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USA: Nivolumab bei Lungenkrebs zugelassen

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USA: Nivolumab bei Lungenkrebs zugelassen
 


Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den monoklonalen Antikörper Nivolumab (Opdivo® von Bristol-Myers-Squibb) zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) zugelassen. Eingesetzt werden darf der neue Wirkstoff bei Patienten, bei denen die Erkrankung nach einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie fortschreitet. Die Zulassung bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA ist beantragt.

Die US-Zulassung basiert auf der Studie CHECKMATE-017 an 272 Patienten mit NSCLC. Bei allen war es unter einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie zur erneuten Tumorprogression gekommen. Die Probanden erhielten entweder Nivolumab (3 mg/kg Körpergewicht intravenös alle zwei Wochen) oder Docetaxel (75 mg/kg KG intravenös alle drei Wochen). Die Studie wurde Anfang des Jahres vorzeitig abgebrochen, da sich beim primären Endpunkt ein signifikanter Vorteil von Nivolumab abzeichnete: Der Antikörper hatte das Gesamtüberleben um 3,2 Monate verlängert. 
 
In einer zweiten, einarmigen Studie (CHECKMATE-063) bekamen 117 Patienten, die bereits eine Platin-basierte sowie mindestens eine weitere Behandlung erhalten hatten, Nivolumab. Primärer Endpunkt war die Ansprechrate, den 15 Prozent der Patienten erreichten. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schmerzen im Bewegungsapparat, Appetitlosigkeit, Husten, Übelkeit und Verstopfung.

Nivolumab hemmt den Checkpoint-Rezeptor PD-1 (Programmed Cell Death Protein 1) auf T-Zellen. Er soll das Immunsystem dabei unterstützen, Krebszellen zu erkennen und abzutöten. Erst kürzlich hatte die FDA das Medikament in einem beschleunigten Zulassungsverfahren zur Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Melanom sowie bei Krankheitsprogression nach Behandlung mit Ipilimumab zugelassen. (kg)
 
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10.03.2015 l PZ
Foto: Fotolia/pix4U
 

 

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