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NEUE ARZNEISTOFFE

 
51 Immunmodulatoren


Lipegfilgrastim, Lonquex® (Teva)

Die beiden Immunstimulanzien Filgrastim (Neupogen®, Amgen) und Pegfilgrastim (Neulasta®) bekommen Konkurrenz: Seit September 2013 ist mit Lipegfilgrastim (Lonquex® 6 mg Injektionslösung, Teva) ein weiterer rekombinanter humaner Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktor (G-CSF) gelistet. Zugelassen ist das neue Präparat wie seine Vorgänger bei erwachsenden Chemotherapie-Patienten, um die Dauer von Neutropenien zu verkürzen und die Häufigkeit von febrilen Neutropenien zu reduzieren. Ausgenommen sind Patienten mit chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen.

 

Lipegfilgrastim besteht aus Filgrastim, an das kovalent Methyloxypolyethylenglycol (PEG) gebunden ist. Da­raus resultiert infolge einer verminderten renalen Clearance eine verlängerte Verweildauer. Der neue Arzneistoff bindet wie Filgrastim und Pegfilgrastim an den humanen G-CSF-Rezeptor und bewirkt, dass die Zahl neutrophiler Granulozyten im Blut deutlich ansteigt.

 

Empfohlen wird je Chemotherapie-Zyklus eine 6-mg-Dosis Lipegfilgrastim, die etwa 24 Stunden nach der Chemotherapie subkutan in Abdomen, Oberarm oder Oberschenkel injiziert wird. Geschulte Patienten können die Lösung selbst spritzen. Die Fertigspritze ist im Kühlschrank zwischen 2 und 8 Grad Celsius zu lagern. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank, kann das Präparat maximal drei Tage bei unter 25 Grad Celsius aufbewahrt werden. Innerhalb dieses Zeitraums muss es entweder verwendet oder entsorgt werden.

 

Ist bei Patienten eine Überempfindlichkeit auf G-CSF und dessen Derivate bekannt, sollten sie wegen einer potenziellen Kreuzreaktivität kein Lonquex erhalten. Aufgrund der erhöhten hämatopoetischen Aktivität infolge der Behandlung wird eine regelmäßige Kontrolle der Thrombozytenzahl, des Hämatokrits sowie der Leukozytenzahl empfohlen. Ebenso sollte sorgfältig die Milzgröße überwacht werden, da in Zusammenhang mit G-CSF über Fälle von Splenomegalie und Milzrupturen berichtet wurde. Dies sollte vor allem bei Patienten bedacht werden, die über Schmerzen im linken Oberbauch oder im Schulterbereich klagen.

 

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Lungeninfiltraten oder Pneumonie in der Vorgeschichte, da unter Lipegfilgrastim pulmonale Nebenwirkungen auftreten können. Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf Lungeninfiltrate sowie erhöhten neutrophilen Granulozyten-Werten können erste Anzeichen für ein Atemnotsyndrom sein. Lonquex sollte dann abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden. Schwangere sollten den neuen Wirkstoff nicht erhalten und das Stillen sollte während der Behandlung unterbrochen werden.

 

Lipegfilgrastim wurde in klinischen Studien der Phase II und III bei rund 800 Krebspatienten getestet. In einer Phase-III-Studie an 202 Patientinnen mit Brustkrebs erhielten diese zusätzlich zu Doxorubicin/Docetaxel entweder 6 mg Lipegfilgrastim oder 6 mg Pegfilgrastim. Hier erwies sich Lipegfilgrastim im ersten Zyklus bei der mittleren Dauer der schweren Neutropenie als mindestens ebenso wirksam wie das Referenzpräparat. Laut Teva zeigte sich bei der mittleren Zeit bis zur Erholung der neutrophilen Granulozyten sogar ein signifikanter Vorteil zugunsten von Lipegfilgrastim. Auch der Anstieg der neutrophilen Granulozyten als Zeichen der Erholung des Knochenmarks war demnach unter Lipegfilgrastim stärker als beim Referenzprodukt.

 

Sehr häufige Nebenwirkungen sind Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, die in der Regel mit Standard­analgetika beherrschbar sind. Häufige unerwünschte Wirkungen sind Thrombozytopenie, Hypokaliämie, Kopfschmerzen, Hautreaktionen und Brustschmerzen. Auch für Lipegfilgrastim wird nach der Markteinführung ein Pharmakovigilanz-Plan aufgelegt.

 

 

Vorläufige Bewertung: Analogpräparat


Weiterführende Links

 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:

www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002556/WC500148380.pdf














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