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Peginterferon-β-1a|Plegridy®|51|2014

NEUE ARZNEISTOFFE

 
Stoffgruppe51 Immunmodulatoren
WirkstoffPeginterferon-β-1a
FertigarzneimittelPlegridy®
Hersteller

Biogen Idec

Markteinführung (D)09/2014
Darreichungsform

63 µg/94 µg Injektionslösung Fertigpen Starterpack
63 µg/94 µg Injektionslösung Fertigspritze Starterpack
125 μg Injektionslösung Fertigpen
125 μg Injektionslösung Fertigspritze

Indikationen

Plegridy ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose.

Wirkmechanismus

Der Wirkmechanismus von Peginterferon-β-1a bei MS ist nicht eindeutig geklärt. Der Wirkstoff bindet an den Typ-1-INF-Rezeptor auf der Zelloberfläche und stößt damit eine intrazelluläre Signaltransduktionskaskade an. Dies bewirkt vermutlich eine Hochregulierung antiinflammatorischer Interleukine sowie die Herunterregulierung proinflammatorischer Zytokine. Zudem soll die Migration aktivierter T-Zellen durch die Blut-Hirn-Schranke verhindert werden.


Die pharmakologischen Eigenschaften von Peginterferon-β-1a entsprechen denen von Interferon-β-1a. Die Halbwertszeit des pegylierten Moleküls im Serum ist jedoch länger, bei gesunden Personen etwa doppelt so lang. Bei MS-Patienten lag die Halbwertszeit im Steady State bei 78 +/- 15 Stunden.

Anwendungsweise und -hinweise

Die empfohlene Dosis von Plegridy beträgt 125 μg alle zwei Wochen als subkutane Injektion.


Um unerwünschte Wirkungen, vor allem grippeartige Symptome, zu Therapiebeginn zu mildern, wird eine Auftitration empfohlen. Die Patienten spritzen zunächst 63 μg, beim zweiten Mal 94 μg (Starterpack) und erst ab der dritten Gabe die Erhaltungsdosis von 125 μg.


Üblich ist die subkutane Injektion in Bauch, Arm und Oberschenkel, wobei der Patient die Spritzstelle regelmäßig wechseln sollte.


Was tun, wenn der Patient eine Spritze vergessen hat? Wenn es bis zur nächsten regulären Gabe noch sieben Tage oder länger dauert, sollte er die Injektion sofort nachholen. Ist das Intervall kürzer, ist ein neuer Zweiwochen-Rhythmus zu beginnen. Laut Fachinformation sollte Plegridy nicht zweimal innerhalb von sieben Tagen gespritzt werden.

wichtige Wechselwirkungen

Mit Plegridy wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Laut Literatur können Interferone die Aktivität von Cytochrom-P-450-Enzymen verringern. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneistoffen mit geringer therapeutischer Breite, die über diese Enzyme abgebaut werden, ist daher Vorsicht geboten. Dazu gehören etwa Antiepileptika und manche Klassen von Antidepressiva.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Plegridy bei zweiwöchentlicher Gabe waren Erytheme an der Injektionsstelle, grippeähnliche Erkrankungen (bei 47 Prozent der Patienten), Fieber, Kopf-, Gelenk- und Muskelschmerzen, Schüttelfrost sowie Asthenie. Zwei Drittel der Patienten klagten über Schmerzen und Juckreiz an der Injektionsstelle. Daher sollte die Injektionstechnik der Patienten regelmäßig überprüft werden.


Weniger als 1 Prozent brach die Therapie wegen grippeähnlicher Symptome ab. Weniger als 1 Prozent der Patienten, die Plegridy bis zu zwei Jahre lang spritzten, entwickelten persistierende neutralisierende Antikörper gegen den INF-Anteil. Etwa 3 Prozent entwickelten Antikörper gegen den PEG-Anteil des Moleküls.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Patienten mit aktueller schwerer Depression oder Suizidgedanken dürfen Plegridy nicht bekommen. Ebenso darf die Behandlung nicht während einer Schwangerschaft beginnen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässig verhüten.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Wirksamkeit und Sicherheit von Plegridy wurden anhand der Daten des placebokontrollierten ersten Jahres der ADVANCE-Studie beurteilt, die insgesamt über zwei Jahre lief. Rund 1500 Patienten mit schubförmiger MS (Durchschnittsalter 37 Jahre) erhielten das Verum (125 μg) alle zwei oder alle vier Wochen oder Placebo. Primärer Endpunkt war die jährliche Schubrate (ARR) nach einem Jahr. Im Vergleich zu Placebo reduzierte die zweiwöchentliche Applikation die ARR signifikant um 36 Prozent. Das Schubrisiko sank signifikant um 39 Prozent und das Risiko einer anhaltenden Behinderungsprogression um 38 Prozent (mit zwölfwöchiger Bestätigung) und um 54 Prozent (24-wöchige Bestätigung in einer post-hoc-Analyse). Im Kernspintomogramm wurde ein signifikanter Rückgang definierter Läsionen im Gehirn (sogenannte MRT-Endpunkte) festgestellt. Insgesamt war die Injektion alle zwei Wochen effektiver als die Gabe alle vier Wochen. Die Ergebnisse nach zwei Jahren zeigten, dass die Wirksamkeit von Plegridy anhielt.

Hintergrundinfos

Der Wirkstoff von Plegridy besteht aus Interferon (IFN)-β-1a, das über einen Linker an ein einzelnes lineares 20-kDa-Methoxypolyethylenglykol-(mPEG)-Molekül gebunden ist.


Wichtig: Die Wirksamkeit des neuen Arzneimittels darf nicht mit der anderer IFN-β-haltiger Arzneimittel verglichen werden, da keine direkten Vergleichsstudien vorliegen.

Besonderheiten

Plegridy muss im Kühlschrank bei 2-8 °C gelagert werden. Nicht einfrieren.


Vor Licht schützen (Lagerung in Originalverpackung).


Plegridy kann bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (2-25 °C) gelagert werden, sofern es vor Licht geschützt ist. Nach insgesamt 30 Tagen bei Raumtemperatur muss es verwendet oder vernichtet werden.

 

Plegridy ist verschreibungsplichtig.

Formeln

Links

weitere Hinweise

Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.


Wenn eine Patientin unter der Anwendung schwanger wird oder eine Schwangerschaft plant, sollte sie über mögliche Risiken informiert und eine Beendigung der Therapie erwogen werden.


Ein Beginn der Therapie während einer Schwangerschaft ist kontraindiziert.


Es ist nicht bekannt, ob Peginterferon in die Muttermilch übergeht. Da schwerwiegende Nebenwirkungen für den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, sollte entweder abgestillt oder die Therapie mit Plegridy beendet werden.


Packshot



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Letzte Aktualisierung: 09.08.2016



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