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Zulassungsempfehlungen: Neues aus London

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Zulassungsempfehlungen: Neues aus London
 


Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat mehrere neue Wirkstoffe zur Zulassung empfohlen. Darunter ist das erste Medikament gegen die seltene Erbkrankheit Duchenne Muskeldystrophie: Ataluren (Translarna®, PTC Therapeutics). Dieses unterdrückt bestimmte sogenannte Nonsensmutationen, die bei einem Teil der Patienten dazu führen, dass das Muskelprotein Dystrophin nicht richtig gebildet wird. Die Betroffenen werden dadurch allmählich immer schwächer und verlieren schließlich die Muskelfunktion. Im Januar 2014 hatte der CHMP sich zunächst gegen die Zulassung von Translarna ausgesprochen, revidierte diese Einschätzung aber jetzt nach erneuter Prüfung der eingereichten Unterlagen. Seine Empfehlung lautet auf bedingte Zulassung, was bedeutet, dass der Hersteller die Daten aus einer noch laufenden Studie nachliefern muss.

 

Zweiter Zulassungskandidat ist das in den USA bereits verfügbare Krebsmedikament Obinutuzumab (Gazyvaro®, Roche). Es soll in Kombination mit dem Zytostatikum Chlorambucil zur Behandlung therapienaiver Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) eingesetzt werden. Wie das ebenfalls von Roche entwickelte Rituximab richtet sich Obinutuzumab gegen CD20-Proteine auf der Oberfläche von B-Lymphozyten.

 

Mit Simoctocog alfa (Nuwiq®, Octapharma) erhielt darüber hinaus ein weiterer rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII zur Behandlung von Patienten mit Hämophilie A grünes Licht vom CHMP. (am)

 

26.05.2014 l PZ

Foto: Fotolia/Samott

 

 

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