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Notfallkontrazeption: EMA will Ulipristal freigeben

PHARMAZIE

 
Notfallkontrazeption

EMA will Ulipristal freigeben


Von Annette Mende und Stephanie Schersch / Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat sich dafür ausgesprochen, das Ulipristalacetat-haltige Notfallkontrazeptivum ellaOne® aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Wenn die EU-Kommission diese Empfehlung annimmt, gilt das auch für Deutschland. Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU), bislang erklärter Gegner der Freigabe, signalisiert bereits ein Einlenken.

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Für den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA war es eine Routineangelegenheit, doch hierzulande enthält sie erhebliche politische Brisanz: Nach Auswertung der verfügbaren Informationen kam der CHMP zu der Einschätzung, dass Frauen Ulipristal­acetat sicher und effektiv ohne ärztliche Verordnung anwenden können. Er stützte sich dabei auf umfangreiche Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit des seit 2009 in der EU zugelassenen Wirkstoffs. Diese hätten gezeigt, dass das Sicherheitsprofil von Ulipristal dem von Levonorgestrel (LNG) vergleichbar sei, das bereits in den meisten Mitgliedstaaten als Notfallkontrazeptivum ohne Rezept verfügbar sei, heißt es zur Begründung.

 




In der Notaufnahme des Krankenhauses müssen Frauen unter Umständen lange warten, bevor sie eine Verordnung für ein Notfallkontrazeptivum erhalten.

Foto: Imago/Emil Umdorf



Mit der Freigabe von Ulipristal will der CHMP Frauen nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Verhütungspannen den Zugang zu entsprechenden Präparaten erleichtern. Ulipristal wirkt kontrazeptiv, indem es die Ovulation verhindert oder verzögert. Dazu muss es bis spätestens fünf Tage nach dem Verkehr, am besten jedoch innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden. Der Wegfall der Verschreibungspflicht soll dafür sorgen, dass Frauen das Präparat früher zur Verfügung steht, und so dessen Wirksamkeit steigern, so der CHMP.


Entscheidung im Januar

 

Die Empfehlung des CHMP richtet sich an die EU-Kommission, die voraussichtlich bis Ende Januar 2015 einen endgültigen Beschluss fällen wird, wie die Pharmazeutische Zeitung von einer EMA-Mitarbeiterin erfuhr. In aller Regel folgt die Kommission den Empfehlungen des CHMP. Da ellaOne eine zentrale EU-Zulassung besitzt, wird diese Entscheidung für die Mitgliedstaaten grundsätzlich bindend sein.

 

Die wissenschaftliche Bewertung der Sachlage ist also relativ eindeutig – die politische dagegen mitnichten. Denn die EU würde mit der Freigabe dieser Pille danach Deutschland überholen, wo sich die politische Debatte um diese Frage zuletzt festgefahren hatte. Hierzulande ging es zwar um den anderen Wirkstoff, Levonorgestrel, doch würde die Entlassung von Ulipristal aus der Rezeptpflicht diese Diskussion zur Makulatur machen.

 

Kritiker begründeten ihre Ablehnung gegen eine Freigabe des national zugelassenen Wirkstoffs LNG bislang unter anderem mit der Rezeptpflicht für Ulipristal. Ihr Argument: Frauen, die nicht zum Arzt, sondern lieber gleich in die Apotheke gehen, seien bei alleiniger Freigabe von Levonorgestrel auf nur ein Präparat festgelegt – unabhängig davon, ob es für sie das am besten geeignete Arzneimittel ist. Auch die Union ist strikt dagegen, dass Frauen LNG ohne Rezept erhalten können. Sie hatte zuletzt ebenfalls immer wieder mit der Verschreibungspflicht für ellaOne argumentiert. Eben diese Begründung könnte nun allerdings für eine Freigabe von LNG sprechen, sollte Ulipristal aus der Rezeptpflicht fallen.

 

Ausnahme ist möglich

 

Da die Einordnung von Mitteln zur Verhütung ungewollter Schwangerschaften nie rein wissenschaftlich, sondern stets auch politisch motiviert ist, sieht die EU-Richtlinie 2001/83/EG, die die Mitgliedsstaaten bei zentral zugelassenen Arzneimitteln prinzipiell zur Übernahme der Entscheidungen der EU-Kommission verpflichtet, eine Ausnahme vor. Laut Artikel 4 Absatz 4 können die Mitgliedstaaten »den Verkauf, die Lieferung und den Gebrauch von empfängnisverhütenden oder schwangerschaftsunterbrechenden Arzneimitteln« verbieten oder einschränken.

 

Momentan sieht es allerdings nicht so aus, als würde Deutschland einen solchen Sonderweg einschlagen. Denn Gesundheitsminister Gröhe scheint in dieser Frage einzulenken: »Wir werden die Empfehlungen des EU-Arzneimittelausschusses genau prüfen und die EU-Entscheidungsfindung weiter verfolgen«, sagte er. Ziel sei es, auch weiterhin eine gute Beratung für beide Präparate aus einer Hand sicherzustellen. »Wenn diese Beratung aufgrund einer Brüsseler Entscheidung zukünftig nicht mehr zwingend durch einen Arzt vorgenommen werden muss, ist eine intensive Beratung auch in den Apotheken der richtige Weg«, so Gröhe.

 

Das sind völlig neue Töne aus der Union, denn bislang hatte sie den Apothekern eine umfassende Beratung zur Pille danach nicht zugetraut. Gröhe kann sich nun vorstellen, Frauenärzte, Apotheker und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte einzuladen, um »gemeinsam Kriterien für eine qualitativ hochwertige Beratung zu entwickeln«. Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapothekerkammer, sagte vor dem Hintergrund der EMA-Entscheidung: »Selbstverständlich beraten wir die Patientinnen auch bei rezeptfreien Notfallverhütungsmitteln so, dass eine größtmögliche Arzneimittelsicherheit gewährleistet ist«.

 

Die SPD wollte sich auf Nachfrage nicht zu der Empfehlung der EMA äußern. Beim Streit um die Pille danach steckt sie in einem Dilemma. Die Sozialdemokraten sind eigentlich für die Freigabe. Vor der Bundestagswahl im vergangenen Jahr hatten sie immer wieder auf eine Rezeptfreiheit von Levonor­gestrel gedrängt. Doch seit rund einem Jahr sitzt die SPD gemeinsam mit der Union auf der Regierungsbank. In der Diskussion um die Pille danach hält sich die Partei seither vornehm zurück – um keinen offenen Bruch mit dem Koali­tionspartner zu riskieren.

 

Beifall von links

 

Die Linkspartei freute sich hingegen über die Empfehlung aus London. Sie fordert seit Langem, dass Frauen Levo­norgestrel auch ohne Rezept in der Apotheke bekommen sollen. Dass die EMA nun die Freigabe von ellaOne befürworte nannte Linken-Gesundheitsexpertin Kathrin Vogler »äußerst begrüßenswert«. Die Bundesregierung müsse nun zeitnah eine entsprechende Verordnung erlassen und dürfe Frauen den Weg zu Notfallverhütungsmitteln nicht länger unnötig erschweren. /



Beitrag erschienen in Ausgabe 48/2014

 

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