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Kava-Kava: BfArM widerrief Zulassung zu unrecht

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Kava-Kava: BfArM widerrief Zulassung zu unrecht
 


Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zulassungen für pflanzliche, angstlösende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Kava-Kava zu Unrecht widerrufen. Das urteilte nun der 13. Senat des Oberverwaltungsgerichts (OVG) Nordrhein-Westfalen und bestätigt damit die Entscheidung des Verwaltungsgerichts (VG) Köln in der Vorinstanz. Laut OVG ist nicht ein Widerruf das Mittel der Wahl, sondern eine Anpassung der Zulassung.

 

Kava-Kava (Piper methysticum), auch Rauschpfeffer genannt, ist ein Strauch, der überwiegend auf den Inseln des Südpazifiks vorkommt. Teile der Pflanze werden dort traditionell als wässriger Aufguss konsumiert. In Deutschland wurden Kava-Kava-haltige Arzneimittel zur Behandlung von nervösen Angst-, Spannungs- und Unruhezuständen angeboten und waren als Kapseln, Tabletten oder Tropfen erhältlich. Nach dem Auftreten von Leberschädigungen begann 2001 eine mehrere Jahre andauernde Auseinandersetzung zwischen dem BfArM und den Herstellern der Kava-Kava-haltigen Arzneimittel.

 

Nach Ansicht des BfArM besteht der begründete Verdacht schädlicher Wirkungen, die von zum Teil schweren Leberschäden bis hin zu Lebertransplantationen gehen. Das stelle ein unvertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis dar, zumal die therapeutische Wirkung nicht durch neuere Untersuchungen belegt sei. Schließlich widerrief das Bundesinstitut im Jahr 2007 die Zulassung Kava-Kava-haltiger sowie Kavain-haltiger Arzneimittel.

 

Auf Klagen der pharmazeutischen Hersteller hin hob das VG Köln diesen Widerrufsbescheid im Mai 2014 wieder auf. Das Gericht sah das vom BfArM zur Begründung angeführte ungünstige Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht.  

 

Dieser Ansicht folgt nun das OVG Nordrhein-Westfahlen in seinem Urteil vom 25. Februar und weist damit die Berufung der Bundesrepublik Deutschland zurück. Dieses sieht die Voraussetzungen für einen Widerruf ebenfalls nicht gegeben. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei nicht ungünstig, sofern bestimmte Änderungen in den Zulassungen vorgenommen werden, welche die Risiken bestmöglich eindämmen. Tatsächlich bestünden zwar Anwendungsrisiken in Form hepatotoxischer Ereignisse, die gemeldeten Fallzahlen seien jedoch gering. Auch sei vielfach fraglich, inwieweit die Kava-Kava-Mittel dafür ursächlich seien. Eine therapeutische Wirksamkeit der Mittel sei dagegen zu bejahen. Sofern die leberschädlichen Risiken auf ein vertretbares Maß reduziert werden könnten, zum Beispiel durch die seit 2002 bestehende ärztliche Verschreibungspflicht, die Begrenzung von maximaler Tagesdosis und Anwendungsdauer, die regelmäßige Bestimmung von Leberwerten, keine Begleitmedikation mit Betablockern, Antidepressiva und Migränemitteln sowie die Vermeidung von Alkohol, kommt laut OVG kein Widerruf in Betracht. Vielmehr müsse die Zulassung angepasst werden. aufgrund der grundsätzlichen Bedeutung hat der 13. Senat die Revision zum Bundesverwaltungsgericht zugelassen. (ke)

 

27.02.2015 l PZ

Foto: Fotolia/Heike Rau

 

 

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