Die Zeitschrift der deutschen Apotheker

 

Pharmazeutische Zeitung

 

PTA-Forum

 

PZ-Akademie

 

DAC/NRF

 

 

 

Pille danach: Bei Levonorgestrel Lage weiter unklar

NACHRICHTEN

 
Pille danach: Bei Levonorgestrel Lage weiter unklar
 


Aus Sicht des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) dürfen Apotheker ab Samstag nicht nur Ellaone®, sondern auch Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva rezeptfrei abgeben. Das bestätigte eine Sprecherin auf Nachfrage der Pharmazeutischen Zeitung. Für die Abgabe ohne Rezept sei die Änderung der Arzneimittel-Verschreibungsverordnung (AMVV) ausschlaggebend und diese trete morgen offiziell in Kraft, sagte sie. Dabei spiele es keine Rolle, dass die Packungen noch als verschreibungspflichtig gekennzeichnet seien. Das letzte Wort in dieser Frage haben aber die zuständigen Aufsichtsbehörden der Länder.
 
Mit der Freigabe fallen Notfallkontrazeptiva mit den Wirkstoffen Ulipristalacetat (Ellaone) und Levonorgestrel (zum Beispiel Pidana®) aus der Rezeptpflicht. Anders als bei Ellaone gibt es bislang aber keine OTC-Packungen für Levonorgestrel. Denn erst heute konnten die Hersteller mit Veröffentlichung der geänderten AMVV die vor einem OTC-Switch erforderliche Anzeige beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vornehmen. Die Behörde definiert anschließend die Vorgaben an Beipackzettel und Umverpackung. Erst danach können die Hersteller anfangen, zu produzieren.
 
Bei Ellaone war das Verfahren für den Hersteller HRA Pharma deutlich einfacher. Er konnte die nötigen Unterlagen bereits vorab beim BfArM vorlegen. Als Grundlage reichte dabei ein Beschluss der EU-Kommission, die das Arzneimittel bereits im Januar aus der Rezeptpflicht entlassen hatte. Damit konnte HRA Pharma schon vor der offiziellen Freigabe OTC-Packungen für Ellaone herstellen, nicht aber für Pidana.
 
Ab morgen können Apotheken das neue Ellaone über den Großhandel beziehen. Über die Abgabe von Levonorgestrel-haltigen Rx-Packungen ohne Rezept entscheiden letztlich die zuständigen Aufsichtsbehörden in den Ländern. Im Falle von HRA Pharma ist damit das Regierungspräsidium Arnsberg in der Pflicht. Dort hatte man diese Entscheidung schon einmal treffen müssen nachdem im Januar der EU-Beschluss zu Ellaone gefallen war.
 
Damals hatte die Behörde die Abgabe von Rx-Ware ohne Rezept untersagt und auf die erforderlichen Änderungen der Packungsbeilage verwiesen. Diese waren aus Sicht des Regierungspräsidiums schlichtweg zu weitreichend. Im BMG kann man ein solches Problem bei Levonorgestrel nicht erkennen. Die erforderliche Umstellung des Beipackzettels sei bei Ellaone sehr viel umfassender gewesen als es nun bei Levonorgestrel der Fall sei, sagte die Ministeriumssprecherin. Es ist sehr wahrscheinlich, dass sich das Regierungspräsidium Arnsberg dieser Meinung anschließen wird. (sch)
 
Mehr zum Thema Pille danach (dort auch: Handlungsempfehlung der BAK)
 
13.03.2015 l PZ
Foto: ABDA
 

 

Das könnte Sie auch interessieren

 

 

Weitere Nachrichten

 


Rekombinantes Parathormon vor Zulassung

Natpar könnte in Europa das erste verfügbare Medikament zur Behandlung eines Hypoparathyreoidismus werden. Bei der seltenen Erkrankung ist...



Krebstherapie: Erstes Biosimilar im EU-Markt

Für die Onkologie in Europa ist es ein wesentlicher Schritt: Mit Truxima™ des südkoreanischen Unternehmens Celltrion hat das erste...



Brexit: Viele Ärzte überlegen, die Insel zu verlassen

Einer Umfrage der British Medical Association (BMA) zufolge zieht es mehr als jeder vierte ausländische Arzt (42 Prozent) in Betracht, nach...



Tag der seltenen Erkrankungen: Forschung im Fokus

Am 28. Februar findet bereits zum zehnten Mal der internationale Tag der seltenen Erkrankungen statt. Er soll weltweit auf die Nöte und...

 
 

KBV: Politik soll gegen Klinik-Wildwuchs vorgehen
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) hat mehr Engagement der Politik zur Umsetzung der Krankenhausstrukturreform gefordert. Für eine...

Fiebersyndrome: neue Indikationen für Canakinumab
Für Patienten mit bestimmten Formen sogenannter hereditärer periodischer Fiebersyndrome (HPF) könnte in Kürze eine neue Therapieoption zur...

Rx-Boni: Gerichtsverfahren hat sich erledigt
Die Wettbewerbszentrale wird das Verfahren zu Rx-Boni vor dem Oberlandesgericht...

Mehr Diabetiker als vermutet: Jeder Zehnte leidet daran
In Deutschland leben mehr Menschen mit Diabetes als bisher geschätzt: Inzwischen leidet rund jeder zehnte Bundesbürger mit einer...

GKV: Finanzplus lässt auf stabilen Zusatzbeitrag hoffen
Die gesetzlichen Krankenkassen haben im vergangenen Jahr ein Finanzplus von rund 1,4 Milliarden Euro eingefahren. Das Geldpolster der...

Rx-Versandverbot: Ressorts sind sich nicht einig
Das von Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) geplante Versandverbot für verschreibungspflichtige Medikamente ist nach wie vor...

Stada: Erstes verbindliches Übernahmeangebot eingegangen
Der Pharmakonzern Stada hat heute das erste rechtlich verbindliches Übernahmeangebot erhalten. Laut Ad-hoc-Meldung von Stada umfasst die...

WHO: Immer mehr Menschen leiden an Depressionen
Die Zahl der Menschen mit Depressionen steigt weltweit rasant. Nach einer Studie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) waren 2015 rund 322...

Farbige Fun-Kontaktlinsen: Fragwürdiger Fastnachtsspaß
Freiverkäufliche Fun- oder Crazylinsen sollten nur so kurz wie möglich im Auge gelassen und am besten unter augenärztlicher Kontrolle...

Krankenkassen wollen Zyto-Ausschreibungen behalten
Die deutschen Krankenkassen ziehen alle Register, um das geplante Ende der Zyto-Ausschreibungen zu verhindern. In einem Schreiben an die...

Depressionen: Merkel sieht Aufklärungs- und Handlungsbedarf
Bundeskanzlerin Angela Merkel sieht großen Handlungsbedarf für die Aufklärung über Depressionen – und für Gespräche mit Arbeitgebern...

Studie: Image der Pharmaindustrie bleibt schlecht
Die Pharmaindustrie hat weiterhin ein schlechtes Image. Nach Ansicht von fast drei Vierteln der Deutschen (73 Prozent) ist die Branche vor...

Alkohol an Karneval: Risiken nicht verharmlosen
Gerade im Karneval herrscht beim Alkohol oft Narrenfreiheit. Psychiater und Suchtexperte Darius Chahmoradi Tabatabai, Chefarzt am Vivantes...

Grippewelle: Höhepunkt wohl überschritten
Die schlimmste Phase der Grippesaison in Deutschland ist wahrscheinlich überstanden. Die Welle halte zwar an, allerdings scheine der...

Morbus Fabry: Selten und häufig übersehen
Bis zur Diagnose der seltenen Erkrankung Morbus Fabry vergehen im Schnitt 13 bis 18 Jahre. «Bei jungen Patienten mit Schlaganfall sowie bei...

Noch mehr Meldungen...


PHARMAZEUTISCHE ZEITUNG ONLINE IST EINE MARKE DER

 












DIREKT ZU