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Indische Firma: Zulassungsstudien systematisch gefälscht

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Indische Firma: Zulassungsstudien systematisch gefälscht
 


Das indische Auftragsforschungsunternehmen GVK Biosciences (GVK Bio) soll jahrelang systematisch die Ergebnisse von Bioäquivalenzstudien gefälscht haben. Diese bildeten die Grundlage der Zulassung zahlreicher Generika unter anderem in Deutschland. Das berichten aktuell NDR, WDR und «Süddeutsche Zeitung».

Auf die Unregelmäßigkeiten bei GVK Bio war im Mai dieses Jahres die französische Arzneimittelbehörde ANSM gestoßen. Sie hatte bei einer Inspektion der Firma in Hyderabad bei neun stichprobenartig überprüften Studien in allen Fällen Fälschungen von Elektrokardiogrammen gefunden. Diese hatten nach Erkenntnissen der ANSM mindestens zehn GVK-Bio-Mitarbeiter in den Jahren 2008 bis 2013 vorgenommen. Die Systematik der Fälschungen und der lange Zeitraum, über den sie stattfanden, weckten bei der ANSM ernste Zweifel daran, dass bei GVK Bio gemäß der Good Clinical Practice (GCP) gearbeitet wird.

Die französische Behörde alarmierte die Europäische Arzneimittelagentur EMA, die daraufhin alle Generika-Hersteller aufforderte, ihre von GVK Bio durchgeführten Studien zur Überprüfung einzureichen. Mit dieser Aufgabe ist nun der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) betraut. Er wird im Einzelfall entscheiden, ob die Zulassung des entsprechenden Präparats erhalten bleiben kann, ruhen soll oder sogar entzogen werden muss.

Laut «Süddeutscher Zeitung» ist momentan noch unklar, wie viele Präparate betroffen sind. Geprüft würden offenbar mehr als hundert Generika, darunter zwei nicht näher bezeichnete der Firma Betapharm sowie Fexofenadin von Hexal. Betapharm gebe an, nichts von fehlerhaften Studien gewusst zu haben. Hexal habe mitgeteilt, die Rechte an dem Antihistaminikum erst nach der Zulassung erworben zu haben. Die Sicherheit der Patienten sei laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht gefährdet.

Von GVK Bio, laut «Süddeutscher Zeitung» eines der größten Auftragsforschungsunternehmen Asiens, war keine Stellungnahme zu den Vorwürfen zu erhalten. Sollte sich der Verdacht erhärten, bestätigt er Vorbehalte gegen den Trend, immer mehr Arzneimittelstudien aus Kostengründen in Länder außerhalb Europas zu verlagern. Indien ist laut einem Bericht der EMA aus dem vergangenen Jahr mittlerweile das Land, in dem die meisten Bioäquivalenzstudien durchgeführt werden. Auch bei den Zulassungsstudien für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen geht der Trend in Richtung Billigländer.

 

Professor Dr. Martin Schulz, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), fordert schnellstmögliche Aufklärung: «Die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln ist unverzichtbar.» Bislang sei nicht bekannt, ob Patienten gefährdet wurden. Schulz: «Es müssen umgehend Maßnahmen bis hin zu einer Suspendierung der Zulassung eingeleitet werden, um Risiken für Patienten zu vermeiden.» Weiterhin fordert die AMK, die Inspektionen an Ort und Stelle durch europäische und nationale Behörden zu verstärken. (am)

 

Lesen Sie dazu auch:

EMA-Bericht: Immer mehr Studien in Billigländern, PZ 16/2013

 

05.12.2014 l PZ

Foto: Fotolia/Comugnero Silvana

 

 

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