Die Zeitschrift der deutschen Apotheker

 

Pharmazeutische Zeitung

 

PTA-Forum

 

PZ-Akademie

 

DAC/NRF

 

 

 

Transparenz: EMA legt klinische Studienberichte offen

NACHRICHTEN

 
Transparenz: EMA legt klinische Studienberichte offen
 


Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA wird ab 1. Januar 2015 klinische Studienberichte öffentlich zugänglich machen. Wie die Behörde mitteilte, gilt die neue Transparenz-Richtlinie für alle Studien zu Humanarzneimitteln, die ab dem Datum zugelassen werden. Studien zu Erweiterungen von Indikationen bei bereits zugelassenen Arzneimitteln sollen laut EMA ab dem 1. Juli 2015 einsehbar sein.

 

Künftig kann laut EMA jeder Interessierte nach Anmeldung die oft mehr als tausend Seiten umfassenden Studienberichte (clinical study reports) herunterladen, speichern und ausdrucken. Damit kommt die Behörde Kritikern entgegen, denn bei einer ersten Version der Transparenz-Richtlinie war ein Download der Daten nicht vorgesehen, sondern sie sollten lediglich online zur Verfügung stehen.

 

Grundsätzlich sollen Wissenschaftler die Forschungsergebnisse nun besser auswerten können. Jedoch gibt es Einschränkungen: Sensible Patientendaten sind laut EMA nicht einsehbar. Auch kommerziell vertrauliche Informationen seitens der Pharmaunternehmen können geschwärzt werden. Die Entscheidung darüber liegt bei der EMA. Dazu muss der Hersteller einen Antrag einreichen und begründen, warum die Daten nicht veröffentlicht werden sollen.

 

Erwartungsgemäß sehen die Hersteller diese Regelung kritisch. Für die Unternehmen seien Bestimmungen zur Wahrung von Geschäftsgeheimnissen und zur Abwehr kommerziellen Missbrauchs besonders wichtig, so die Hauptgeschäftsführerin des Verbands der forschenden Pharmaunternehmen (vfa), Birgit Fischer. «Ob die hierfür in der Policy enthaltenen Bestimmungen ausreichen, wird sich noch erweisen müssen.» Grundsätzlich begrüße man aber das Anliegen der Arzneimittelbehörde. «Wenn auch andere Wissenschaftler Gelegenheit haben, die Resultate im Lichte eigener Fragestellungen anzusehen, macht das die Arbeit unserer Unternehmen noch besser nachvollziehbar und kann auch zu neuen Erkenntnissen führen», so Fischer.

 

Der Vorstoß der EMA ist als ergänzende Maßnahme im Vorfeld der Clinical Trials Regulation zu sehen, die nicht vor Mai 2016 in Kraft treten wird. Darin hatte die Europäische Kommission Hersteller zu mehr Transparenz bei klinischen Studien verpflichtet. Bisher ist es lediglich Pflicht, die zusammengefassten Ergebnisse jeder klinischen Studie mit Patienten zu veröffentlichen. (et)

 

07.10.2014 l PZ

Foto: Fotolia/Maksim Kabakou

 

 

Das könnte Sie auch interessieren

 

 

Weitere Nachrichten

 


Piercings und Tattoos: Gut für die Seele?

Tätowierungen und Piercings können sich positiv auf die seelische Gesundheit vor allem von Heranwachsenden auswirken. Darauf weisen nun...



Cannabis auf Rezept: Verschreibungszahlen steigen

Seitdem Ärzte ihren Patienten Cannabis auf Kassenrezept verschreiben können, ist die Zahl der verordneten Packungen um 80 Prozent...



Hersteller: Innovationen mehr schätzen

Neue, innovative Medikamente werden in Deutschland nicht ausreichend wertgeschätzt, sondern hauptsächlich als Kostenfaktor wahrgenommen....



Nebenwirkungen: Es lohnt sich, Statine weiter einzunehmen

Viele Patienten beenden eine Statin-Therapie, wenn Nebenwirkungen auftreten. Doch wer dran bleibt, hat einen größeren Nutzen als Schaden....

 
 

Dringend gesucht: Pflegekräfte für Intensivstationen
Krankenhäuser in Deutschland suchen händeringend Pflegekräfte auf Intensivstationen. Mehr als die Hälfte der Kliniken (53 Prozent) hatte...

Ärzte: Viele Aids-Todesfälle sind «absolut vermeidbar»
Aids verläuft aus Sicht von Ärzte ohne Grenzen in mehreren afrikanischen Ländern noch zu häufig tödlich. In Kliniken in Guinea, Kenia,...

Übernahmeangebot: Stada empfiehlt Aktionären Annahme
Vorstand und Aufsichtsrat des Pharmaherstellers Stada haben ihren Aktionären wie erwartet empfohlen, das neuerliche Übernahmeangebot der...

Forderung: Schluss mit Apothekenpflicht für Globuli
Homöopathika sollten nicht länger ausschließlich in der Apotheke verkauft werden. Das hat die Verbraucherschutzbeauftragte der Union,...

Antibiotika als OTC: Verboten und doch häufige Praxis
Etwa 7 Prozent aller Antibiotika zum Humangebrauch wurden im vergangenen Jahr in Europa ohne ärztliche Verschreibung eingenommen. Das ist...

Grapefruitsaft und Medikamente: Oft ein schlechter Mix
Die gleichzeitige Einnahme von Grapefruits oder ihrem Saft und manchen Medikamenten kann die Wirkung der Arzneimittel verstärken oder...

Je älter, desto mehr: Die Trinkgewohnheiten der Deutschen
Je älter die Bundesbürger werden, desto häufiger trinken sie Alkohol. 16 Prozent der Menschen ab 65 Jahren trinken ihn täglich oder fast...

Phase-II-Studie: Erfolg für HIV-Monatsspritze
HIV-Patienten, die keine Tabletten einnehmen wollen, können zukünftig stattdessen womöglich auf Injektionen im Vier- oder...

Schwerer Dengue-Ausbruch im Urlaubsland Sri Lanka
Mehr als 100.000 Fälle des gefährlichen Denguefiebers haben im bei Urlaubern beliebten Sri Lanka Ärzte und Helfer alarmiert. Die Föderation...

Fluglärm: Umweltbundesamt verlangt umfassenden Schutz
Dass Lärm kann krank machen, vor allem nachts, bestätigte das Umweltbundesamt (UBA) mit Sitz in Dessau in seinem jüngst veröffentlichten...

Jemen: Rotes Kreuz rechnet mit 600.000 Cholera-Erkrankungen
Im Bürgerkriegsland Jemen wird sich die Cholera-Epidemie nach Einschätzung des Internationalen Komitees vom Roten Kreuz (IKRK) noch...

Bei Medikamententests spielt Deutschland ganz oben mit
Medikamententests mit freiwilligen Probanden – nur in den USA werden mehr klinische Studien von Pharmaunternehmen durchgeführt als...

Bauprodukte: Umweltamt beklagt lasche Standards der EU
Bauprodukte wie Teppiche und Parkett werden aus Sicht des Umweltbundesamts in Deutschland nicht mehr ausreichend auf gesundheitliche...

Mückenzeit: Alle zwei Wochen eine neue Generation
Nach den häufigen Regenfällen der vergangenen Wochen legen Mücken in vielen Regionen Deutschlands noch einmal richtig nach. «Rund alle zwei...

Handschuhe und Plastiksack: Ambrosia richtig entsorgen
Die unliebsame Ambrosia-Pflanze macht derzeit Allergikern zu schaffen. Die Pollen der Ambrosia, die von Juli bis Oktober blüht, können bei...

Noch mehr Meldungen...

PHARMAZEUTISCHE ZEITUNG ONLINE IST EINE MARKE DER

 












DIREKT ZU