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Prostatakrebs: Erweiterte Zulassung für Enzalutamid

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Prostatakrebs: Erweiterte Zulassung für Enzalutamid
 


Laut Pressemeldung von Astellas hat die EU-Kommission einer erweiterten Zulassung für Enzalutamid (Xtandi™) zugestimmt. Das Arzneimittel kann jetzt auch zur Behandlung von erwachsenen Männern mit einem metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC) eingesetzt werden, die keine oder nur milde Symptome nach einer Androgen-Eentzugstherapie zeigen und bei denen eine Chemotherapie noch nicht angezeigt ist.

Die Zulassungserweiterung stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-III-Studie PREVAIL, die kürzlich im «New England Journal of Medicine» veröffentlicht wurde. Im Vergleich zu Placebo war das Sterberisiko unter dem  Androgen-Rezeptor-Signalweginhibitor um 29 Prozent verringert, das Risiko für radiografische Progression oder Tod sank signifikant um 81 Prozent. Bei den Männern, die mit Enzalutamid behandelt wurden, musste im Vergleich zur Placebogruppe erst 17 Monate später (28 versus 10,8 Monate) mit der Chemotherapie begonnen werden. Die während der klinischen Studie am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Hitzewallungen und Hypertonie.

In der EU wurde Enzalutamid Mitte 2013 ursprünglich zur Behandlung von Männern mit mCRPC zugelassen, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet.

DOI: 10.1056/NEJMoa1405095
 
Lesen Sie dazu auch
Wirkstoffprofil Enzalutamid (XtandiTM / 2013) in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe
 
08.12.2014 l PZ
Foto: Astellas Pharma
 

 

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