteilten 98,9 Prozent der Teilnehmer die Verträglichkeit der Studienmedikation mit gut beziehungsweise sehr gut. Im Median bekam die Wirksamkeit und Verträglichkeit von BTN ANS jeweils die Note 1 (1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = mäßig und 4 = schlecht), die allgemeine Zufriedenheit die Note 2.




Abbildungen 3b: PBI dichotomisiert (Gesamtstichprobe n = 1640/n = 14 fehlend, Allergischer Schnupfen n = 436/n = 2 fehlend, Erkältungserkrankung n = 372/n = 7 fehlend; dargestellt ist der Anteil der Studienteilnehmer mit PBI ≥ 1; Angaben in Prozent)

Positives Gesamturteil der Patienten

 

Auch die anderen globalen Bewer­tungen der Therapie mit BTN ANS fielen positiv aus: Insgesamt beurteilten 92,0 Prozent der Teilnehmer (Gesamtstichprobe n = 1639) die Wirksamkeit von BTN ANS mit gut oder sehr gut. Die allgemeine Zufriedenheit lag bei 91,1 Prozent der Patienten bei gut oder sehr gut.

 

Bei erkältungsbedingtem Schnupfen (n= 378) lag die Bewertung sogar noch etwas höher als in der Gesamtstichprobe: 96,8 Prozent der Patienten dieser Subgruppe beurteilten die Wirksamkeit von BTN ANS als gut oder sehr gut. Die allgemeine Zufriedenheit stuften 95,0 Prozent der erkälteten Teilnehmer mit gut oder sehr gut ein.

 

Diese hohe Zufriedenheit schlägt sich auch in der Wiederverwendungs- beziehungsweise Weiterempfehlungsrate nieder: 94,5 Prozent der Teilnehmer (n = 1649) würden BTN ANS im Falle einer erneuten Rhinitis wieder verwenden und 92,5 Prozent würden das Präparat weiterempfehlen.


Patientenrelevanter Therapienutzen

In der Indikation allergie- und erkältungsbedingte Rhinitis gab es bisher kein adäquates Tool zur Bestimmung des patientenrelevanten Nutzens einer Therapie. Deshalb wurde im Vorfeld der vorliegenden Studie eine spezifische Fassung des Patient Benefit Index (PBI) auf der Basis bestehender Bewertungsinstrumente entwickelt und in einer Validierungsstudie überprüft (9, 10, 11). In den Score des PBI gehen die Patientenpräferenzen vor der Therapie und der Nutzen nach der Therapie ein. Dazu werden jeweils 25 Items mithilfe einer fünfstufigen Bewertungsskala abgefragt (siehe unten). Daraus ergibt sich bei itemweiser Gewichtung ein PBI-Gesamt­score. Ein Wert des Gesamtscores von ≥ 1 signalisiert, dass der Patient einen relevanten Nutzen aus der Therapie zieht (8).

 

Frage bei Visite 1 (vor der Therapie):
Wie wichtig ist es für Sie, durch die Behandlung …? (Wichtigkeit von Behandlungszielen)

 

Frage bei Visite 2 (nach der Therapie):
Die jetzige Behandlung hat mir geholfen …? (Nutzen der Behandlung)

 


Auswahl wichtiger Items (nach Themen gruppiert)

 

Symptome: 

  • wieder frei durch die Nase atmen zu können
  • keinen Niesreiz mehr zu haben
  • weniger Juckreiz zu haben
  • keine Borken oder Krusten in der Nase zu haben
  • keine trockene Nasenschleimhaut zu haben
  • keine Reizung an der Nasenschleimhaut zu haben
  • kein Brennen an der Nasenschleimhaut zu haben
     

Lebensqualität: 

  • sich wohler zu fühlen
  • weniger Nebenwirkungen zu haben
  • ohne Einschränkungen körperlichen Aktivitäten nachgehen zu können
     

Zeitliche Aspekte, Bequemlichkeit: 

  • eine einfach anzuwendende Behandlung zu haben
  • eine schnelle Linderung der Beschwerden zu erreichen
  • lange beschwerdefrei zu sein


Fazit

 

Studienteilnehmer, die Bepanthen Augen- und Nasensalbe im Rahmen der Selbstmedikation bei Schnupfen aufgrund einer Erkältung oder einer Allergie anwendeten, erfuhren bei allen Symptomen eine erhebliche Verbesserung der Beschwerden (mittlere bis große Effekte). 98,2 Prozent der Studienteilnehmer erlebten einen relevanten Nutzen von der Therapie. Darüber hinaus ergab sich eine hohe Zustimmung zu Globalfragen zur Verträglichkeit und Zufriedenheit.

 

Insgesamt wird mit der Anwendung von Bepanthen Augen- und Nasensalbe in der Selbstmedikation bei verschiedenen Formen der Rhinitis ein hoher patientenrelevanter Nutzen erzielt und eine große Akzeptanz erreicht. Diese Studienergebnisse stärken die Evidenz für die Sinnhaftigkeit der Empfehlung von Bepanthen Augen- und Nasensalbe bei Rhinitis und geben zusätzliche Sicherheit im Beratungsalltag. /




Abbildung 4: Auswahl von Therapiezielen, bei denen Bepanthen® Augen- und Nasensalbe nach Einschätzung der Patienten am besten ge­holfen hat (Gesamtstichprobe, Mittelwerte und Standardabweichungen).


Literatur 

  1. Augustin M et al.: Prevalence of skin lesions and need for treatment in a cohort of 90880 workers. Br J Dermatol: 165 (4), 865-873, 2011
  2. Gessner U, Petersen-Braun M.: AWB Aspirin Complex. Bewährt gegen Halsweh, Schnupfen und erkältungsbedingte Schmerzen. Pharm Ztg 2005; 150: 35-40
  3. Lamb et al.: Economic impact of workplace productivity losses due to allergic rhinitis compared with select medical conditions in the United States from an employer perspective. Curr Med Res Opin. 2006; 22: 1203-1210
  4. Bousquet et al.: Impact of allergic rhinitis on quality of life in primary care. Int Arch Allergy Immunol 2013;160: 393-400
  5. Theurer C, Gessner U.: Aspirin® Complex: Zufriedene Patienten bei der Selbstmedikation von Erkältungsbeschwerden. Pharm Ztg 2011;156:56-61
  6. Augustin M, Franzke N, Beikert FC, Stadler R, Reusch M, Schmitt J, Schäfer I: Allergien in Deutschland – Häufigkeit und Wahrnehmung in der Bevölkerung . J Dtsch Dermatol Ges 2013; 11 (6): 514-520
  7. Fachinformation Bepanthen Augen- und Nasensalbe, Stand: September 2013
  8. Augustin M, Reich C, Schaefer I, Zschocke I, Rustenbach SJ (2008) Development and validation of a new instrument for the assessment of patient-defined benefit in the treatment of acne. J Dtsch Dermatol Ges 6:113–120
  9. Radtke MA et al., Patientennutzen und Anwendungsmerkmale der Behandlung irritierter Haut mit dexpanthenolhaltiger Salbe. Hautarzt 2009; 60:414-419
  10. Augustin M et al., Assessing the value of supportive skin care: development and validation of an instrument for evaluation patient-relevant benefit. Dermatology 2009;218:255-25
  11. Franzke N et al., A new instrument for the assessment of patient-defined benefit in the treatment of allergic rhinitis. Allergy 2010; DOI:10.111/j1398-9995.2010.02515.


Anschrift für die Verfasser

Brigitte Havertz

Fachapothekerin für Arzneimittelinformation

Bayer Vital GmbH

51366 Leverkusen

E-Mail: brigitte.havertz@bayer.com



Beitrag erschienen in Ausgabe 18/2015

 

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