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Plausibilitätsprüfung: Kurze Antworten auf häufige Fragen V

PHARMAZIE

 
Plausibilitätsprüfung

Kurze Antworten auf häufige Fragen V


Von Stefanie Döhring / Im fünften Teil der Zusammenstellung häufiger Anfragen an die NRF-Infostelle geht es um die Kennzeichnung, Polidocanol-Rezepturen und um Fragen zu Konservierungsmitteln.


Muss bei Verwendung eines Rezepturkonzentrates die Menge an Konzentrat oder die Wirkstoffmenge auf das Etikett?

 

Zur Kennzeichnung des Wirkstoffes reicht die quantitative Angabe des wirkstoffhaltigen Rezepturkonzentrates auf dem Etikett nicht aus. Die Wirkstoffmenge muss ausgerechnet werden, zum Beispiel 0,5 g Salicylsäure bei 1,0 g Salicylsäure-Verreibung 50 Prozent DAC. Die Hilfsstoffe, die im Rezepturkonzentrat enthalten sind, müssen ebenfalls deklariert werden. Im genannten Beispiel müssten zusätzlich Vaselin und Paraffin auf das Etikett geschrieben werden, sofern die beiden Stoffe nicht bereits in der Gesamtrezeptur enthalten sind.

 

Bei Verwendung von Fertigarzneimitteln als Rezepturausgangsstoff sind die Angabe der Wirkstoffmenge und die Volldeklaration nicht erforderlich. Hierbei genügen Name und Menge des verwendeten Fertigarzneimittels.




Foto: PZ/Müller

Polidocanol lässt sich nur schlecht in hydrophobe Grundlagen einarbeiten. Was kann man tun?

 

Lauromacrogol 400 (Polidocanol) gehört zu den galenischen Problemarzneistoffen, wenn es in hydrophobe Cremes eingearbeitet werden soll. Als Grundlage verwendete W/O-Cremes brechen in der Regel. Dazu gehören auch Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe und Hydrophobe Basiscreme DAC. Im NRF gibt es zwei standardisierte Rezepturen mit Lauromacrogol 400 in einer hydrophoben Grundlage, NRF 11.119. und 11.120. Die standardisierten Rezepturen enthalten eine wasserarme Grundlage. Diese ähnelt der Hydrophoben Basiscreme DAC nur qualitativ. Der hydrophile Anteil beträgt nur 20 % (10 % Wasser und 10 % Propylenglycol), statt 70 %, wie bei der Hydrophoben Basiscreme DAC. Die Creme muss daher aus den Einzelkomponenten hergestellt werden. Eine vergleichbare Fertiggrundlage gibt es nicht.

 

Wie kann ich vorgefertigte Cremegrundlagen bei der Weiterverarbeitung konservieren?

 

Vorgefertigt bezogene Grundlagen sind in der Regel bereits konserviert. Das muss vom Hersteller deklariert sein. Eine weitere Konservierung ist nur dann notwendig, wenn zusätzliches Wasser in die Zubereitung eingebracht wird. Dann wird mit dem Konservierungsmittel nachkonserviert, das bereits in der Grundlage enthalten ist.

 

Basiscreme DAC enthält kein klassisches Konservierungsmittel, sondern ist durch einen ausreichend hohen Anteil Propylenglycol mikrobiell stabilisiert. Bei Verdünnung sollte daher der Propylenglycol-Anteil ebenfalls erhöht werden.

 

Welche Konservierungsmittel in offizinellen Grundlagen eingesetzt werden, steht in der jeweiligen Monographie der Grundlage, zum Beispiel sind die für Wasserhaltige Hydrophile Salbe DAB zugelassenen Konservierungsstoffe in der DAB-Monographie aufgeführt. In den Tabellen für die Rezeptur (Beilage zum NRF) ist eine Übersicht der offizinellen Dermatika-Grundlagen mit ihren Charakteristika und Konservierungsmöglichkeiten enthalten.

 

Worauf bezieht sich die Konzentrationsangabe bei Konservierungsmitteln: auf die Gesamtmenge der Zubereitung oder nur auf die Wasserphase, da diese ja konserviert werden muss?

 

Die Konzentrationsangabe bei Konservierungsmitteln bezieht sich auf die Gesamtrezeptur, wenn kein anders lautender Hinweis hinter der Konzentrationsangabe steht. Bei Pentylenglycol und Propylenglycol wird in Nachschlagewerken in der Regel der Anteil auf die Wasserphase bezogen. Das ist dann aber auch so beschrieben. / 


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Beitrag erschienen in Ausgabe 43/2012

 

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