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USA: Nervenstimulation gegen Übergewicht

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USA: Nervenstimulation gegen Übergewicht
 


Die US-Aufsichtsbehörde FDA hat ein Medizinprodukt zugelassen, das bei Patienten mit starkem Übergewicht den Vagusnerv stimulieren soll, um das Hungergefühl zu kontrollieren. Das Maestro Rechargeable System besteht aus einem aufladbaren elektrischen Puls-Generator, Kabeln und Elektroden, die per Operation in den Bauchraum implantiert werden. Dort gibt das Gerät elektrische Signale an den abdominalen Vagusnerv. Dieser ist unter anderem an der Entleerung des Magens beteiligt und signalisiert dem Gehirn den Füllstand. Wie genau das Gerät wirkt, ist nicht bekannt.
 
An der Zulassungsstudie nahmen 233 Probanden mit einem Body-Mass-Index ab 35 kg/m2 teil. Alle bekamen das Gerät implantiert, doch nur bei 157 war es auch aktiv. 52,5 Prozent in dieser Gruppe verloren mindestens 20 Prozent ihrer überschüssigen Pfunde innerhalb von zwölf Monaten; bei 38,5 Prozent nahm das Übergewicht sogar um mindestens 25 Prozent ab. Im Durchschnitt verloren die Probanden in der Verum-Gruppe 8,5 Prozent mehr der überzähligen Kilos als in der Kontrollgruppe. Damit wurde der primäre Endpunkt (eine Differenz von 10 Prozent) zwar nicht erreicht. Die FDA ließ das Gerät jedoch trotzdem zu, da die Auswertung der 18-Monats-Daten eine dauerhafte Gewichtsabnahme dank des Geräts bestätigte.
 
Die Behörde beurteilte das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv. Der Hersteller Entero Medics muss jedoch noch über fünf Jahre eine Post-Zulassungsstudie mit mindestens 100 Patienten durchführen. Als schwere Nebenwirkungen können Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen an der Stelle der Neuroregulation sowie chirurgische Komplikationen auftreten. Möglich sind außerdem Schmerzen, Sodbrennen, Schluckprobleme, Aufstoßen und Brustschmerzen.
 
Zugelassen ist das Gerät in den USA bei Patienten ab 18 Jahren, die mit normalen Abnehm-Programmen keinen Erfolg hatten und einen Body-Mass-Index zwischen 35 und 45 kg/m2 haben sowie mindestens eine Gewichts-abhängige Erkrankung wie Diabetes. (dh)
 
15.01.2015 l PZ
Foto: Entero Medics
 

 

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