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HCV-Therapie: Simeprevir zur Zulassung empfohlen

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HCV-Therapie: Simeprevir zur Zulassung empfohlen
 


Die Interferon- und Ribavirin-freie Therapie wird für viele Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus-(HCV)-Infektion zum Standard werden. Und sie wird immer kürzer dauern. Möglich sei dies durch die Kombination von neuen direkt antiviral wirksamen Arzneistoffen (DAA: direct acting antiviral agents), die an verschiedenen viralen Zielmolekülen angreifen, sagte Dr. Stefan Mauss, Düsseldorf, bei den 15. Münchner Aids- und Hepatitis-Tagen. Etliche Wirkstoffe, die die NS3/4A-Protease, die NS5B-Polymerase oder den NS5A-Replikationskomplex inhibieren, sind bereits zugelassen oder stehen kurz vor dem Marktzugang.

 

Mauss stellte die Phase-II-COSMOS-Studie zur Kombination von Simeprevir und Sofosbuvir vor, in der Ausheilungsraten von über 90 Prozent erzielt wurden. Die Kombination von Daclatasvir und Sofosbuvir über zwölf Wochen zeige auch bei Patienten nach Vorbehandlung mit Protease-Inhibitoren hohe Ansprechraten. Neben einer hohen Ansprechrate über 90 Prozent sei die relativ gute Verträglichkeit ein wichtiger Pluspunkt der DAA im Vergleich zu bisherigen Therapien, betonte der Hepatologe. Zudem werde geprüft, ob man die Therapiedauer mit Dreifachkombinationen auf sechs bis acht Wochen reduzieren kann. Dennoch erwartet Mauss, dass die zwölfwöchige Therapie zum Standard werden wird.

 

Die Experten vom CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA haben am 20. März ein positives Votum für die Zulassung von Simeprevir (Olysio®, 150 mg Hartkapseln) abgegeben. Simeprevir ist ein spezifischer Inhibitor der viralen NS3/4A-Serinprotease und wird in einer Kombitherapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C eingesetzt. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Gesichtsröte (rash), Juckreiz, Dyspnoe, Bilirubinanstieg und Photosensitivität. Die Zulassung von Simeprevir wird in Kürze erwartet. Daclatasvir könnte im August die Zulassung erhalten, erwartet Mauss. (bmg)

 

24.03.2014 l PZ

Foto: Fotolia/drubig-photo

 

 

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