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Anwendungsbeobachtung: Schmerzgel mit Ibuprofen im Alltag

ORIGINALIA

 
Anwendungsbeobachtung

Schmerzgel mit Ibuprofen im Alltag


Von Marianne Petersen-Braun und Tankred Wegener /  doc® Ibuprofen Schmerzgel ist in der Selbstmedikation eine wirksame und gut verträgliche Behandlungsmethode. Dies belegt eine nicht-interventionelle Studie (NIS) an 170 Patienten mit Schwellungen oder Entzündungen gelenknaher Weichteile oder mit akuten stumpfen Traumen, deren Symptomverlauf unter einwöchiger Behandlung dokumentiert wurde.

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Arztbesuch oder Selbstmedikation? Die Frage stellt sich auch bei akuten oder länger anhaltenden Muskel- oder Gelenkbeschwerden. Zu diesem Symptombereich gehören Schmerzen, Verletzungen und Fehlfunktionen des Bewegungsapparates (akute und chronische Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen von Gelenken und gelenknahen Weichteilen), Sportverletzungen und Überbeanspruchung, aber auch bereits seit Längerem bestehende Gelenk- und Muskelbeschwerden, die sich zum Teil auch aus akuten Prozessen entwickeln können. Dieser Symptomenkomplex ist daher häufiger Anlass sowohl für die Selbstbehandlung als auch für den Arztbesuch. In beiden Fällen, der akuten und der chronischen Symptomatik, werden topische sowie auch dermal anzuwendende NSAR regelmäßig eingesetzt. Ibuprofen hat dabei als orales und dermales Therapeutikum einen festen Stellenwert.




Foto: Shutterstock/Martin Garnham


Es muss darauf hingewiesen werden, dass besonders bei der dermalen Applikation die Galenik einer Arzneistoffzubereitung für den therapeutischen Erfolg eine große Rolle spielt. In einer Metaanalyse der Cochrane Collaboration zur Wirksamkeit von topischen NSAR (eingeschlossen wurden Diclofenac, Ketoprofen, Ibuprofen und Piroxicam) im Vergleich zu Placebo, die auch neuere randomisierte, kontrollierte klinische Studien eingeschlossen hatten, wurde die Wirksamkeit der topischen Anwendung von Ibuprofen im Vergleich zu äquipotenten oralen Darreichungsformen bestätigt (Derry et al. 2012; Green et al. 2002; Massey et al. 2010). Diese Ergebnisse lassen sich jedoch nicht uneingeschränkt auf Alltagsbedingungen und auf die in Deutschland zugelassenen Darreichungsformen übertragen, da die entsprechenden Daten häufig fehlen. Insbesondere lassen sich nur bedingt Empfehlungen für die eigenverantwortliche Behandlung im Rahmen der Selbstmedikation hinsichtlich der Beurteilung von Nutzen und Risiken ab­leiten.

 

Aus diesem Grunde wurde mit doc Ibuprofen Schmerzgel in neun Praxen eine arztgestützte nicht-interventionelle Studie (NIS; Anwendungsbeobachtung) an einem nicht-selektierten Patientenkollektiv unter Alltagsbedingungen durchgeführt, bei der sowohl die Beurteilungen der behandelnden Ärzte als auch die der Patienten erfasst wurden. Ein Ziel dabei war, Hinweise auf die Eignung für die eigenverantwortliche Behandlung durch eine selbstständige Verlaufsbeobachtung der Patienten mittels eines Tagebuches zu generieren. Die Medikation doc Ibuprofen Schmerzgel ist zugelassen »zur alleinigen oder unterstützenden Therapie bei Schwellung oder Entzündung gelenknaher Weichteile oder stumpfen Sport- oder Unfallverletzungen«, also einem Symptomkomplex, für dessen Behandlung in Abhängigkeit vom Schweregrad eine ärztliche Intervention sowie auch Eigenbehandlung sinnvoll sein können.

 

In dieser Studie wurden die aktuellen Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (unter anderem Anforderungen an Meldepflichten, Planung, Dokumentation, Aufklärung der Patienten sowie anonyme und vertrauliche Verwendung der Daten) beachtet (BfArM 2010). Das Konzept der Studie wurde zudem der zuständigen Ethikkommission vorgelegt und von dieser beraten.


PZ-Originalia . . .

In der Rubrik Originalia werden wissen­schaftliche Untersuchungen und Studien veröffentlicht. Eingereichte Beiträge sollten in der Regel den Umfang von vier Druckseiten nicht überschreiten und per E-Mail geschickt werden. Die PZ behält sich vor, eingereichte Manuskripte abzulehnen. Die veröffentlichten Beiträge geben nicht grundsätzlich die Meinung der Redaktion wieder.

 

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Durchführung

 

Insgesamt wurden 170 Patienten (82 Frauen, 88 Männer) aufgenommen, die sich entweder mit akuten Traumen (n = 61) oder mit bereits über längere Zeit bestehenden Beschwerden (n = 109) vorstellten und bei denen der Arzt eine topische Therapie für angemessen hielt. Dabei war eine medikamentöse oder physikalische Vor- und Begleitbehandlung dem Studientyp entsprechend zulässig.

 

In der ersten Gruppe (A) dominierten die Symptome »Prellung« und »Zerrung«, in der zweiten Gruppe (B) die unspezifische Angabe »Gelenkschmerzen«. Es fanden sich prozentual mehr Frauen in der Gruppe B (55,1 Prozent), in Gruppe A dominierten die Männer (63,9 Prozent). Größe und Gewicht waren in beiden Gruppen in der gleichen Größenordnung, mit im Mittel etwa 42 Jahren waren die Patienten in Gruppe A jünger als die in Gruppe B (51 Jahre).

 

Ziel der Untersuchung war es, Symptomverlauf und Therapieerfolg bei der Behandlung mit dem Schmerzgel-Präparat über eine Anwendungsdauer von einer Woche zu erfassen sowie die Verträglichkeit und Compliance zu dokumentieren. Sowohl Arzt als auch Patient beurteilten die Ausprägung der Symptome anhand eines vorgegebenen Bewertungsschemas jeweils zu Beginn und zum Abschluss der Untersuchungsperiode. Die Symptome wurden anhand eines 5-stufigen Scores (von 0 = Nicht vorhanden bis 4 = Maximal) bewertet.

 

Im Beobachtungsbogen wurden standardisiert zu Beginn und am Beobachtungsende neben den demografischen und anamnestischen Basisdaten klinische und subjektive Bewertungen durch den Arzt erhoben. Letztere umfassten die Parameter Allgemeinzustand, palpatorische Druckdolenz, Bewegungseinschränkung, Hämatomausprägung und Schwellung. Diese Auswahl deckt sich somit mit den Symptomen, die in kontrollierten klinischen Prüfungen zu den Symptomkomplexen erfasst wurden, und die dann auch Gegenstand der Cochrane-Analyse zur Wirksamkeit topischer NSAR waren. Parallel dazu wurden die Patienten zu deren Bewertungen von Schmerzempfindlichkeit, Bewegungseinschränkung, Ruheschmerz, Bewegungsschmerz, Gesamtschmerz morgens und abends sowie zum Allgemeinbefinden befragt.

 

Weiterhin wurden die Patienten parallel zur Ad-hoc-Bewertung gebeten, ein Tagebuch zur Dokumentation der täglichen Symptomatik zu führen und es sorgfältig und vollständig ausgefüllt bei der Abschlussuntersuchung abzugeben. Das Tagebuch diente der Erfassung der täglichen Symptomatik und damit der laufenden Veränderung. In dem Tagebuch sollten sieben Fragen zu den Bereichen Schmerzen, Bewegungseinschränkung und Allgemeinbefinden täglich beantwortet werden.

 

Folglich konnten in dieser Anwendungsbeobachtung in zwei unterschiedlichen Teilkollektiven sowohl die ärztliche Einschätzung der Wirksamkeit der Therapie als auch die Beurteilung des Therapieverlaufs durch die Patienten selbst parallel verfolgt und verglichen werden. Die Auswertung der Daten erfolgte mittels deskriptiver statistischer Verfahren, da gemäß dem Prüfdesign eine vorherige Hypothesenbildung nicht möglich ist. Die Datenauswertung erlaubt die Wertung der Veränderung der Symptomatik im intraindividuellen Vergleich.




Abbildung 1 Gruppe A (akute Beschwerden): Bewertung der Befunde durch den Arzt zum Zeitpunkt von Aufnahme-und Abschlussuntersuchung (Daten von den Patienten mit dem betreffenden Symptom bei der Aufnahme; Mittelwerte der 5-stufigen Scores von 0 bis maximal 4)

Ergebnisse

 

  • Symptomatik zu Therapiebeginn

Die Patienten beider Kategorien werteten die Symptome bei der Aufnahme überwiegend als mäßig stark bis stark, während die Ärzte zu einer geringfügig niedrigeren Einstufung tendierten. Dabei waren die Ausgangswerte (Beschwerdeintensität) der Gruppe A (akute Beschwerden) in der Beurteilung durch die Ärzte etwas höher als in der Patientengruppe mit bereits seit Längerem bestehenden Beschwerden (Gruppe B).

 

Studienkollektiv A (akute Beschwerden)

 

Bei allen klinischen Symptomen ergab die ärztliche Beurteilung bei der Abschlussuntersuchung nach einer Woche eine Verbesserung gegenüber den initialen Befunden um mehr als 80 Prozent. Am deutlichsten verbessert wurden die Symptome »Schwellung« mit 89,8 Prozent und Bewegungseinschränkung mit 85,6 Prozent (Abbildung 1).




Abbildung 2: Gruppe A: Subjektive Bewertung durch die Patienten zu Beginn und nach Abschluss der Therapiedokumentation (Daten von den Patienten mit dem betreffenden Symptom bei der Aufnahme; Mittelwerte der 5-stufigen Scores von 0 bis 4)

Auch in der Bewertung durch die Patienten zeigte sich bei allen Symptomen beziehungsweise Befunden, die zu Beginn der Studie vorlagen, eine Verbesserung gegenüber den Ausgangswerten um 80 bis 90 Prozent. Die deutlichste Reduktion gaben die Patienten für die Symptome »Ruheschmerz« mit 90,7 Prozent und »Gesamtschmerz morgens beziehungsweise abends« mit 87,9 beziehungsweise 87,7 Prozent an (Abbildung 2). Die Auswertung der Patiententagebücher war aus zweierlei Gründen aufschlussreich: Zum einen erlaubte dies eine Schätzung der jeweils früh morgens empfundenen Schmerzen beziehungsweise – im Vergleich – deren Linderung und ergab zum anderen ein Bild über den gesamten Symptomverlauf. Bei den Patienten dieser Behandlungsgruppe war bereits am vierten Tag nach Behandlungsbeginn eine mindestens 50-prozentige Reduktion des Ausgangswertes aller Symptome angegeben worden (Abbildung 3). Der Zeitpunkt für die erste Wahrnehmung einer Schmerzlinderung pro Tag nach Anwendung des Gels verringerte sich im Laufe der Therapie von im Mittel circa 26 auf circa 16 Minuten.




Abbildung 3a und b: Gruppe A: Verlaufsbewertung von Schmerzen (a) und Beschwerden (b) im Tagebuch der Patienten (Daten von den Patienten mit dem betreffenden Symptom bei der Aufnahme; Mittelwerte der 5-stufigen Scores von 0 bis 4)

Studienkollektiv B (länger bestehende Beschwerden)

 

Auch bei diesem Patientenkollektiv zeigte sich eine deutliche Rückbildung beziehungsweise Verbesserung der Symptome: Bei allen klinischen Symptomen ergab sich bei der Abschlussuntersuchung nach einer Woche aus der Sicht der Ärzte eine deutliche Verbesserung gegenüber den initialen Befunden um zumeist deutlich über 50 Prozent. Am deutlichsten wurden die Intensitäten der Symptome »Bewegungseinschränkung« mit 57,2 Prozent und »Beeinträchtigter Allgemeinzustand« beziehungsweise »Druckdolenz« mit 55,9 beziehungsweise 55,1 Prozent verbessert (Abbildung 4).

 

Auch die Patienten sahen bei der Bewertung ihrer Symptome bei der Abschlussuntersuchung nach einer Woche eine Verbesserung gegenüber der initialen Bewertung zwischen 55 und 63 Prozent. Die deutlichsten Verbesserungen wurden in den Symptomen »Gesamtschmerz morgens und abends« mit 63 beziehungsweise 59,2 Prozent und »Ruheschmerz« mit 59,7 Prozent gesehen (Abbildung 5).

 




Abbildung 4: Gruppe B (chronische Beschwerden): Bewertung der Befunde durch den Arzt zum Zeitpunkt von Aufnahme- und Abschlussuntersuchung (Daten von den Patienten mit dem betreffenden Symptom bei der Aufnahme; Mittelwerte der 5-stufigen Scores von 0 bis 4)

Bei der Auswertung der Dokumentation der Patiententagebücher in diesem Kollektiv zeigten sich Unterschiede gegenüber der Gruppe A: Eine Reduktion der Symptomintensität um mehr als 50 Prozent zeigte sich für alle erfassten Beschwerden ab dem sechsten Tag der Anwendung (Abbildung 6). Die Dauer bis zur Wahrnehmung einer ersten Schmerzlinderung betrug in dieser Gruppe zu Beginn circa 37 Minuten und verbesserte sich auf circa 25 Minuten am letzten erfassten Therapietag.

 

Gesamtbewertung

 

In der abschließenden Gesamtbewertung der Wirksamkeit (5-stufiger Score) vergaben die Ärzte für 93,4 Prozent der Patienten der Gruppe A das Urteil »sehr gut« oder »gut«, die Patienten selbst sahen in 91,8 Prozent der Fälle einen »sehr guten« oder »guten« Therapieerfolg. Es gab in dieser Gruppe keine Non-Responder. Den Patienten der Gruppe B werteten die Ärzte für 78 Prozent einen sehr guten oder guten Rückgang der Symptomatik, die Patienten sahen dies bei 72,5 Prozent. Als Non-Responder betrachteten die Ärzte sieben Patienten gegenüber acht im Urteil der Patienten selbst.




Abbildung 5: Gruppe B: Subjektive Bewertung durch die Patienten zu Beginn und nach Abschluss der Therapiedokumentation (Daten von den Patienten mit dem betreffenden Symptom bei der Aufnahme; Mittelwerte der 5-stufigen Scores von 0 bis 4)

Verträglichkeit und Handhabbarkeit

 

Für die Beurteilung des realen therapeutischen Effektes ist die Kenntnis der regelgerechten Verordnung und der tatsächlich erfolgten Anwendung wesentlich. Empfohlen wird (gemäß Gebrauchs- und Fachinformation) das dreimal tägliche Auftragen eines 4 bis 10 cm langen Salbenstranges. Diese Empfehlungen wurden bei der Verordnung weitestgehend eingehalten, nur wenigen Patienten wurde eine zweimal tägliche oder viermal tägliche Anwendung empfohlen. In Gruppe A gaben 93 Prozent, in Gruppe B 90 Prozent der Patienten an, das Arzneimittel gemäß der Verordnung auch tatsächlich angewandt zu haben. Höher dosiert wurde von 3 Prozent der Patienten in Gruppe B, häufiger angewandt oder geringer dosiert wurde von 2 Prozent der Patienten der Gruppe A und 1 Prozent in der Gruppe B. Seltener angewandt wurde das Arzneimittel von jeweils 8 Prozent in beiden Gruppen. Da die Abweichungen in beiden Gruppen ähnlich waren, dürfte sich durch diese unterschiedliche Compliance keine größeren Verzerrungen bei der Beurteilung des Therapieerfolges in den beiden Gruppen ergeben.




Abbildung 6a und b: Gruppe B: Verlaufsbewertung von Schmerzen (a) und Beschwerden (b) im Tagebuch der Patienten (Daten von den Patienten mit dem betreffenden Symptom bei der Aufnahme; Mittelwerte der 5-stufigen Scores von 0 bis 4)

Es wurden im gesamten Verlauf der einwöchigen Therapie (in Summe mehr als 1100 Therapietage) keine unerwünschten Ereignisse beziehungsweise unerwünschten Arzneimittelwirkungen berichtet. Entsprechend wurde auch die Verträglichkeit des Gels als »sehr gut« von Ärzten und Patienten der Gruppe A zu 88,5 Prozent beziehungsweise 86,9 Prozent, und in Gruppe B von 62,4 Prozent und 59,6 Prozent bewertet. Eine »gute« Verträglichkeit werteten 8,2 Prozent der Ärzte und 9,8 Prozent der Patienten in Gruppe A und 37,6 Prozent der Ärzte und 36,7 Prozent der Patienten in Gruppe B. Nur in einem einzigen Fall lautete das Urteil zur Verträglichkeit »sehr schlecht«, das von einem Arzt für einen Patienten der das Produkt ablehnte (keine Unverträglichkeit) vergeben wurde. Diese Ergebnisse lassen die hohe Compliance während der einwöchigen Therapie als besonders glaubhaft betrachten.


Diskussion

 

Die positive Bewertung von NSAR in topischen Darreichungsformen für die Behandlung chronischer, akuter oder degenerativer Erkrankungen von Gelenken und gelenknaher Weichteile durch die Cochrane Collaboration im Jahre 2010 (Derry et al. 2012; Massey et al. 2010) hatte zunächst die kontrovers geführte Diskussion über die grundsätzliche Wirksamkeit und damit Eignung topischer Antirheumatika mit den Wirkstoffen Ibuprofen, Diclofenac und Ketoprofen beendet. Es besteht jedoch auch Einigkeit darüber, dass Erfahrungen im Praxisalltag für nicht-selektierte Patientenkollektive mit Symptomen von unterschiedlicher Ursache und Schweregrad rar sind. Dies gilt auch für in Deutschland zugelassene und vermarktete topische NSAR (Schmid et al. 2010; Schraut 2012).

 

Es besteht daher eine widersprüchliche Ausgangslage: Einerseits lassen sich die Ergebnisse der »üblichen« randomisierten kontrollierten Studien mit mehr oder weniger selektierten Patienten methodisch-bedingt nicht immer auf die Realität im Praxisalltag übertragen. Andererseits werden die Ergebnisse praxisnaher nicht-interventioneller Studien (Synonym zu pharmakoepidemiologischen Studien, Versorgungsstudien, Anwendungsbeobachtungen) in der Fachwelt unter anderem daher kritisch gesehen, weil definierte Ein- und Ausschlusskriterien in der Regel ebenso fehlen wie die Kontrolle gegen ein Placebo oder einen aktiven Komparator. Der Vorteil von NIS liegt hingegen gerade darin, dass Aussagen über den Therapieverlauf in einem nicht-selektierten Kollektiv gemacht werden können, umfassend sowohl die Verordnung durch den Arzt wie auch besonders den Einsatz im Rahmen der Selbstmedikation. Dieses gilt selbstverständlich auch für Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit.

Patienten, die unter akuten Gelenk- oder Muskelbeschwerden leiden, aber auch Patienten, die bereits über längere Zeit Beschwerden des Bewegungsapparates haben, stehen immer vor der Entscheidung, ob sie ärztlichen Rat einholen wollen, oder ob sie sich (zunächst) selbst behandeln wollen oder können. Bei dieser Entscheidung spielt neben der Beeinträchtigung der Lebensqualität auch die Angst, den Beschwerden könne eine ernsthaftere Erkrankung zugrunde liegen, eine Rolle. Im vorliegenden Fall hatten sich die Patienten für den Gang zum Arzt entschieden. Somit war die Gelegenheit gegeben, den Therapieverlauf nach ärztlicher Diagnose sowohl vom Arzt wie auch von den Patienten selbst beurteilen zulassen.

 

Aufgrund der unterschiedlichen Symptomatik, der vermuteten Ursache und der bereits bestehenden Erkrankungsdauer wurden zwei Patienten-Kollektive unterschieden: zum einen Patienten mit akuten Beschwerden (überwiegend Sportverletzungen oder Unfälle, im Mittel circa seit 16 Stunden bestehend), zum anderen Patienten mit bereits über einen längeren Zeitraum existierenden Beschwerden (im Durchschnitt seit circa drei Wochen). Damit wurde möglichen unterschiedlichen Pathomechanismen Rechnung getragen, die einen Einfluss auf den Therapieerfolg haben können: Bei Patienten mit akuten Beschwerden, die durch Sportverletzungen, Unfälle oder Überlastung entstanden sind, ist bei der Beurteilung des Therapieerfolges zu berücksichtigen, dass in manchen Fällen die Symptomatik noch nicht voll entwickelt ist, also während der Folgetage (insbesondere Tag 1 und 2) noch eine Verstärkung der Beschwerden eintreten kann, während bei anderen Patienten bereits die Selbstheilungs- und Regenerationsphase begonnen hat. Beides kann die Bewertung eines therapeutischen Ergebnisses beeinflussen. Es wird hier die Annahme gemacht, dass der Anteil von Patienten mit noch nicht voll entwickelter Symptomatik und der von Patienten, bei denen die Selbstheilung bereits begonnen hat, annähernd gleich sind.

 

Bei Patienten mit bereits länger persistierenden Beschwerden sind Schmerzen und Bewegungseinschränkungen in vielen Fällen auf chronische Entzündungen und degenerative Prozesse in tiefer liegenden Geweben zurückzuführen, die einer topischen Therapie nicht so leicht zugänglich sind. Beachtenswert ist daher, dass in dieser Studie Patienten mit chronischen Beschwerden innerhalb der siebentägigen Therapie überwiegend bereits an Tag 6 einen Rückgang aller Symptome um mehr als 50 Prozent feststellten. Patienten mit akuten Traumen dokumentierten bereits am vierten Tag der Therapie eine Abnahme um mehr als 50 Prozent. Die Verbesserung, die mit der in RCTs gezeigten vergleichbar ist und die in dieser Höhe als klinisch relevant erachtet wird, zeigt zudem, dass die Methodik sorgfältig angelegter praxisnaher Anwendungsbeobachtungen durchaus geeignet ist, einen Therapieverlauf für Arzt und Patienten nachvollziehbar darzustellen und zu beurteilen.

 

Das im Vergleich zur Patientengruppe mit akuten Beschwerden verzögerte Ansprechen auf die Therapie und die etwas höhere Restsymptomatik lässt sich aus der Art und den Ursachen der Erkrankung ableiten: Einerseits ist die Penetration des angewendeten Präparats in Cutis, Subcutis und tiefere Gewebsschichten, einschließlich dem Gelenkspalt, gut belegt (Chlud 1985). Andererseits muss in Betracht gezogen werden, dass bei bereits länger bestehenden Gelenkbeschwerden der längere Transportweg des Wirkstoffs, die stärkeren degenerativen Veränderungen und möglicherweise sogar die Entstehung eines Schmerzgedächtnisses (auf Basis einer Adaption auf Schmerzimpulse erhöhte Ansprechbarkeit und Reaktion sensibler Nervenzellen).

 

Bei den Patienten mit akuten Beschwerden beeindruckte der schnelle Wirkungseintritt nach erstmaliger Applikation am ersten Tag: Bereits nach gut 25 Minuten berichten die Patienten von nachlassenden Schmerzen. Dieses ist konsistent mit den Erkenntnissen, dass das verwendete Gel Cutis und Subcutis schnell penetriert (Chlud 1985) und besonders bei Prellungen, Zerrungen und Hämatomen schnell an den Ort der Läsion gelangt. Durch die nicht nur analgetischen sondern auch antiinflammatorischen Eigenschaften der Substanz kommt es in der Folge zu einer schnellen Abschwellung im traumatisierten Bereich, zur Abnahme von Bewegungsschmerz und Bewegungseinschränkung: Nach einwöchiger Therapie schätzten sowohl Arzt als auch die Patienten alle Symptome als gering bis kaum mehr vorhanden ein.

 

Von den 109 Patienten mit chronischen Beschwerden gaben 35 an, vor der Behandlung andere Arzneimittel angewandt zu haben. Auch physikalische Verfahren kamen bei 19 Patienten zum Einsatz. Hier ist für die Bewertung des Therapieerfolges davon auszugehen, dass der Symptomrückgang in der Beobachtungsperiode weitestgehend auf das Schmerzgel zurückzuführen ist, da die vorherigen Therapien offensichtlich nicht zu ausreichender Symptomlinderung, sondern zum Gang zum Arzt führten.

 

In der Gruppe mit akuten Beschwerden überwogen – verständlicherweise – bei Vor-und Begleitmedikation nicht-medikamentöse Verfahren wie Kühlung und Bandagierung. Insgesamt hielten von den 61 Patienten 12 Prozent zusätzliche Maßnahmen für angebracht, während 88 Prozent ausschließlich das Schmerzgel anwandten. Der Symptomrückgang, der in dieser Gruppe festgestellt werden konnte, ist folglich fast ausschließlich auf das verwendete Arzneimittel zurückzuführen, das die natürlichen Regenerationsprozesse schon frühzeitig unterstützt. Folglich ist doc Ibuprofen Schmerzgel – zusammen mit den etablierten physikalischen Maßnahmen zur Frühbehandlung von Traumen – ein effektives Arzneimittel, dass zur schnellen Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit von Weichteilen und Gelenken beiträgt.

 

Die Ergebnisse dieser nicht-interventionellen Studie sind zu sehen im Zusammenhang mit bereits bekannten Daten zu dem Präparat, nicht nur bezüglich der Wirksamkeit, sondern auch hinsichtlich der Verträglichkeit und Sicherheit, die für die eigenverantwortliche Therapie der Patienten besonders bedeutsam ist. Von den 170 Patienten dieses Studienkollektivs wurden keinerlei unerwünschte Ereignisse oder Verträglichkeitsprobleme dokumentiert. Dieses stimmt mit Ergebnissen einer Apotheken-basierten Anwendungsbeobachtung aus dem Jahre 2011 mit dem gleichen Produkt überein, bei der Daten von 576 Patienten mit Rücken-, Muskel- oder Gelenkbeschwerden erfasst wurden (Anonymus 2011). Hier wurden nur 4 unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet (alle nicht-schwerwiegend, Häufigkeit 1,19 Prozent). Damit wird die sehr gute Verträglichkeit der topischen Therapie insbesondere im Vergleich zu oraler Medikation in äquipotenten Dosierungen deutlich. Auch in dieser nicht-interventionellen Studie beurteilten über 84 Prozent der Patienten ihr Befinden als »viel besser« oder »besser« im Vergleich zur Ausgangssymptomatik.

 

Dies spricht insgesamt für eine hohe Robustheit der in den nicht-interventionellen Studien erhobenen Daten und rechtfertigt somit den Einsatz von doc Ibuprofen Schmerzgel nicht nur bei akuten Traumen, sondern auch bei bereits seit Längerem bestehenden Beschwerden, die (offenbar) zum Teil zuvor mit unzureichendem Erfolg therapiert wurden.

 

Für die Eignung und Anwendung im Rahmen der Selbstmedikation ist wesentlich, dass das Urteil von Arzt und Patienten sowohl bei der Beurteilung der initialen Symptome bezüglich ihres Schweregrades, der Verbesserung aller Einzelsymptome wie auch der abschließenden Gesamtbewertung in hohem Maße übereinstimmen. Dadurch konnte gezeigt werden, dass eine Fehleinschätzung durch die Patienten selbst weitgehend ausgeschlossen werden kann und für die eigenverantwortliche Behandlung eine sichere und effektive Ausgangsbasis gegeben ist. /


Zusammenfassung

In eine nicht-interventionelle Studie (NIS) wurden 170 Patienten mit Schwellungen oder Entzündungen gelenknaher Weichteile oder mit akuten stumpfen Traumen (Prellungen, Zerrungen, Verstauchungen) eingeschlossen und der Symptomverlauf unter einwöchiger Behandlung mit doc Ibuprofen Schmerzgel dokumentiert.

 

Sowohl Patienten mit akuten Beschwerden als auch solche mit schon länger bestehenden Beschwerden sprachen sehr gut auf die Therapie an. Eine »gute« oder »sehr gute« Linderung der Beschwerden wurde von 91,8 Prozent (akut) beziehungsweise 72,5 Prozent (chronisch) der Patienten angegeben. Der Rückgang der Symptomatik betrug nach einer Woche in der Gruppe mit akuten Beschwerden mehr als 80 Prozent, am deutlichsten beim Symptom »Bewegungseinschränkung«. In der Gruppe mit eher chronifizierten Beschwerden ergaben sich ebenfalls Verbesserungen gegenüber den initialen Befunden in der Größenordnung von 80 bis 90 Prozent, am deutlichsten ersichtlich an den Symptomen Ruheschmerz und Gesamtschmerz morgens beziehungsweise abends. Die Größenordnung des Symptomenrückgangs liegt somit weit über der in einer Cochrane Analyse zum Nachweis der Wirksamkeit topischer NSAR in klinischen Studien geforderten Größenordnung von 50 Prozent.

 

Die hohe Übereinstimmung der Bewertungen von Arzt und Patienten in der Schmerzsymptomatik und dem Therapieerfolg, die gute Verträglichkeit und die unkomplizierte Handhabung bestätigen die hervorragende Eignung des Gels sowohl für die Selbstmedikation mit Beratung durch den Apotheker als auch für die Therapie durch den Arzt als alleinige oder auch als Ad-On-Pharmakotherapie. Die Ergebnisse decken sich mit Daten aus einer aktuellen apothekenbasierten Anwendungsbeobachtung an 576  Patienten mit der gleichen Medikation, in der ebenfalls für mehr als 84 Pro­zent ein »sehr guter« oder »guter« Therapieerfolg dokumentiert wurde.

 

Damit wird einmal mehr deutlich, dass doc Ibuprofen Schmerzgel nicht nur unter den kontrollierten Bedingungen einer klinischen Studie, sondern auch im Alltagsgebrauch überzeugende Wirksamkeit zeigt. Zusammen mit der dokumentierten guten Verträglichkeit ist dies eine wichtige Voraussetzung für die erfolgreiche Anwendung in der Selbstmedikation und eine gute Alternative oder Ergänzung zur Therapie mit oralen NSAR.


Literatur

  1. Anonymus. Selbstmedikation: Beobachtungsstudie mit doc® Ibuprofen Schmerzgel. Deutsche Apotheker Zeitung 2011; 43: 5089-5090.
  2. Chlud K. Ibuprofenkonzentrationen in subkutanem Fettgewebe, Gelenkkapsel und Synovialfluessigkeit nach perkutaner Anwendung. Therapiewoche 1985; 35: 2872-2876.
  3. Derry S. Moore R.A. Rabbie R. Topical NSAIDs for chronic musculoskeletal pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;9:CD007400. doi: 10.1002/14651858.CD007400.pub2.
  4. BfArM. Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen. 7. Juli 2010.
  5. Green S, Buchbinder R, Barnley L, Hall S, White M, Smidt N, Assendelff W. NSAR in lateral elbow pain. Cochrane Database Review. 2002.
  6. Mason L, Moore RA, Edwards JE, Derry S, McQuay HJ. Topical NSAIDs for chronic musculoskeletal pain: systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2004; 5: 28. doi:10.1186/1471-2474-5-28.
  7. Massey D, Derry S, Moore RA, McQuay HJ. Topical NSAIDS for acute pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD007402. doi: 10.1002/14651858.CD007402.pub2.
  8. Schmid S et al. In-vitro Hautpermeation: Topika mit nicht-steroidalen Antirheumatika untersucht. Pharm. Ztg. 2010; 44: 64-68.
  9. Schraut C. Cremen statt schlucken ? Arzneimittel und Therapie. Deutsche Apotheker Zeitung 2012; 47: 42-43.


Anschrift für die Verfasser

Privatdozentin Dr. Marianne Petersen-Braun, Zur Mühle 13, 53639 Königswinter, E-Mail: m.petersen_braun(at)me.com



Beitrag erschienen in Ausgabe 21/2013

 

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