Die Zeitschrift der deutschen Apotheker

 

Pharmazeutische Zeitung

 

PTA-Forum

 

PZ-Akademie

 

DAC/NRF

 

Insulin degludec: Kardiovaskuläres Risiko unklar

NACHRICHTEN

 
Insulin degludec: Kardiovaskuläres Risiko unklar
 


In der Schweiz hat Novo Nordisk die Fachinformation und Packungsbeilage für sein neues Insulin degludec (Tresiba®) kürzlich aktualisiert. Eine Analyse der Daten aus kontrollierten klinischen Studien hatte gezeigt, dass eine Erhöhung des kardiovaskulären Risikos unter dem langwirksamen Insulin nicht mit ausreichender Sicherheit ausgeschlossen werden kann. Diese Maßnahmen erfolgten in Abstimmung mit dem schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic.

In den klinischen Studien, die Grundlage für die spätere Zulassung waren, wurden circa 8500 Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus mit Insulin degludec und rund 4000 Patienten mit Vergleichsinsulinen oder oralen Antidiabetika behandelt. Diabetiker mit speziellen kardiovaskulären Risiken waren von den klinischen Studien ausgeschlossen. Dazu gehörten Patienten, die in den vergangenen sechs Monaten einen akuten Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, eine aorto-koronare Bypass-Operation, eine koronare Angioplastie oder eine Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV hatten oder die einen systolischen Blutdruck ab 180 mmHG und/oder einen diastolischen Druck von mindestens 100 mmHg hatten,

Zur Abklärung des kardiovaskulären Risikos wurden die gepoolten Daten dieser Studien einer Analyse unterzogen. Primärer Endpunkt dieser Analyse war die Zeit bis zum Auftreten eines MACE (Major Adverse Cardiovascular Event). MACE war ein kombinierter Endpunkt mit den Komponenten «kardiovaskulärer Tod», «nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt», «nicht tödlicher Hirnschlag» und «instabile Angina pectoris». Die erhaltenen Daten waren jedoch nicht eindeutig, sie könnten aber auf ein höheres Risiko unter Insulin degludec als unter den Vergleichsbehandlungen hinweisen. Um dieses mögliche Risiko zu quantifizieren, wird derzeit eine große, kontrollierte klinische Langzeitstudie (DEVOTE) mit MACE als Endpunkt durchgeführt. Solange diese Daten nicht vorliegen, sollen laut Swissmedic Patienten mit den oben beschriebenen kardiovaskulären Risiken nur mit besonderer Vorsicht mit Insulin degludec behandelt werden.

In Deutschland kam das neue Basalinsulin erst im Mai auf den Markt. Die deutsche Fachinformation enthält bisher keinen Hinweis auf mögliche kardiovaskuläre Risiken. (rt)
 
Lesen Sie dazu auch
Wirkstoffprofil Insulin degludec (Tresiba® / 2014) in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe
 
Mehr zum Thema Diabetes
 
18.07.2014 l PZ
Foto: Fotolia/peshkova
 

 

Das könnte Sie auch interessieren

 

 

Weitere Nachrichten

 


PZ-Innovationspreis 2016: Nivolumab ausgezeichnet

Ein Immuntherapeutikum gegen Hautkrebs hat den 22. Innovationspreis der Pharmazeutischen Zeitung (PZ) gewonnen: der Antikörper Nivolumab...



Essen im Hellen erhöht Insulinresistenz

Ein romantisches Candlelight-Dinner hat gegenüber der Nahrungsaufnahme in einer grell erleuchteten Kantine viele Vorteile. Einer davon ist,...



Gesundheitsministerium bezuschusst Antibiotika-Forschung

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) unterstützt mit 500.000 Euro die neu gegründete Globale Partnerschaft für Antibiotika-Forschung und...



Herzinsuffizienz: Entresto in Leitlinie aufgenommen

Das Arzneimittel Entresto® haben Experten in die aktualisierte Leitlinie zur Diagnose und Therapie der chronischen...

 
 

Schutz bei Atomunfall: NRW kauft Iod auf eigene Rechnung
Um die Bevölkerung bei einem Atomunfall besser schützen zu können, will Nordrhein-Westfalen Iodtabletten für alle Schwangeren und...

Depression: Screening mit Zwei-Fragen-Test
Bei älteren und alten Menschen zeigt sich eine Depression oft unspezifisch mit vielen Symptomen. Professor Dr. Gerhard W. Eschweiler (Foto)...

Pandemien schneller bekämpfen: G7 wollen WHO unterstützen
Die sieben reichen Industrienationen (G7) wollen die internationale Reaktion auf den Ausbruch von Pandemien verbessern und beschleunigen....

Milliarden-Angebot abgelehnt: Monsanto lässt Bayer auflaufen
Bayer muss bei seiner geplanten Milliardenübernahme des umstrittenen US-Agrarchemiekonzern Monsanto nachbessern. Monsanto lehnt das...

HAV öffnet sich der digitalen Revolution in der Apotheke
Maschinen verfügen zunehmend über Kompetenzen, die bislang Menschen vorbehalten waren – bis hin zur medizinischen Beratung von Patienten....

Nullretax bei Formfehlern: Heilung in Sicht
Apotheker dürfen Formfehler künftig heilen. Das geht aus dem geänderten Rahmenvertrag hervor, auf den sich Apotheker und Kassen im...

Pflegeheimbewohner: Stärkerer Fokus auf die Nieren
Patienten in Alten- und Pflegeheimen sind prädisponiert für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW). Beim Fortbildungskongress Pharmacon...

Elektronische Arztbriefe: Uniklinik startet Pilotprojekt
In der Rostocker Universitätsklinik hat ein Pilotprojekt zur sogenannten vernetzten Medizin begonnen. Erstmals wurden testweise Arztbriefe...

Kein Hokuspokus: Placebo ist Teil der Therapie
Nein, ein Placebo ist kein unwirksames Präparat. Placebo hat in vielen Fällen eine nicht unerhebliche Wirkung, sagt Professor Dr. Christian...

Flüchtlinge: Ärztepräsident fordert Gesundheitskarte
Ärztepräsident Frank Ulrich Montgomery dringt auf die generelle Einführung einer Gesundheitskarte für Flüchtlinge. Vor Beginn des Ärztetags...

Hilfswerk: Kinder und Mütter weltweit besser schützen
Die reichen Industrienationen müssen nach Überzeugung von Entwicklungsorganisationen mehr für Kinder und Mütter tun. Vor dem Gipfel der...

WHO warnt: Welt ist nicht genügend vor Erregern geschützt
Der große Zika-Ausbruch in Südamerika ist nach Einschätzung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) auch Folge eines vernachlässigten Kampfes...

Schiedsstellenverfahren: Einigung bei Nullretax
Es hat schon kaum mehr jemand daran geglaubt, aber Apotheker und Kassen haben sich am Montag in der Retax-Frage geeinigt. Beim vierten...

Diabetes: Hormonspritze normalisiert Blutzuckerwerte
Eine einzelne Injektion des Wachstumsfaktors FGF1 in das Gehirn von Mäusen mit Typ-2-Diabetes hat in einer Studie die Erkrankung über einen...

Chronische Schmerzen: Multimodal therapieren
Chronischer Schmerz hat keine Warnfunktion, sondern ist eine eigenständige Erkrankung mit biopsychosozialen Ursachen. Die Patienten sollten...

DPP-4-Hemmer: Kein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko
Die Einnahme von Dipeptidylpeptidase (DPP)-4-Inhibitoren erhöht bei Typ-2-Diabetikern das Herz-Kreislauf-Risiko nicht. Zu diesem Schluss...

Schmerzen: Ätiologie entscheidet über Therapie
Schmerz ist nicht gleich Schmerz. Mediziner unterscheiden zwischen Schmerztypen wie physiologischem und neuropathischem Schmerz sowie...

Noch mehr Meldungen...













DIREKT ZU