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USA: Sanofi erhält Zulassung für Lantus-Nachfolger

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USA: Sanofi erhält Zulassung für Lantus-Nachfolger
 


Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat dem Präparat Toujeo®, einer U300-Version von Insulin glargin, die Zulassung erteilt. Wie Hersteller Sanofi-Aventis meldet, darf das Basalinsulin bei erwachsenen Typ-1- und Typ-2-Diabetikern zum Einsatz kommen und soll zum Beginn des 2. Quartals auf dem US-amerikanischen Markt erhältlich sein. In Europa ist der Nachfolger von Lantus, das in diesem Frühjahr seinen Patentschutz verliert, noch nicht zugelassen. Auf einer Pressekonferenz seines Arbeitgebers im Herbst 2014 informierte Dr. Milan Novakovic von Sanofi-Aventis allerdings, dass das Pharmaunternehmen mit der Zulassung in der EU im ersten Halbjahr 2015 rechnet.
 
Toujeo enthält im Vergleich zu Lantus kein neues Insulinmolekül, sondern ist eine um dreimal höher dosierte Präparation von Insulin glargin. Was ist – abgesehen von der zu spritzenden Menge – der Unterschied zwischen einer U100- und einer U300-Variante eines Insulins? Bekannt ist, dass die Insulinkonzentration in der Injektionsflüssigkeit eine Rolle für die Resorptionsgeschwindigkeit aus dem Subkutan-Gewebe spielt. Je höher dosiert, desto langsamer die Aufnahme nach subkutaner Injektion. U300-Glargin ist damit ein noch physiologischeres Basalinsulin mit einem sehr flachen Wirkprofil. Bei gleichem Effekt auf den HbA1c-Wert kann das Vorteile wie weniger Unterzuckerungen und eine größere Flexibilität beim Applikationszeitpunkt bringen.
 
Grundlage der US-Zulassung von Toujeo sind die Ergebnisse des EDITION-Studienprogramms, das Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin glargin U300 bei mehr als 3500 Diabetikern untersuchte. Im Vergleich mit Lantus zeigte sich, dass Insulin glargin U300 zu einer ähnlichen Blutzuckereinstellung führte. Unter Toujeo kam es bei den Patienten aber zu weniger Unterzuckerungen, insbesondere in der achtwöchigen Titrationsphase zu Therapiebeginn.
 
Auf dem Gelände der früheren Hoechst AG in Frankfurt am Main betreibt Sanofi-Aventis die weltweit größte Insulinproduktion. Von den knapp 7000 Arbeitsplätzen hängen dort rund 3000 direkt am Insulin, schreibt die Deutsche Presse-Agentur. Für Toujeo wolle das Unternehmen in Frankfurt am Main bis zum Jahr 2018 rund 1000 zusätzliche Arbeitsplätze schaffen. (ss)
 
27.02.2015 l PZ
Foto: Sanofi-Aventis (Symbolbild)
 

 

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