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ApBetrO: Was neu ist in der Rezeptur

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ApBetrO

Was neu ist in der Rezeptur


Von Conny Becker, Berlin / In der Herstellung von Rezepturen ändert sich mit Einführung der neuen Apothekenbetriebsordnung so einiges: Plausibilitätskontrolle, Herstellungsanweisung und Protokoll oder letztlich die Kennzeichnung. Doch die etwas verstärkte Dokumentation kann auch helfen, Fehler zu vermeiden, und sich abzusichern. Ein Überblick.

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Der Fall hatte Anfang Februar deutschlandweit Wellen geschlagen: Drei Frühchen wurden in einer Wuppertaler Klinik durch Augentropfen verletzt, die eine 1000-fach zu hohe Dosierung an Benzalkoniumchlorid aufwiesen. Letztlich war dieses falsch rezeptiert und in der herstellenden Apotheke fiel der Fehler nicht auf. Dass ein solcher Fall sich wiederholt, möchte wohl jeder verhindern. Um ähnliche Fehldosierungen oder auch Inkompatibilitäten bei Rezepturen vorzubeugen, ist mit der neuen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) bei jeder neuen Rezeptur eine Plausibilitätskontrolle vorgeschrieben. Das heißt, ein Apotheker muss in einem Protokoll vermerken, dass er die Bedenklichkeit der Arzneistoffe, ihre Dosierung und Kombination, aber auch die Art der Anwendung geprüft hat. »Man muss sich beispielsweise fragen, ob sich die Ausgangsstoffe gegenseitig inaktivieren. Das passiert häufiger, als man denkt«, erläuterte Sabine Ellsässer auf einem Fortbildungsseminar im Rahmen der Rezepturoffensive der Apothekenkammer Berlin (siehe Kasten).




Foto: PZ/Müller


Um sich diesbezüglich lange Überlegungen und die entsprechende Dokumentation zu ersparen, sollte man schauen, ob es nicht eine ähnliche Rezeptur in den Arzneibüchern gibt, die man dem verschreibenden Arzt als Alternative anbieten kann, riet die Fach­apothekerin für die praktische und theoretische Ausbildung am Berliner Lette-Verein. Die neue Gesetzeslage kann somit als Begründung gegenüber dem Arzt dienen, veraltete oder kaum umsetzbare Rezepturen aus dem Verschreibungssortiment zu verbannen (cave: anionischer Wirkstoff und kationisches Konservierungsmittel). Validierte Rezepturen wie aus dem NRF müssen schließlich nicht auf Plausibilität geprüft werden, Individualrezepturen hingegen schon.

 

Rezepturen protokollieren

 

Gemäß der neuen ApBetrO § 7 muss man bei jeder Rezeptur eine Herstellungsanweisung sowie ein Herstellungsprotokoll anfertigen. Dabei beschreibt die Herstellungsanweisung die geplante Vorgehensweise, die schriftlich festzuhalten und von einem Apotheker abzuzeichnen ist. Sie beinhaltet die Freigabe und Dokumentation, ferner die Vorbereitung des Arbeitsplatzes, die Plausibilitätsprüfung sowie den Herstellungsablauf, inklusive der benutzten Geräte und Herstellungstechnik. Wenn es sich um standardisierte und allgemeine Herstellungsanweisungen aus den Arzneibüchern beziehungsweise dem NRF handelt, müssen sie nur auf den jeweiligen Apothekenbetrieb angepasst werden. Des Weiteren soll der Herstellende mögliche Inprozesskontrollen sowie die Verpackung und Kennzeichnung der Rezeptur angeben. »Die Anweisung können Sie im Computer speichern, dann muss man künftig nur die Massen und Prüfnummern entsprechend eintragen«, riet Ellsässer. Ebenfalls aufgeführt werden in der Anweisung eventuelle Einwaagekorrekturfaktoren oder die Verwendung von Stammlösungen, was daraufhin bei den Berechnungen im Protokoll zu beachten ist.


Forum Rezepturqualität

Die Apothekerkammer Berlin rief 2011 das Forum Rezepturqualität ins Leben, das die Verbesserung von Rezepturen zum Ziel hat. Dazu analysierten Vertreter aus Offizin- und Krankenhausapotheken, Industrie, Lehre und Forschung gemeinsam mit Experten von ZL und NRF bestehende Probleme in der Rezeptur und entwickelten einen Maßnahmenkatalog, der auch eine Fortbildungsreihe umfasst.

 

Weitere Informationen zum Forum Rezepturqualität der Apothekerkammer Berlin: www.akberlin.de/qualitaet/qualitaetssicherung/forum-rezepturqualitaet.html.


Nach dieser Vorbereitung muss der Herstellende auch die Anfertigung der Rezeptur dokumentieren. Dieses Herstellungsprotokoll muss laut ApBetrO § 7 folgendes enthalten:

 

Art und Menge der Ausgangsstoffe und deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern,
Herstellungsparameter,
die in der Herstellungsanweisung vorgesehenen Inprozesskontrollen und deren Ergebnisse,
Name des Patienten und des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes,
oder bei Tieren: Tierhalter, Tierart, Tierarzt,
bei Rezepturen auf Kundenanforderung den Namen des Kunden,
alternativ kann anstelle des Namens des Patienten, Kunden oder Tierhalters auch eine Herstellnummer vergeben werden,
Name der herstellenden Person,
organoleptische Prüfung und Freigabe durch einen Apotheker.

 

Zu Letzterem zählt nicht nur das Aussehen des Endprodukts, sondern auch die Kontrolle der Berechnungen und der durchgeführten Inprozesskontrollen. »Die Inprozesskontrollen sollen schnell und einfach ablaufen und den Herstellungsprozess einer Rezeptur nicht verzögern«, erklärte Ellsässer. Bei NRF-Rezepturen sind sie bereits in der Vorschrift enthalten. An ihnen kann man sich beim Festlegen von entsprechenden Prüfungen von Individualrezepturen orientieren. Als Inprozesskontrollen zählen etwa das Wägeprotokoll, Temperatur- und pH-Wert-Messungen, Prüfung auf Klarheit, Opaleszenz, Schwebstoffe und Farbe sowie das klassische Ausstreichen einer Salbenprobe auf Homogenität, Feststoffverteilung oder Teilchengröße. »Sie müssen die Kruke öffnen und reingucken! Durch Rührgeräte entstehen häufig Gehaltsfehler«, warnte die Referentin.

 

Gebrauchsanweisung nötig

 

Ist die Rezeptur hergestellt, muss sie noch in ein geeignetes Abgabegefäß gefüllt und für den Patienten beschriftet werden. Aus hygienischen Gründen sollte man halbfeste Zubereitungen nur noch in innen beschichteten Tuben oder Spenderdosen abgeben, empfahl Ellsässer. Nur bei hoch viskosen Pasten sind normale Kruken weiterhin unabdingbar.

 

Nach § 14 ApBetrO müssen Rezepturarzneimittel auf den Behältnissen und gegebenenfalls den äußeren Umhüllungen mindestens folgende Angaben aufweisen:

 

  1. Name und Anschrift der abgebenden Apotheke und, falls abweichend, des Herstellers,
  2. Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,
  3. Art der Anwendung,
  4. Gebrauchsanweisung,
  5. Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art,
  6. Herstellungsdatum,
  7. Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis »verwendbar bis« unter Angabe von Tag, Monat und Jahr oder Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung,
  8. gegebenenfalls Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung oder für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden (eventuell in einem Begleitdokument), und
  9. den Namen des Patienten.

 

Die Angaben müssen dauerhaft, gut lesbar und abgesehen von Punkt 5 in deutscher Sprache verfasst sein. Wenn für das Rezepturarzneimittel ein Fertigarzneimittel als Ausgangsstoff eingesetzt wird, genügt es, den Namen des Fertigarzneimittels anzugeben, wobei Ellsässer empfahl, auch die Chargennummer zu vermerken. Ebenso reicht es jetzt, Hilfsstoffe nur nach der Art aufzulisten. Lediglich bei Wirkstoffen wird auch die Mengenangabe gefordert. Neu ist auch, dass eine Gebrauchsanweisung (zum Beispiel: »dreimal täglich auf die betreffende Hautstelle auftragen«) nun verpflichtend ist, was den Patienten wie bei Fertigarzneimitteln vor einer falschen Anwendung schützen soll. Bei fehlenden Angaben auf dem Rezept sollte mit dem Arzt Rücksprache gehalten werden. Denn der Patient kann hier nicht als sichere Informationsquelle gelten. Tipp: Ein Fax in die Praxis schicken mit den Fragen, wann und wie häufig, welche Menge, wohin genau und über welchen Zeitraum die Applikation erfolgen soll.


Verwendbarkeitsdatum aufs Etikett

Auch im Bezug auf die Haltbarkeit gibt es Änderungen. So müssen nun alle Rezepturen ein Verwendbarkeitsdatum tragen. Für dessen korrekte Angabe sind verschiedene Faktoren zu berücksichtigen. Zunächst gilt es, die Laufzeit der Ausgangssubstanzen von deren Verwendbarkeits- (früher: Weiterverarbeitungs-)frist sowie letztlich der Aufbrauchfrist zu unterscheiden. Denn das Verfalldatum auf dem Gefäß einer Rezeptursubstanz gilt nur für den verschlossenen Behälter, unterstrich Ellsässer. Ab dem ersten Öffnen muss jeweils eine Verwendbarkeitsfrist festgelegt werden, die vor dem ursprünglichen Verfalldatum liegen und zudem eine Aufbrauchfrist beim Patienten gewährleisten können muss. Rat zu den Verwendbarkeitsfristen für NRF-Stammzubereitungen sowie für gängige Dermatikagrundlagen findet man im NRF (Bd. 1, I.4.). Was Arzneistoffe, Hilfsstoffe, Drogen und Zubereitungen betrifft, so empfahl die Apothekerin das Buch »Verwendbarkeitsfristen von Ausgangstoffen in der Apotheke« (Karsten Albert, Govi-Verlag).

 

Bei der Aufbrauchfrist schließlich handelt es sich um die Zeitspanne, innerhalb welcher der Verbraucher ein Arzneimittel nach dem Öffnen verwenden kann. Ellsässer empfahl, den Beginn der Aufbrauchsfrist bei Rezepturherstellungen mit dem Tag der Herstellung gleichzusetzen, da in der Apotheke trotz aller Hygienemaßnahmen (Reinigung und Desinfektion der Hände und des Arbeitsplatzes beziehungsweise der Geräte, Rezepturkittel, eventuelle Handschuhe et cetera) andere Bedingungen herrschen als in der Industrie. Gemäß ApBetrO § 14 muss das Etikett nun mit »verwendbar bis:« gekennzeichnet sein und zwar mit einem konkreten Datum (cave: nicht verwechseln mit der Verwendbarkeitsfrist für Rohstoffe oder Grundlagen!). Auch bei der Festlegung von Aufbrauchfristen für den Patienten ist das NRF Bd. 1, I.4. die erste Anlaufstelle, weiterhin können hier die »Tabellen für die Rezeptur« des NRF Hilfe leisten. Zu beachten ist die jeweilige Konservierung, die chemische, aber auch galenische Stabilität der Rezeptur, die Therapiedauer sowie das Abgabegefäß.


Der Vermerk »verschreibungspflichtig« ist nicht obligat, aber aus Gesichtspunkten des Patientenschutzes sicher sinnvoll. Ebenfalls nicht verpflichtend ist der gesonderte Hinweis auf Konservierungsstoffe (»konserviert mit ...«), was Ellsässer jedoch angesichts möglicher Allergien als wichtig ansieht. Klarer verhält sich bei Rezepturen mit Alkohol: Bei Oralia und Parenteralia muss ein Alkoholwarnhinweis (»enthält ... % Alkohol«) auf das Etikett, bei äußerlichen Anwendungen ist er dagegen nicht nötig. Da die nun geforderten Angaben umfassender sind als bisher, lohnt sich je nach Rezepturanzahl möglicherweise ein Etikettendrucker. Denn nicht nur die Informationen, auch die gute Lesbarkeit ermöglichen das Ziel der verstärkten Dokumentation: die Arzneimittelsicherheit zu erhöhen. /


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Beitrag erschienen in Ausgabe 34/2012

 

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