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Hepatitis C: Neuer Wirkstoff erhält Zulassungsempfehlung

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Hepatitis C: Neuer Wirkstoff erhält Zulassungsempfehlung
 


Mit Daclatasvir kommt höchst wahrscheinlich in den nächsten Monaten ein neuartiger Wirkstoff gegen chronische Hepatitis C auf den europäischen Markt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelagentur EMA erteilte Hersteller Bristol-Myers-Squibb (BMS) eine Zulassungsempfehlung für den NS5A-Protease-Hemmer mit Handelsnamen Daklinza®. Das Nicht-strukturelle Protein 5A (NS5A) spielt eine Schlüsselrolle bei der Replikation und Zusammensetzung der Hepatitis-C-Viren.

Laut EMA zeigt Daclatasvir eine überzeugende Wirkung, insbesondere in Kombination mit Sofosbuvir, und ein gutes Sicherheitsprofil. Die Zulassungsstudien umfassten mehr als 5500 Patienten mit verschiedenen Virus-Genotypen und Therapieregimen, darunter das bisherige Standardregime mit pegyliertem Interferon plus Ribavirin. Häufigste Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit.  

Daclatasvir kommt nicht als Monotherapie, sondern in verschiedenen Kombinationen der bislang zur Verfügung stehenden Arzneimittel zum Einsatz. Erst in den vergangenen Jahren hatte sich die Therapie der Hepatitis C von einer Kombination aus pegyliertem Interferon und Ribavirin auf den Zusatz von NS3/4A-Protease-Hemmern wie Boceprevir und Telaprevir erweitert. Eine Möglichkeit ist, Daclatasvir mit Interferon und Ribavirin mit oder ohne NS3/4-Protease-Hemmer zu geben. In den klinischen Studien wirkte Daclatasvir auch bei Patienten, bei denen diese Dreierkombination versagt hatte.

Auch eine Interferon- und Ribavirin-freie Therapie soll  mit Daclatasvir möglich sein. Dazu wird der NS5A-Protease-Hemmer mit dem im Januar zugelassenen NS5B-Protesase-Hemmer Sofosbuvir (Sovaldi® von Gilead) kombiniert. Zudem untersucht Hersteller BMS Daclatasvir in weiteren Kombinationen mit potenziellen Arzneistoffen aus seiner Pipeline wie dem NS3-Protease-Hemmer Asunaprevir.

Über die endgültige Zulassung entscheidet die EU-Kommission in den kommenden Monaten. Laut EMA sind in den EU-Mitgliedsstaaten 0,4 bis 3,5 Prozent der Bevölkerung mit Hepatitis C infiziert. Die chronische Erkrankung gilt als häufigster Einzelgrund für Lebertransplantationen. (db)


Lesen Sie dazu auch
Wirkstoffprofil Sofosbuvir (Sovaldi® / 2014) in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe
 
30.06.2014 l PZ
Foto: Fotolia/Ivelin Radkov
 

 

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