Die Zeitschrift der deutschen Apotheker

 

Pharmazeutische Zeitung

 

PTA-Forum

 

PZ-Akademie

 

DAC/NRF

Europäische Lebensmittel­informationsverordnung – Pflichten für Apotheken (?)

RECHT

 

Europäische Lebensmittelinformations­verordnung – Pflichten für Apotheken (?)


Von Katja Rothbart, Berlin / Ab dem 13.12.2014 wird die Europäische Lebensmittelinformations­verordnung (LMIV)1) zum größten Teil verbindlich.2) Hieraus resultieren im Rahmen der Abgabe von Lebens­mitteln und auch bei der Kennzeichnung im Versandhandel Pflichten für Apotheken.

ANZEIGE


1) Allgemeines zur Verordnung

 

Da es sich um eine Verordnung und nicht um eine Richtlinie handelt, besitzt sie in den Mitgliedstaaten unmittelbare Geltung. Die zurzeit in Deutschland anzu­wendende Lebensmittelkennzeichnungsverordnung wird mit Geltungs­beginn der LMIV von dieser abgelöst. Im Übrigen ermächtigt die LMIV zu sog. delegierten Rechtsakten3) oder Durchführungsverordnungen,4) die die LMIV weiter konkretisieren sollen. Daher wird man auch die weiteren Entwicklungen beobachten müssen.

 

2) Inhalt und Zweck der Verordnung

 

Die Verordnung bestimmt, dass alle Lebensmittel in bestimmter Weise mit nötigen Informationen gekennzeichnet werden sollen. Dies soll dem Verbraucherschutz, aber auch dem Gesundheitsschutz dienen. Dem Verbraucher soll insbesondere die Möglichkeit eröffnet werden, mit diesen Informationen »eine fundierte Wahl zu treffen«.5)




Foto: Colourbox


3) Welche Lebensmittel werden erfasst?

 

Grundsätzlich werden alle Lebensmittel erfasst, die an den Endverbraucher abgegeben werden sollen. Für die Bestimmung des Begriffs »Lebensmittel« verweist die Verordnung auf die Verordnung (EG) Nr. 178/2002.6) Nach deren Definition in Artikel 2 fallen unter Lebensmittel »alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigen Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden«. Auch Getränke und Kaugummi werden erfasst. Ausgeschlossen sind unter anderem Arzneimittel, kosmetische Mittel und Betäubungsmittel. Gerade die Abgrenzung zu den Arzneimitteln ist jedoch häufig Gegenstand juristischer Auseinandersetzungen.7) Diese Problematik wird sich daher auch bei der Umsetzung der LMIV fortsetzen. Auch Nahrungs­ergänzungsmittel gelten als Lebensmittel8) und sind daher von der LMIV erfasst. Diese sind lediglich von einer Deklaration der Nährwerte ausgenommen.9) Von der Nährwertdeklara­tion sind im Übrigen auch die im Anhang V der Verordnung aufgeführten Lebensmittel, zum Beispiel Tee,10) Kaugummi11) und solche, deren größte Oberfläche weniger als 25 cm2 beträgt,12) befreit.

 

4) Wer wird als Verantwort­licher erfasst und welche Pflichten treffen diesen?

 

Nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung wird als Verantwortlicher der Lebensmittelunternehmer erfasst, »unter dessen Namen oder Firma das Lebensmittel vermarktet wird, oder, wenn dieser Unternehmer nicht in der Union niedergelassen ist, der Importeur, der das Lebensmittel in die Union einführt.« Für die Definition des Begriffs »Lebensmittelunternehmer« wird dabei erneut auf die Verordnung (EG) Nr. 178/200213) verwiesen. Hiernach sind Lebensmittelunternehmer »die natürlichen oder juristischen Personen, die dafür verantwortlich sind, dass die Anforderungen des Lebensmittelrechts in dem ihrer Kontrolle unterstehenden Lebensmittelunternehmen erfüllt werden«.14) Lebens­mittel­unternehmen wiederum sind »alle Unternehmen, gleichgültig, ob sie auf Gewinnerzielung ausgerichtet sind oder nicht und ob sie öffentlich oder privat sind, die eine mit der Produktion, der Verarbeitung und dem Vertrieb von Lebensmitteln zusammenhängende Tätigkeit ausführen«.15) Erfasst werdend daher nicht nur die Hersteller, sondern auch alle Unternehmen auf den nachfolgenden Handelsstufen.16) Somit fallen also auch Apotheken, sofern sie Lebensmittel anbieten, unter den Begriff des Lebensmittelunternehmens. Im Grunde würde sie daher nach der Definition die Pflicht zur Kennzeichnung treffen. Da jedoch solche Lebensmittelunternehmen, die lediglich als Händler auftreten (in diesem Sinne auch die Apotheke) in der Regel keinen Einfluss auf die Information über das Lebensmittel haben und insbesondere weder am Herstellungsprozess beteiligt sind noch das Lebensmittel unter ihrem Namen vermarkten wollen, macht die Verordnung insoweit eine Ausnahme von der Kennzeichnungspflicht. Allerdings postuliert Art. 8 Absatz 2 ein Abgabeverbot, wenn der Lebensmittelunternehmer Kenntnis von einem Kennzeichnungsverstoß hat oder einen solchen annehmen muss. Was dabei genau unter »annehmen müssen« verstanden werden kann, ist jedoch nicht klar. Insofern wird man daher auf etwaige Auslegungen warten müssen.17) Fraglich ist, inwiefern der Händler nun vor Abgabe das Produkt auf etwaige Kennzeichnungsfehler kontrollieren muss beziehungsweise welche Prüfpflichten ihn treffen. Im Gegensatz zur EU-Kosmetik-Verordnung sind in der LMIV keine ausdrücklichen Pflichten für den Lebensmittelunternehmer, der nur Händler ist, festgelegt. Insbesondere gibt es keine Pflicht zur ständigen oder stichprobenartigen Kontrolle der Produkte vor der Abgabe. Insofern wird man davon ausgehen müssen, dass eine Überprüfung auf jeden Fall dann zu erfolgen hat, wenn durch Informationen von außen (Warnungen et cetera) die Möglichkeit eines Verstoßes naheliegt.18) Im Übrigen sollte sich angewöhnt werden, (mindestens bei gelegentlichen Stichproben) beim Auspacken oder Einordnen von Lebensmitteln einen Blick auf den Angabenkatalog zu werfen, um zu erkennen, ob verbindliche Angaben fehlen. Aufgrund der geringen Zahl an Lebensmitteln in der Apotheke (im Vergleich zu Arzneimitteln), sollte sich der Zeitaufwand für diese Sichtkontrolle in Grenzen halten.

 

5) Umfang der Kennzeichnungspflicht

 

Nach der LMIV sind folgende Angaben nunmehr verpflichtend:

 

  1. die Bezeichnung des Lebensmittels;
  2. das Verzeichnis der Zutaten;
  3. alle in Anhang II aufgeführten Zutaten und Verarbeitungshilfs­stoffe sowie Zutaten und Verarbeitungshilfsstoffe, die Derivate eines in Anhang II aufgeführten Stoffes oder Erzeugnisses sind, die bei der Herstellung oder Zubereitung eines Lebensmittels verwendet werden und – gegebenenfalls in veränderter Form – im Enderzeugnis vorhanden sind und die Allergien und Unverträglichkeiten auslösen;
  4. die Menge bestimmter Zutaten oder Klassen von Zutaten;
  5. die Nettofüllmenge des Lebens­mittels;
  6. das Mindesthaltbarkeitsdatum oder das Verbrauchsdatum;
  7. gegebenenfalls besondere Anweisungen für Aufbewahrung und/oder Anweisungen für die Verwendung;
  8. der Name oder die Firma und die Anschrift des Lebensmittelunternehmers nach Artikel 8 Absatz 1;
  9. das Ursprungsland oder der Herkunftsort, wo dies nach Artikel 26 vorgesehen ist;
  10. eine Gebrauchsanleitung, falls es schwierig wäre, das Lebensmittel ohne eine solche angemessen zu verwenden;
  11. für Getränke mit einem Alkoholgehalt von mehr als 1,2 Volumenprozent die Angabe des vorhandenen Alkoholgehalts in Volumenprozent;
  12. eine Nährwertdeklaration.

Gemäß Artikel 12 Absatz 2 sind diese Angaben bei vorverpackten Lebensmitteln auf der Verpackung oder auf einem auf der Packung befestigten Etikett zu machen. Für Nahrungsergänzungsmittel entfällt gemäß Art. 29 die Pflicht zur Nährwertdeklaration; bei diesen sind also nur die übrigen Pflichtangaben zu machen. Wie genau die einzelnen Angaben auszusehen haben, beschreibt die Verordnung im 2. Abschnitt. Für den Nur-Händler ist dies jedoch unerheblich, da er höchstens prüfen muss, ob diese Angaben überhaupt vorhanden sind. Eine inhaltliche Kontrolle auf Richtigkeit wird ihm aber gerade nicht auferlegt.

 

6) Fernabsatzgeschäft

 

In die volle Pflicht zur Kennzeichnung werden Händler jedoch dann genommen, wenn sie Lebensmittel im Rahmen des Fernabsatzgeschäftes verkaufen, also mittels Katalog oder über einen Online-Shop. In diesen Fällen müssen die verpflichtenden Angaben über die zu verkaufenden Lebensmittel dem Verbraucher nach dem Sinn der Vorschrift vor seiner Kaufentscheidung zur Verfügung gestellt werden.19) Dies sollte möglichst auf dem Träger des Fernabsatzgeschäftes erfolgen,20) also im Katalog oder auf der Website. Der Kunde muss hier, da er das Produkt nicht selber in den Händen halten und sich die Pflichtangaben anschauen kann, die Möglichkeit haben, sich mit diesen Informationen wohlüberlegt für ein Produkt entscheiden zu können. Lediglich das Mindesthaltbarkeitsdatum beziehungsweise das Verbrauchsdatum müssen nicht angegeben werden.21) Insoweit eigentlich selbstverständlich stellt Art. 14 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 1 klar, dass die zu liefernden Artikel (ebenfalls) die notwendigen Informationen tragen müssen, insbesondere auch nunmehr das Mindesthaltbarkeits- beziehungsweise Verbrauchsdatum. Spätestens oder zumindest auch hier wäre also anzuraten, vor dem Versenden das Lebensmittel noch einmal auf diese Pflichtangaben zu überprüfen. Andere Vorschriften zum Fernabsatz bleiben dem Grunde nach natürlich weiterhin anwendbar.




Die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebens­mitteln ist immer wieder Gegen­stand juristischer Auseinander­setzungen.

Foto: Shutterstock/racorn


7) Pflichten in Bezug auf Werbung?

 

Die genannte Kennzeichnungspflicht gilt nicht für Werbeangaben. Für Werbung gelten aber die Vorschriften in der Verordnung zur »Lauterkeit der Informationspraxis« (Art. 7). Diese sind vergleichbar mit ähnlichen Vorschriften im HWG und UWG, wonach Informationen nicht irreführend sein dürfen.

 

8) Zeitliche Geltung/ Übergang

 

Grundsätzlich sind die erforderlichen Angaben ab dem 13.12.2014 verpflichtend. Angaben zur Nährwertdeklara­tion sind ab 13.12.2016 verbindlich. Artikel 54 Absatz 1 Satz 1 bestimmt jedoch, dass Produkte, die bereits vor Geltungsbeginn am 13.12.2014 in den Verkehr gebracht wurden, weiterhin vermarktet werden dürfen, bis die Bestände verkauft wurden.

 

Lebensmittel ohne Nährwertdeklaration dürfen sogar bis 13.12.2016 in den Verkehr gebracht werden und danach bis zum Aufbrauchen der Bestände vermarktet werden.22)

 

Daher darf also auch der Händler nach dem 13.12.2014 die bereits zu diesem Zeitpunkt in seinem Besitz befindlichen Lebensmittel noch abgeben, auch wenn diese nicht die erforderliche Kennzeichnung aufweisen. Problematisch ist jedoch, dass er nicht wissen kann, ob es sich bei der Lieferung weiterer Waren, die die verpflichtenden Angaben nicht enthalten, um solche Restbestände der Vorlieferanten handelt, die noch abgeben werden dürfen oder ob insoweit schon ein Kennzeichenverstoß vorliegt, der dann zu einem Abgabeverbot führen würde. In diesen Fällen bleibt den Apotheken daher nur anzuraten, sich die Tatsache eines Restbestandes vom Lieferanten oder Hersteller bestätigen zu lassen.

 

9) Sanktionen

 

Die Ahndung von Verstößen gegen die LMIV obliegt den Mitgliedstaaten, weshalb sich in der Verordnung auch keine entsprechenden Straf- oder Bußgeldvorschriften befinden. Der deutsche Gesetzgeber hat noch keine Regelungen hierzu erlassen, sodass diesbezüglich abgewartet werden muss und der Sanktion von Verstößen bis dahin die Rechtsgrundlage fehlt.

 

10) Fazit

 

Mit der Europäischen Lebens­mittel­informations­verordnung werden die zum Teil schon national vorhandenen Kennzeichnungsinhalte weiter konkretisiert und europaweit verbindlich festgelegt. Die Verantwortung für die Einhaltung wird dabei der gesamten Handelskette übertragen. Apotheken werden dem gerecht, indem sie durch Sichtkontrolle und Aufmerksamkeit bezüglich etwaiger Meldungen die Pflichtangaben auf den Lebensmitteln in der Präsenzapotheke überprüfen. Hierbei dürfte zunächst durch eine Anweisung im QMS, mindestens gelegentliche Stichproben durchzuführen, der Pflicht Genüge getan werden, Kennzeichnungsverstöße zu erkennen. Bei großen und namhaften Herstellern wird man zudem davon ausgehen können, dass diese bereits aus eigenem Marktinteresse ihrer Pflicht zur Kennzeichnung nachkommen werden. Im Versandhandel wiederum kommen auch Apotheken nicht um die Pflicht zur Kennzeichnung herum und müssen daher bis zum 13.12.2014 ihre Webseiten entsprechend angepasst haben. Der Einhaltung und Umsetzung der Vorschriften sollte insbesondere vor dem Hintergrund möglicher wettbewerbsrechtlicher Abmahnungen besondere Bedeutung beigelegt werden. /


Fußnoten

 

  1. LMIV, Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011.
  2. In Kraft getreten ist die Verordnung bereits am 13.12.2011.
  3. Vgl. zum Beispiel Art. 51.
  4. Vgl. zum Beispiel in Art. 26 Abs. 8.
  5. Erwägungsgrund Nr. (4) der Verordnung (EU) 1169/2011.
  6. Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Euro­päischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittel­sicherheit und zur Festlegung von Ver­fahren zur Lebensmittelsicherheit.
  7. Vgl. insoweit den Artikel von Helga Blasius, DAZ 2014, 1946 ff.: »Was ist ein Arzneimittel und was ist es nicht?«
  8. Vgl. Art. 1 Abs. 1 Richtlinie 2002/46/EG.
  9. Vgl. Art. 29 Abs. 1 lit. a Verordnung (EU) 1169/2011. Es gelten die Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates von 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel und die Nahrungsergänzungsmittelverordnung vom 24. Mai 2004.
  10. Anhang V Nr. 8.
  11. Anhang V Nr. 17.
  12. Anhang V Nr. 18.
  13. Siehe Fn. 6).
  14. Art. 2 Nr. 3 Verordnung (EG) Nr. 178/2002.
  15. Art. 3 Nr. 2 Verordnung (EG) Nr. 178/2002.
  16. Art. 1 Abs. 3 Satz 1 Verordnung (EU) 1169/2011.
  17. Oertel/Schulz, Die neue Europäische Lebens­mittel­informations­verordnung, 2014, S. 21.
  18. So auch Oertel/Schulz, a.a.O. S. 22.
  19. Art. 14 Abs. 1 lit. a).
  20. Art. 14 Abs. 1 lit. a).
  21. Art. 14 Abs. 1 lit. a) in Verbindung mit Art. 9 Abs. 1 lit. f).
  22. Art. 54 Abs. 1 Satz 2.



Beitrag erschienen in Ausgabe 49/2014

 

Das könnte Sie auch interessieren

 

 


PHARMAZEUTISCHE ZEITUNG ONLINE IST EINE MARKE DER

 











DIREKT ZU