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Europäisches Arzneibuch und EDQM: 50 Jahre Arzneimittelqualität

PHARMAZIE

 
Europäisches Arzneibuch und EDQM

50 Jahre Arzneimittelqualität


Von Susanne Keitel, Straßburg / Die Gründung des Europäischen Arzneibuchs vor 50 Jahren war zugleich die Geburtsstunde der Europäischen Direktion für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitspflege (EDQM, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare). Unter dem Motto »Das EDQM wird 50 – Gesundheit!« feierte das EDQM nun beide Jubiläen.

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Die Verabschiedung des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs (»Arzneibuchkonvention«) durch das Minister-Komitee des Europarats im Juli 1964 war ein wichtiger erster Schritt in Richtung eines einheitlichen europäischen Rechtsrahmens für Arzneimittel. 

 




Die erste Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs.Fotos: EDQM

Das Übereinkommen hat die Erarbeitung gemeinsamer Standards für die Qualität von Arzneimitteln zum Ziel und war die erste gemeinsame Initiative im Arzneimittelbereich in Europa – lange bevor Institutionen wie die Europäische Arzneimittelagentur gegründet wurden. Schon vor der für das Inkrafttreten erforderlichen Ratifizierung durch acht Mitgliedsstaaten (Belgien, Deutschland, Frankreich, Italien, Luxemburg, Niederlande, Schweiz und das Vereinigte Königreich) machten sich die Experten an die Arbeit. Die erste Sitzung der Europäischen Arzneibuch-Kommission fand bereits am 28. April 1964 statt. Das Europäische Arzneibuch (Ph.Eur.) schaffte die Voraussetzung für eine Harmonisierung der Arzneimittelqualität in allen Mitgliedsstaaten.

 

Weltweiter Einfluss

 

Seitdem hat sich viel getan: 1965 verabschiedete die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft (EWG) erstmals einen einheitlichen Rechtsrahmen für die Arzneimittelzulassung in ihren Mitgliedsstaaten. Diese gemeinsamen Grundprinzipien wurden seitdem kontinuierlich durch die Europäische Gemeinschaft beziehungsweise Union weiterentwickelt. Die EWG entschied frühzeitig, kein konkurrierendes Arzneibuch zu etablieren, sondern mit dem Europarat zusammenzuarbeiten. Seit Verabschiedung der Richtlinie 75/318/EWG im Jahr 1975 bezieht sich das EU-Arzneimittelrecht und damit das aller inzwischen 31 Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums auf die Ph.Eur. Die Ratifizierung der Arzneibuchkonvention durch die Europäische Gemeinschaft im Jahr 1994 war damit ein folgerichtiger Schritt und dokumentiert die konstruktive und erfolgreiche Zusammenarbeit zweier großer europäischer Organisa­tionen.

 

Die Ph.Eur. trägt seit 50 Jahren zum Grundrecht auf Zugang zu Arzneimitteln guter Qualität und zum Schutz der öffentlichen Gesundheit bei. Dieses wäre nicht ohne die Unterstützung und die Zusammenarbeit der Mitgliedsstaaten möglich gewesen, die Expertise für die Erarbeitung der Ph.Eur. zur Verfügung stellen. Die aktuelle achte Ausgabe der Ph.Eur. enthält mehr als 2600 Texte. Seine harmonisierten Qualitätsstandards und Prüfverfahren sind in inzwischen 37 Mitgliedsstaaten des Europarats und der EU rechtlich verbindlich. Jüngstes Mitglied der »Ph.Eur.-Familie« ist seit 2013 die Ukraine und es kann davon ausgegangen werden, dass weitere europäische Staaten der Arzneibuchkonvention beitreten werden.

 

Texte werden einstimmig verabschiedet

 

Neben seinen Mitgliedsstaaten verzeichnet die Ph.Eur. eine wachsende Anzahl von Beobachtern, derzeit 25 Staaten aus allen Kontinenten, die Taiwan Food and Drug Administration und die Weltgesundheitsorganisation (WHO). Was würde besser die Bedeutung und den weltweiten Einfluss der Ph.Eur. dokumentieren als das Interesse und die Teilnahme dieser Beobachter an den wissenschaftlichen Arbeiten?

 

In inzwischen 50-jähriger Zusammenarbeit haben die Mitgliedsstaaten gemeinsam praktische Erfolge erlangt, die auch auf internationaler Ebene ihresgleichen suchen. Die Ph.Eur. hätte nicht ohne die kontinuierliche Unterstützung durch die nationalen Arzneibuch-, Zulassungs- und Überwachungsbehörden in den Mitgliedsstaaten sowie die zahlreichen nationalen Experten etabliert werden können. Gleichzeitig hätte aber auch kein Mitgliedsstaat Ähnliches allein auf die Beine stellen können. Experten aus Behörden, Universitäten, wissenschaftliche Einrichtungen und Industrievertreter arbeiten gemeinsam für die Ph.Eur.. Überwacht werden die Arbeiten von der Ph.Eur.-Kommission, in der alle Mitgliedsstaaten eine Stimme haben; sämtliche Texte werden einstimmig verabschiedet.

 

Während der vergangenen 50 Jahre hat sich jedoch der Aufgabenbereich der Ph.Eur. und seines Sekretariats stark vergrößert. Aus dem 1964 gegründeten Technischen Sekretariat wurde das EDQM. So ist das Jahr 2014 Grund, neben dem 50. Geburtstag der Ph.Eur. und ihres Sekretariats das 20-jährige Jubiläum von zwei weiteren Aktivitäten des EDQM zu feiern: 1994 wurde das Europäische Netzwerk der amtlichen Arzneimitteluntersuchungsstellen (OMCL Netzwerk) gegründet, das vom EDQM koordiniert und von der Europäischen Union kofinanziert wird. Die Aktivitäten des Netzwerks, das ursprünglich für eine bessere Abstimmung und Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedsstaaten in der Marktüberprüfung von Human- und Tierarzneimitteln etabliert wurde, umfassen heute unter anderem auch gemeinsame Programme zur Erkennung gefälschter und illegaler Arzneimittel, die Qualitätsprüfung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln sowie die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen, die für Arzneimittel auf dem europäischen Markt einsetzt werden.

 

Qualitätsdossiers erleichtern Zulassung



Auch für das Verfahren der Zertifizierung der Arzneibuchkonformität von Stoffen für die pharmazeutische Verwendung (»Certification of suitability procedure«) ist mit dem 20. Jubiläum des erfolgreichen Abschlusses einer Pilotphase und seiner Etablierung als Routineverfahren 2014 ein besonderes Jahr. Ziel der Zertifizierung ist die Bewertung der Eignung von Arzneibuchmonographien sowie die Qualität eines Wirk- oder Hilfsstoffs eines bestimmten Herstellers angemessen zu kontrollieren.

 

Ein vom EDQM erteiltes Zertifikat wird als Teil des Zulassungsantrags entsprechender Arzneimittel eingereicht und ersetzt dabei die Daten zur Herstellung und Prüfung des jeweiligen Stoffes. Als europaweit zentralisiertes Bewertungsverfahren bedeutet das Zertifizierungsverfahren, das unter Beteiligung von Qualitätsassessoren der nationalen Zulassungsbehörden durchgeführt wird, eine erhebliche Arbeitsersparnis für Zulassungsbehörden und Industrie. Gleichzeitig liefern die dem EDQM eingereichten Qualitätsdossiers der Ph.Eur.-Kommission wertvolle Informationen, inwieweit Monographien noch aktuell sind und die Qualität der Marktware reflektieren oder ob angesichts der Einführung neuer Synthesewege der Bedarf besteht, die entsprechenden Texte zu überarbeiten. Im Rahmen der Globalisierung der Arzneimittelherstellung, insbesondere der in den vergangenen 20 Jahren beobachteten Verlagerung der Wirkstoffproduktion in den außereuropäischen Raum, sowie der mit dem Druck auf Arzneimittelpreise verbundene Wechsel von Wirkstoffherstellern hat die Zertifizierung inzwischen weltweite Bedeutung erlangt. Zertifikate (CEPs) werden nicht nur von den Zulassungsbehörden der 37 Mitgliedsstaaten der Ph.Eur.-Kommission anerkannt, sondern darüber hinaus in vielen weiteren Ländern. Ergänzt wird die Bewertung der eingereichten Qualitätsdokumentation seit 1999 durch ein Inspektionsprogramm. Risikobasierte GMP-Inspektionen von Wirkstoffherstellern in aller Welt, die gemeinsam von EDQM- und nationalen GMP-Inspektoren durchgeführt werden, sind heute integraler Bestandteil des Zertifizierungsverfahrens.

 

Aufgrund seiner Erfolge und Erfahrungen in internationaler Zusammenarbeit hat das Minister-Komitee des Europarats dem EDQM seit 2007 eine Reihe weiterer gesundheitsrelevanter Aktivitäten anvertraut. So ist das EDQM heute ebenfalls für Aktivitäten des Europarats in den Bereichen Bluttransfusion, Organ-, Zell- und Gewebetransplantation, Pharmazeutische Betreuung, Verbraucherschutz und im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen zuständig. /



Beitrag erschienen in Ausgabe 43/2014

 

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